L'évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

Document 2988

1. Article 8

   Obligation de conformité globale Condition préalable à la mise sur le marché Les SIA à haut risque doivent respecter toutes les exigences des articles 9 à 15 et faire l’objet d’une évaluation de conformité.

2. Article 9

   Système de gestion des risques Maîtrise des dangers liés à l’usage de l’IA Gestion continue des risques pendant tout le cycle de vie : identification, évaluation, maîtrise, mise à jour régulière

3. Article 10

   Gouvernance et qualité des données Limitation des biais et sécurité des résultats Les données d’entraînement, de validation et de test doivent être représentatives, exemptes de biais, pertinentes et licites.

4. Article 11

   Documentation technique Contrôle et « auditabilité » par les autorités de surveillance Fournir une documentation technique détaillée pour démontrer la conformité et expliquer les caractéristiques et performances du système

5. Article 12

   Journalisation des événements (logs) Traçabilité et analyse a posteriori des dysfonctionnements Conservation automatique d’enregistrements pour assurer l’« auditabilité » et permettre l’identification d’erreurs ou de risques

6. Article 13

   Transparence et information de l’utilisateur Bon usage par l’humain – compréhension des limites du système Informations claires sur l’usage, les performances, les limites, les risques, et les instructions pour l’utilisateur final

7. Article 14

   Supervision humaine Garantie d’un contrôle humain permettant de prévenir ou corriger les dérives L’humain doit pouvoir surveiller, interrompre, désactiver ou corriger les décisions de l’IA, en particulier pour éviter les atteintes aux droits fondamentaux.

8. Article 15

   Robustesse, exactitude et cybersécurité Fiabilité et sécurité technique du système L’IA doit être fiable, exacte et protégée contre les erreurs ou attaques (robustesse face aux manipulations et résilience à long terme). Source : Droit de l’intelligence artificielle , LGDJ, 2026, p. 428 [937] À travers l’élaboration d’un cadre juridique et éthique propre à l’IA, fondé sur la protection des droits fondamentaux, le maintien d’un contrôle humain et la transparence des algorithmes, l’Union européenne entend défendre son modèle politique et social et favoriser son autonomie technologique. Dans un monde dominé par de grandes puissances technologiques étrangères, la souveraineté réglementaire en matière d’IA ne pourra toutefois porter ses fruits que si elle s’accompagne d’une véritable souveraineté technologique (infrastructures, données, capacités propres de recherche). Recommandation 75 : Développer au niveau de l’Union européenne une véritable souveraineté technologique en matière d’IA, pour protéger ses valeurs et ne plus dépendre des grands acteurs numériques étrangers Dans la loi de bioéthique française, la prise en compte des enjeux liés à l’IA est encore balbutiante, faisant l’objet d’une approche très ciblée. À son article 17, la loi de bioéthique de 2021 encadre l’utilisation des dispositifs médicaux intégrant un SIA en consacrant un droit à l’information des patients et des professionnels de santé. Trois principes sont posés [938] : l’information du patient sur le recours à un DM intégrant de l’IA [939] , l’information des professionnels de santé sur le traitement des données par l’IA et leur accès aux données et résultats qui en sont issus, enfin l’obligation pour les concepteurs du SIA de garantir son explicabilité pour les utilisateurs. La Haute Autorité de santé (HAS) est chargée d’évaluer le service rendu des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels afin d’éclairer les décisions relatives à leur remboursement. Dans ce cadre, l’évaluation des dispositifs médicaux intégrant de l’IA (DMIA), générative ou non, ne lui incombe que pour la seule partie d’entre eux qui font l’objet d’une « voie de remboursement » , c’est-à-dire les technologies susceptibles d’être prises en charge par l’assurance maladie lorsqu’elles présentent un intérêt suffisant pour les patients [940] . Il s’agit d’une partie extrêmement faible de l’ensemble des dispositifs numériques utilisés en contexte de soin. L’évaluation des dispositifs médicaux numériques La mise sur le marché des dispositifs médicaux numériques (DMN), tels que les logiciels d’aide au diagnostic ou de surveillance, est conditionnée à l’obtention d’un marquage CE délivré par un organisme certificateur indépendant appelé « organisme notifié ». Les conditions de marquage varient selon la classe de risque du dispositif. Une fois le marquage obtenu, les DMN dont le fabricant sollicite une admission au remboursement par la sécurité sociale sont soumis à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS . Évaluant l’amélioration du service rendu par le dispositif, la commission émet un avis préalable à toute inscription du dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). La procédure d’inscription pérenne sur ces listes étant longue, il existe une procédure de prise en charge anticipée des DMN innovants et une procédure de prise en charge transitoire pour des produits de santé présumés innovants. L’admission au remboursement des DMN à usage individuel est suivie de la fixation d’un tarif de remboursement par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Afin de garantir la conformité des DMN au règlement général sur la protection des données (RGPD), l’ Agence du numérique en santé (ANS) est par ailleurs chargée de délivrer pour chaque dispositif un certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est quant à elle chargée de la surveillance de l’ensemble des DM. Au cours de son audition par les rapporteurs, la HAS a souligné que même si tous les DMIA ne sont pas évalués par ses soins, elle s’est préparée dès 2020 à la montée en puissance de l’IA en santé et à l’évaluation des outils embarquant de l’IA. Ses commissions spécialisées se sont dotées d’une grille descriptive de l’IA qui doit leur permettre d’écarter le risque de « boîte noire » des algorithmes utilisés et d’identifier l’ensemble des informations pertinentes sur l’intérêt général de l’outil par rapport à l’existant ainsi que sur ses conséquences pratiques, qu’il s’agisse des effets cliniques ou organisationnels. Un guide méthodologique a par ailleurs été mis en place pour prendre en compte la dimension évolutive de l’IA. Il est prévu que l’évaluation réalisée comporte une analyse des données d’entrée du modèle, c’est-à-dire des données sur lesquelles le modèle a été entraîné. Celles-ci sont analysées au regard des indications pour lesquelles l’industriel sollicite une admission au remboursement. Données d’apprentissage et données de test doivent constituer deux ensembles parfaitement étanches. La population d’entraînement et de test doit être cohérente avec la finalité d’usage de la technologie, c’est-à-dire avec la population de patients concernée. Une évaluation des solutions mises en œuvre par l’industriel pour garantir la robustesse du modèle dans le temps est également réalisée (« process qualité »). L’intégralité du modèle doit être parfaitement intelligible. Si le cadre méthodologique est en place et les commissions spécialisées en capacité de faire face à une potentielle augmentation des DMIA qui leur seraient soumis, le nombre de DMIA soumis à la HAS ne correspond pas, du moins à ce stade, à l’effervescence attendue . Selon l’autorité, la montée en charge devrait être raisonnable. Il semble que bien que les entreprises soient accompagnées sous la forme de rencontres précoces, toutes ne sont pas en capacité de répondre aux exigences du cadre méthodologique applicable aux évaluations. Dans les faits, il apparaît que le vivier des technologies d’IA en santé se trouve moins dans les DM que dans les logiciels à usage professionnel , comme ceux qui permettent de gérer les flux de patients et d’optimiser l’organisation des soins. Parmi l’ensemble des DM soumis à la HAS, le nombre de dispositifs médicaux numériques s’avère relativement faible et ceux intégrant de l’IA encore davantage . En 2025, la CNEDiMTS a rendu environ 300 avis tous DM confondus (contre environ 250 en 2024), parmi lesquels 70 seulement concernaient des dispositifs nouveaux [941] . Seule une dizaine de DM relevaient d’outils de télésurveillance. La commission a émis cinq avis sur des dispositifs numériques à visée thérapeutique, dont quatre dans le cadre de la prise en charge anticipée pour les DM numériques. Malgré ce périmètre d’évaluation très restreint, la HAS s’est, conformément à ses missions, mobilisée pour accompagner les professionnels du système de soin dans leurs usages de l’IA, en particulier à travers des recommandations de bonnes pratiques ( cf . infra ). Indépendamment de ces outils qui se veulent opérationnels, elle poursuit une réflexion plus large sur la place de l’IA dans les parcours de soins, considérant que, de plus en plus, le premier avis médical sera pris via une IA générative, dont la qualité ira croissante en offrant la possibilité de mener un véritable interrogatoire du patient, avant un second avis, formulé cette fois-ci par un professionnel de santé. Afin de garantir le respect du cadre éthique de l’IA dans le système de soin, il apparaît désormais indispensable d’approfondir les efforts d’acculturation de l’ensemble des acteurs aux normes juridiques et recommandations de bonnes pratiques en vigueur. C’est le sens des travaux conduits par la HAS pour guider les usages des professionnels et éclairer leurs choix sur ce qu’elle n’évalue pas directement. Comme indiqué précédemment, la grande majorité des technologies intégrant de l’IA utilisées dans le système de santé ne font l’objet d’aucune voie de remboursement. Cela concerne, d’une part, des outils à visée médicale utilisés directement par les professionnels et qui peuvent avoir le statut de DMN, comme par exemple des logiciels d’aide au dépistage, au diagnostic ou au choix thérapeutique, d’autre part, des technologies dont la finalité n’est pas médicale mais qui, utilisées dans un contexte de soin, visent à améliorer l’organisation (réalisation de synthèses médicales par exemple). Selon les informations communiquées par la HAS, la pertinence de l’utilisation en conditions réelles des nombreuses solutions proposées sur le marché n’est pas toujours documentée, même s’il s’agit de DMN et par conséquent de technologies ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM). De même, l’utilisation en contexte de soin d’IAG non spécialisées est désormais très fréquente, sans que les usages, ni l’adéquation des outils employés ne soient contrôlés. Or leur impact sur la qualité et la sécurité des soins constitue un enjeu majeur qui requiert l’élaboration et la préservation d’un cadre de confiance . Dans ce contexte, le Collège de la HAS a adopté en 2025 un guide qui formule un ensemble de lignes directrices pour accompagner les professionnels – personnes physiques ou morales – dans le choix, l’utilisation et l’évaluation de l’IAG [942] . Le respect de la confidentialité des données personnelles, le contrôle du contenu généré et la préservation des compétences propres du personnel de santé constituent des points d’attention majeurs. Infographie de synthèse des premières clefs d’usage de l’IAG en santé élaborées par la HAS (2025) La HAS a parallèlement élaboré un projet de recommandations de bonnes pratiques pour accompagner les établissements et professionnels utilisateurs de l’IA dans le bon usage des systèmes d’IA utilisés en contexte de soin. Conçu en partenariat avec la Cnil pour prendre en compte les enjeux liés à la protection des données, un projet de guide sur « L’IA en contexte de soins » a été mis en consultation auprès de l’ensemble des acteurs du champ sanitaire [943] . Il poursuit deux objectifs : « clarifier le cadre légal et réglementaire applicable et les obligations auxquelles les professionnels et structures de santé sont tenus » et « établir des recommandations de bonnes pratiques pour un déploiement respectueux de la réglementation, éthique et sécurisé des systèmes d’IA dans les soins ». Dans le cadre de cette consultation publique qui s’est achevée le 16 avril 2026, les contributions adressées à la Cnil revêtent un caractère consultatif et doivent permettre d’améliorer le contenu du guide face aux besoins de l’écosystème. Ce projet concerne majoritairement les logiciels à usage professionnel intégrant de l’IA et concerne les phases de choix, de déploiement et de désinstallation, en particulier la gestion des données recueillies. Il doit permettre aux professionnels, en tant que déployeurs ou utilisateurs d’un SIA [944] , de se conformer au Règlement européen sur l’IA et, lorsque l’utilisation d’un SIA implique un traitement de données à caractère personnel, au RGPD [945] . Pour les fournisseurs de SIA en santé, la délégation au numérique en santé du ministère de la santé a par ailleurs élaboré en 2022 des recommandations de bonnes pratiques visant à intégrer l’éthique dès les premières étapes du développement [946] , suivi en 2025 d’un « Guide d’implémentation de l’éthique dans les SIA en santé » [947] . Ce document opérationnel vise à accompagner les fournisseurs de SIA dans le respect des valeurs fondamentales de l’éthique du soin, tout en favorisant une innovation responsable. Quarante-trois critères classés selon les étapes chronologiques de développement d’un SIA sont identifiés [948] , auxquels sont associés les principes éthiques fondamentaux du « cadre de l’éthique du numérique en santé » (CENS) : bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, justice/équité et écoresponsabilité. Les références juridiques sont associées à chaque critère lorsqu’elles existent. Enfin, des éléments d’autoévaluation permettent à chaque fournisseur de mesurer sa conformité au guide et de s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue. Il convient désormais d’encourager l’appropriation par les acteurs concernés de ce cadre méthodologique. Cette acculturation apparaît d’autant plus nécessaire qu’aucune évaluation systématique du rapport bénéfices-risques de l’IA n’est réalisée pour les nombreux outils et services qui ne sont pas candidats au remboursement par l’assurance maladie. Recommandation 76 : Approfondir les efforts d’acculturation des professionnels au respect du cadre éthique de l’IA en santé, en favorisant la diffusion et l’appropriation des recommandations de bonnes pratiques Le Règlement européen sur l’IA impose un contrôle humain effectif des SIA à haut risque [949] . Les déployeurs doivent vérifier que les personnes chargées du contrôle humain disposent des compétences, de la formation, de l’autorité et du soutien nécessaires à l’exercice de leur mission [950] . L’IA doit en effet rester un levier de renforcement de la compétence et non un facteur d’appauvrissement des savoirs ou d’asservissement. Il s’agit de préserver l’autonomie décisionnelle du professionnel et, pour le médecin, le colloque singulier entre le patient et le soignant, conformément à l’article R. 4127-5 du code de la santé publique qui précise que « le médecin ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit ». Le respect de l’exigence de supervision humaine dépend directement de la qualité de la formation à l’IA des acteurs appelés à utiliser ces outils. Si l’importance qu’il convient d’accorder à la formation initiale et continue du corps médical, et plus généralement des soignants, est aujourd’hui bien identifiée, les efforts de formation restent encore insuffisants. De l’avis général, les jeunes professionnels de santé ne sont pas encore suffisamment formés au recours à l’IA et à ses enjeux éthiques, la professeure Marie Pia d’Ortho allant jusqu’à qualifier la situation de « trou béant » [951] . Elle juge indispensable une évolution des maquettes pédagogiques, avec l’intégration de modules dédiés dès les premières années d’études médicales et paramédicales. Les rapporteurs rejoignent cette préoccupation et appellent de leurs vœux une poursuite des efforts de formation initiale et continue des soignants. Une attention particulière doit être portée au biais d’automatisation, qui se traduit par une confiance excessive accordée aux recommandations produites par un SIA au détriment du jugement clinique du professionnel. Ce phénomène peut conduire à un relâchement progressif de la vigilance, voire à des erreurs graves. La formation continue apparaît également essentielle pour maintenir un niveau élevé de discernement humain dans la pratique médicale et éviter une perte progressive de compétences. Dans sa pratique courante, le professionnel de santé doit être en mesure d’expliquer sur quels éléments il aurait fondé sa décision en l’absence d’assistance algorithmique. Recommandation 77 : Consolider les efforts de formation initiale et continue de l’ensemble des acteurs de la santé à l’IA Un usage maîtrisé, critique et éthiquement responsable de l’IA apparaît d’autant plus important que la responsabilité du professionnel de santé utilisant une IA demeure appréciée au regard du droit commun. Que l’acte de soin soit accompli avec ou sans assistance d’un SIA, il reste entièrement responsable de l’acte réalisé. Comme le soulignent la HAS et la Cnil dans leur projet de guide conjoint précité, cela « implique que celui ‑ ci répond non seulement de l’usage qu’il fait de l’IA, mais également du degré d’autonomie qu’il accorde à cet outil dans l’exécution de ses gestes ou dans ses décisions médicales ». Face à la rapidité des évolutions technologiques dans le domaine de l’IA, en particulier avec les progrès de l’IA agentique, il conviendra néanmoins de veiller à ce que le droit en vigueur soit toujours adapté pour permettre d’identifier clairement les responsabilités en jeu dans le recours à des SIA. Recommandation 78 : Réévaluer régulièrement la pertinence du régime juridique de la responsabilité médicale pour prendre en compte les évolutions technologiques rapides observées dans le domaine de l’IA et les nouveaux usages qui apparaissent au cours du temps L’intégration croissante de l’IA dans les pratiques cliniques, la diversité des usages observés et la rapidité des évolutions technologiques rendent illusoire une évaluation exhaustive par la HAS de tous les SIA utilisés en contexte de soin. Certains usages sont clairement identifiés et relèvent d’un cadre réglementaire stabilisé et d’outils méthodologiques en cours de consolidation, tandis que d’autres sont intégrés de manière plus diffuse dans les pratiques professionnelles. Dans ces conditions, l’évaluation des usages doit reposer sur une méthode suffisamment souple pour s’adapter à l’évolution de la technologie. La HAS explore aujourd’hui deux leviers complémentaires : d’une part, celui de la certification des établissements de santé, d’autre part, celui de l’évaluation des actes professionnels mobilisant des technologies d’IA. • En ce qui concerne la certification des établissements de santé, qui permet de donner un cadre aux usages de l’IA dans une approche organisationnelle, deux critères spécifiques aux systèmes d’IA ont été introduits dans le référentiel du sixième cycle de certification des établissements de santé (2025-2030) en application depuis septembre 2025 [952] . Ils permettent de guider les établissements dans la mise en œuvre d’une gouvernance conforme au cadre normatif, notamment en matière de pilotage des DMN, d’utilisation des logiciels professionnels et d’intégration de l’IA dans l’organisation des parcours de soins [953] . • La HAS peut par ailleurs être amenée à examiner indirectement certains SIA lorsqu’elle évalue les actes professionnels qui y ont recours . Entrent par exemple dans ce cadre l’ajout d’un acte de dépistage réalisé à partir d’images analysées par une IA, en particulier en cancérologie, la modification d’un acte existant pour intégrer l’utilisation d’un logiciel d’aide au diagnostic à partir d’imagerie médicale en oncologie ou encore l’aide à la lecture de lames de biopsie en anatomopathologie [954] . Selon les informations communiquées à les rapporteurs, la HAS a déjà évalué, dans ce cadre, un acte de cytologie urinaire digitalisée intégrant un algorithme d’IA ainsi qu’un dispositif d’analyse d’images appliqué aux biopsies de prostate. Dans la procédure d’évaluation d’un acte professionnel, une fois ce dernier inscrit ou modifié, le professionnel de santé est libre de la technologie qu’il souhaite mobiliser pour sa réalisation. Comme l’a souligné la HAS, la définition de spécifications techniques minimales concernant les technologies d’IA embarquées dans les actes viendrait utilement compléter cette démarche afin de garantir un niveau homogène de qualité, de sécurité, de traçabilité et de transparence . Il conviendra plus généralement d’adapter régulièrement les dispositifs d’évaluation, afin qu’ils soient capables d’intégrer les évolutions fonctionnelles des systèmes, les retours d’expérience des professionnels et les effets observés en conditions réelles d’utilisation. Cet enjeu apparaît majeur pour les DM intégrant de l’IAG et des algorithmes apprenants susceptibles d’évoluer au fil des données et des usages et pour lesquels les méthodes classiques d’évaluation ex ante montrent rapidement leurs limites. Recommandation 79 : Veiller à l’adaptation continue des méthodes d’évaluation des IA aux évolutions technologiques, notamment via la définition de spécifications techniques minimales pour les systèmes d’intelligence artificielle utilisés dans les actes professionnels évalués par la HAS Le Règlement européen sur l’IA prévoit un régime de sanctions dissuasif pour les fournisseurs de SIA qui méconnaîtraient leurs obligations. Le montant de l’amende est modulé en fonction de la gravité du manquement constaté. Il peut atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires annuel mondial pour les violations les plus graves, qui concernent les usages prohibés, et 15 millions d’euros ou 3 % du chiffre d’affaires mondial pour le non-respect des obligations applicables aux SIA à haut risque (évaluation de conformité, gestion des risques, qualité des données, documentation technique, surveillance post-commercialisation). Le respect du cadre normatif et de ses principes éthiques dépendra cependant de la capacité des autorités nationales de contrôle à faire usage de leurs compétences. Ces autorités doivent disposer de l’expertise suffisante pour évaluer des technologies souvent complexes, conduire des investigations approfondies, et, le cas échéant, mobiliser pleinement le pouvoir de sanction prévu par le droit européen . Les rapporteurs estiment nécessaire de prévoir une synthèse annuelle des actions de surveillance et de contrôle mises en œuvre dans le domaine de la santé pour garantir le respect de l’ AI Act . Cette démarche apporterait une contribution utile à l’évaluation de l’organisation et des moyens mobilisés . Recommandation 80 : Prévoir une synthèse annuelle consolidée, par exemple sous l’égide de l’Agence du numérique en santé, des actions de surveillance, de contrôle et de sanction mises en œuvre par les autorités françaises dans le domaine de la santé pour s’assurer du respect, sur le territoire français, des obligations prévues par le Règlement européen sur l’IA La loi de bioéthique de 2021 comportait deux autres sujets sur lesquels il est important de faire un point, tant au regard des conditions de leur application que de l’état des évolutions scientifiques les concernant. Il s’agit de l’élargissement des critères retenus pour le don de sang et de la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital. Chaque année, le don de sang bénéficie à environ un million de personnes, parmi lesquelles des malades atteints de pathologies chroniques ou victimes d’hémorragies consécutives à un accident. En 2025 [955] , 2 688 758 dons, provenant d’environ 1,5 million de donneurs, ont été réalisés . Opérateur civil unique de la transfusion sanguine en France depuis sa création en 2000, l’Établissement français du sang (EFS) est chargé de veiller à l’autosuffisance du pays en produits sanguins, de surveiller la qualité des produits et des pratiques et d’assurer le respect des principes éthiques par l’ensemble des acteurs de la chaîne transfusionnelle [956] . En vertu de l’article 12 de la loi bioéthique de 2021 , les critères de sélection des donneurs de sang sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces critères ne « peuvent être fondés sur aucune différence de traitement, notamment en ce qui concerne le sexe des partenaires avec lesquels les donneurs auraient entretenu des relations sexuelles , non justifiée par la nécessité de protéger le donneur ou le receveur ». Pris en application de cet article 12, l’arrêté du 11 janvier 2022 [957] a supprimé définitivement la contre-indication qui empêchait les hommes ayant ou ayant eu des relations sexuelles avec des hommes (HSH) de donner leur sang . Deux assouplissements avaient précédemment été opérés : - en 2016 [958] , un arrêté avait ouvert le don de sang aux HSH, sous réserve du respect d’une période de contre-indication de douze mois après le dernier rapport, ainsi que le don de plasma, sous réserve de n’avoir eu qu’un et un seul partenaire au cours des quatre derniers mois ; - en 2019 [959] , le délai de contre-indication au don du sang pour les HSH avait été ramené à quatre mois. Cette dernière modification faisait suite à l’étude « Complidon », réalisée par Santé publique France avec l’EFS et le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), qui avait montré que l’ouverture du don de sang aux HSH en 2016 n’avait pas augmenté le risque de transmission du VIH par transfusion sanguine [960] . Depuis 2022, l’entretien préalable au don prévoit, indépendamment du genre du partenaire du candidat au don, une question uniformisée et une contre-indication unique. Dans l’hypothèse où le candidat au don aurait eu plus d’un partenaire sexuel au cours des quatre mois précédent l’entretien, son don fait l’objet d’un ajournement temporaire. D’un point de vue épidémiologique, l’EFS indique que l’on ne dispose pas encore du recul suffisant pour évaluer avec précision l’impact de la suppression du critère relatif à la contre-indication pour les HSH . Il est néanmoins démontré que le passage de douze à quatre mois d’ajournement des HSH n’a pas eu d’impact négatif sur les résultats des indicateurs de surveillance des donneurs de sang [961] , [962] . Aucune évolution notable du taux d’ajournement des donneurs liée à l’ouverture du don aux HSH n’a par ailleurs été constatée. D’un point de vue organisationnel, la suppression de la référence à l’orientation sexuelle a contribué à la simplification de l’entretien préalable au don. Par ailleurs, conformément à l’engagement qu’avait pris l’EFS, l’intégralité des données relatives à la contre-indication au don de sang des HSH, collectées avant la modification introduite en 2022, ont été supprimées du système d’information de l’EFS le 21 septembre 2025 [963] . Les critères de sélection des donneurs de sang font l’objet de réévaluations périodiques en fonction du contexte épidémiologique et de l’évolution des connaissances scientifiques. Ainsi, en 2025 [964] , plusieurs délais d’ajournement ont été ramenés de quatre à deux mois, en particulier pour les personnes ayant un piercing ou tatouées, certaines contre-indications liées aux implants dentaires ont été supprimées, et les personnes atteintes d’hémochromatose génétique se sont vu ouvrir un accès facilité au don [965] . Toute nouvelle réévaluation devra se fonder, comme cela a été le cas jusqu’à présent, sur l’état des connaissances scientifiques et un juste équilibre entre l’élargissement du vivier de donneurs et le maintien du plus haut niveau possible de sécurité sanitaire pour les receveurs et les donneurs . Recommandation 81 : Revenir sur l’interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent de transfusion ou de certains cancers L’EFS conserve en son sein de nombreuses données sur les donneurs et les receveurs, dont il conviendrait d’évaluer les conditions d’utilisation à des fins médicales ou de recherche. Par exemple, en cas de découverte incidente d’un phénotype rare chez un donneur, ce dernier est aujourd’hui simplement informé et encouragé à se rapprocher de son médecin traitant. Le croisement des bases, voire l’inscription de l’information dans le « dossier patient informatisé » (DPI), permettrait de rendre cette dernière plus directement disponible en cas de prise en charge médicale ou d’urgence. En effet, le droit applicable soumet toute réutilisation de ces données ou échantillons à des fins de recherche à une obligation d’information préalable des personnes prélevées, lesquelles détiennent un droit d’opposition . Or selon l’EFS, la tendance est à une opposition croissante. Il conviendrait d’en identifier les causes et d’y apporter une réponse adéquate. Fort de 20 équipes intégrées dans des unités mixtes de recherche (UMR), l’EFS a développé une importante activité de recherche translationnelle en hématologie, en immunologie et en médecine transfusionnelle. Or son statut d’établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé limite son accès aux contrats postdoctoraux de droit privé ou aux contrats à durée indéterminée de projet ou d’opérations de recherche. Au regard du rôle joué par l’EFS dans la mise en œuvre de la politique de recherche en santé, il pourrait être judicieux de le faire reconnaître comme organisme public de recherche au sens du code de la recherche. Le développement génital humain débute par un stade indifférencié entre les sexes, avec des ébauches gonadiques bipotentielles. Sous l’action des gènes présents sur les chromosomes sexuels (X et Y) s’opère la différentiation des gonades en ovaires ou testicules. Les hormones produites par ces gonades contribuent à la mise en place d’un phénotype masculin ou féminin des structures génitales internes (les canaux de Wolff ou les canaux de Müller) ainsi que des organes génitaux externes . Les variations du développement génital (VDG) correspondent aux situations dans lesquelles « les caractéristiques sexuelles chromosomiques, gonadiques ou anatomiques se développent de manière atypique » [966] . Il est estimé que 0,05 % à 1,7 % des enfants nés dans le monde présenteraient des VDG [967] . Les VDG peuvent avoir des origines variées , telles que des anomalies des chromosomes sexuels, des variations de gènes clés impliqués dans les processus de différentiation ou encore un dysfonctionnement de la production et de la dégradation d’hormones. Selon leur étiologie, la sévérité des VDG peut être variable. L’hyperplasie congénitale des surrénales présente par exemple un risque vital, quand d’autres VDG peuvent présenter un risque tumoral ou entraîner des troubles fonctionnels [968] . Certaines VDG peuvent se manifester sous la forme de caractéristiques morphologiques comparables tout en relevant de mécanismes biologiques distincts . L’article 30 de la loi de bioéthique de 2021 a introduit dans le code de la santé publique (article L. 2131‑6) des dispositions visant à encadrer la prise en charge des enfants présentant une VDG : - en dehors des cas d’urgence vitale, cette prise en charge est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence des maladies rares spécialisés qui établit le diagnostic et indique les options de traitement disponibles , dont l’ abstention thérapeutique , et leurs conséquences [969] . Une information complète et un accompagnement psychosocial doivent être apportés à l’enfant et sa famille ; - au moment de l’annonce du diagnostic, les parents doivent être informés de l’existence d’associations spécialisées dans l’accompagnent des personnes présentant une VDG et de la possibilité d’accéder à un programme de préservation de la fertilité si nécessaire ; - le consentement du mineur doit être impérativement recherché, si celui-ci est « apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». Le code civil a également été modifié, afin d’ajuster pour ces enfants les dispositions relatives à la déclaration de naissance et à la rectification de l’état civil : - en cas d’impossibilité à établir médicalement le sexe de l’enfant le jour de l’établissement de l’acte de naissance, un délai de trois mois à compter du jour de naissance est octroyé aux parents ou au procureur de la République afin d’inscrire le sexe médicalement constaté de l’enfant et de modifier les prénoms, le cas échéant (article 57 du code civil) ; - possibilité est donnée de rectifier le sexe et les prénoms mentionnés à l’état civil, s’il est médicalement constaté que le sexe d’un individu ne correspond pas à celui inscrit sur son acte de naissance (article 99 du code civil). L’arrêté du 15 novembre 2022 [970] définit les règles de bonnes pratiques pour la prise en charge des enfants présentant des VDG. Cet arrêté insiste sur l’importance de délivrer une information claire, loyale et adaptée aux parents et enfants porteurs de VDG, notamment concernant le diagnostic, ses conséquences médicales, psychologiques et administratives, les options de prise en charge, les enjeux de fertilité ainsi que sur leurs droits d’accès au dossier médical. Pour éviter toute prise de décision thérapeutique unilatérale, aux conséquences potentiellement irréversibles, une approche collégiale et multidisciplinaire est toujours favorisée. Les enfants présentant des VDG doivent être adressés, par les professionnels des maternités et les pédiatres, à des centres experts de la filière des maladies rares endocriniennes (FIRENDO) : DEV-GEN (Développement génital du fœtus à l’adulte), CRESCENDO (Maladies endocriniennes de la croissance et du développement) et PGR (Pathologies gynécologiques rares). Les enfants présentant des VDG marquées doivent être pris en charge par ces centres, et leurs dossiers doivent être examinés en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale . Ces RCP sont composées des professionnels des centres experts mentionnés ci-dessus et peuvent faire appel, en cas de besoin, à des RCP spécialisées (oncologie ou préservation de la fertilité par exemple). L’arrêté du 15 novembre 2022 détaille les critères de recours aux centres experts, les objectifs ainsi que la fréquence des RCP nationales. Pour les urgences vitales, la prise en charge thérapeutique est engagée sans délai . En cas de suspicion de VDG au cours d’une grossesse, le couple est dirigé vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN). Il convient de noter que la Haute Autorité de santé (HAS) avait émis un avis défavorable au projet d’arrêté en mars 2022 [971] . La HAS y mentionnait des résolutions du Conseil de l’Europe [972] et du Parlement européen [973] ainsi qu’un avis du CCNE [974] , qui insistaient sur la nécessité d’une justification médicale de tout traitement et sur l’importance du consentement de l’enfant, voire du report de toute intervention chirurgicale ou traitement jusqu’à ce que l’enfant soit capable d’intervenir dans la décision. L’arrêté publié stipule que « la seule finalité de conformation des organes génitaux atypiques de l’enfant aux représentations du féminin et du masculin ne constitue pas une nécessité médicale. Il convient d’attendre dans ce cas que le mineur soit apte à participer à la décision ». Un autre point soulevé par la HAS était l’absence de représentants d’associations agréées [975] de personnes porteuses de VDG aux réunions de concertation, faisant valoir que des représentants siègent par exemple dans les comités de protection des personnes [976] . Si l’arrêté stipule bien que les professionnels de santé doivent mettre à disposition une « liste d’associations spécialisées dans l’accompagnement des personnes présentant des variations du développement génital et de leurs parents », établie par les centres experts, il n’inclut pas les associations aux RCP. Différentes instances internationales se sont récemment saisies du sujet des VDG, comme le Conseil des droits de l’homme de l’Organisation des Nations unies qui adopté en 2024 une résolution concernant la « lutte contre la discrimination, la violence et les pratiques préjudiciables à l’égard des personnes intersexes » [977] , et le Comité des ministres du Conseil de l’Europe, qui a adopté en 2025 une recommandation concernant « l’égalité des droits des personnes intersexes » [978] . En France, une proposition de loi « visant à lutter contre les violences faites aux enfants dits intersexes » [979] et une proposition de loi « visant à rendre effectifs les droits des personnes LGBTQIA+, à lutter contre les violences faites aux enfants intersexes et à faciliter la reconnaissance du genre à l’état civil » ont été déposées à l’Assemblée nationale en octobre et décembre 2025 [980] . L’une et l’autre proposent de sanctionner « le fait de prescrire un traitement ou de pratiquer un acte médical visant à conformer les caractéristiques sexuelles atypiques d’un mineur sans son consentement », d’une peine « de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende ». En 2025, un rapport d’information portant sur l’activité et le fonctionnement des centres de référence des maladies rares compétents dans la prise en charge des enfants présentant des VDG a été remis au Parlement par le ministère de la santé, comme prévu par la loi de bioéthique de 2021. Ce rapport explique qu’afin d’harmoniser et consolider les changements de pratiques sur l’ensemble du territoire, des livrets d’informations à destination des professionnels de santé de proximité , des professionnels de santé des centres experts ainsi que des parents d’enfants présentant des VDG ont été élaborés [981] . Le rapport note qu’entre mars 2023 et mars 2024, 165 dossiers d’enfants présentant des VDG ont été présentés dans le cadre de 23 RCP nationales. Il indique que les changements de pratiques instaurés par la loi de bioéthique de 2021 et l’arrêté de 2022 ont provoqué une diminution marquée du recours aux actes médicaux et chirurgicaux dans la prise en charge des enfants présentant une VDG . Le traitement chirurgical des organes génitaux externes a par exemple concerné 14 enfants en mai 2023 et seulement trois en mars 2024. Désormais, les demandes des parents d’une chirurgie des organes génitaux externes de leur enfant sans nécessité médicale sont systématiquement refusées. Une étude en cours sur les enfants nés entre 2021 et 2023 devrait permettre de dresser un bilan plus complet des impacts de la loi de bioéthique de 2021 concernant la prise en charge des enfants présentant des VDG. - 1 - La loi de bioéthique du 2 août 2021 a amené de nombreux changements dans les différents domaines qu’elle couvre, notamment l’assistance médicale à la procréation (AMP), le don d’organes, de tissus, de cellules et de sang, les examens génétiques, la recherche sur l’embryon et les cellules souches, ou encore les neurotechnologies. Le présent rapport fait une évaluation aussi exhaustive que possible de la mise en œuvre de ces évolutions. Ce faisant, les rapporteurs ont pu constater la rapidité avec laquelle certaines découvertes scientifiques ont pu être déployées et les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever, notamment pour le système de soins. Aussi, ils estiment qu’une actualisation de leur rapport sera sans doute nécessaire avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028, surtout si un retard était pris dans ses travaux préparatoires. Les rapporteurs ont également mesuré combien certaines contraintes budgétaires peuvent impacter la bonne mise en application des principes énoncés dans la loi de bioéthique, par exemple en restreignant l’accès aux blocs opératoires pour la réalisation de greffes ou de procédures d’AMP. Enfin, ils insistent sur l’attention particulière qui doit être apportée, y compris par les lois de bioéthique, aux politiques de prévention, qu’elles concernent par exemple la prévention des maladies rénales ou celle de l’infertilité. Recommandation 82 : Prévoir une actualisation du rapport de l’Office avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028 - 1 - Introduction Recommandation 1 : Mettre en place un comité de suivi dédié à la bioéthique au sein de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques Recommandation 2 : Renouveler les membres du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé par moitié tous les deux ans Première partie – Greffes Recommandation 3 : Donner une priorité à l’effort de prévention en santé et au dépistage précoce afin de freiner l’augmentation continue des besoins en greffons Recommandation 4 : Rendre plus homogènes et plus transparents les critères d’accès à la liste d’attente afin de réduire l’hétérogénéité territoriale d’accès à la greffe, et préciser la portée et les modalités de mise en œuvre du principe d’équité en matière de greffe Recommandation 5 : Renforcer la vigilance du corps médical sur les dérives et risques possibles en matière d’accès à la greffe (tourisme médical, trafic d’organes) et informer les patients de ces risques Recommandation 6 : Permettre à tout patient en attente de greffe de connaître à tout moment son statut sur la liste d’attente, notamment son inscription en liste active ou inactive Recommandation 7 : Développer les actions de communication sur le don d’organes par les acteurs locaux, les associations, les sociétés savantes, les collectivités et leurs établissements publics Recommandation 8 : Demander à chaque citoyen d’informer ses proches de son choix relatif au don de ses organes après décès, et identifier des « points fixes » dans la vie personnelle lors desquels sera rappelée l’importance de cette information des proches, comme la journée Défense et citoyenneté, le dispositif Mon bilan prévention ou l’examen du permis de conduire Recommandation 9 : Garantir la stricte neutralité financière du don pour les familles des donneurs décédés et pour les donneurs vivants Recommandation 10 : Organiser de nouvelles Assises nationales du don d’organes afin : - de créer un statut du donneur permettant notamment de définir un parcours de soins plus fluide pour les donneurs vivants (y compris pour le suivi post-don) et d’interdire, pour tout questionnaire de santé, de s’intéresser à un don d’organes - et d’initier de nouvelles formes de reconnaissance du don, tout en préservant le principe de non ‑ marchandisation du corps humain Recommandation 11 : Sanctuariser les moyens nécessaires à l’ouverture de blocs opératoires en toutes circonstances et valoriser les personnels concernés par les spécificités de l’activité de greffe Recommandation 12 : Consolider et dynamiser les filières d’adressage : – en accroissant le nombre d’équipes mobiles dotées d’un appareil de circulation extra-corporelle normothermique, afin d’augmenter le nombre de prélèvements de catégorie Maastricht III – en développant dans les établissements une « culture du don » fondée sur la formation des personnels et la mobilisation des directions et des commissions médicales d’établissement – en développant les Réseaux opérationnels de prélèvement pour permettre au secteur hospitalier privé de participer plus largement à l’activité de prélèvement Recommandation 13 : Conforter le rôle et la place des coordinations hospitalières, notamment en leur assurant des moyens humains suffisants, en y intégrant du personnel médical et en les rapprochant des instances de direction administratives et médicales Recommandation 14 : Étendre les évaluations de repérage, actuellement conduites sur les décès après mort encéphalique, aux décès après arrêt circulatoire Recommandation 15 : Conforter les comités « donneur vivant » en organisant tous les cinq ans une session de partage d’expérience Recommandation 16 : Accorder au don du vivant une place cohérente avec sa qualité de « meilleur traitement » dans le parcours de greffe : – en mobilisant les professionnels de santé autour de la promotion de cette modalité de soin auprès des patients et sur la levée des freins psychologiques vis ‑ à ‑ vis de leur entourage – en accordant aux établissements hospitaliers les moyens nécessaires pour surmonter les contraintes associées et les préventions de certaines équipes Recommandation 17 : Permettre le don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, en affectant ces dons altruistes à l’initiation ou au redémarrage de chaînes de don croisé en cas de désistement d’une paire de donneur-receveur Recommandation 18 : Développer le don croisé de rein en levant l’obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de 24 heures et en permettant l’amorçage ou le redémarrage des chaînes par des dons altruistes Recommandation 19 : Informer le public des enjeux du développement de la xénogreffe comme solution thérapeutique potentielle Recommandation 20 : Mettre en place un programme comportant le développement d’essais cliniques pour la xénogreffe, sur l’animal puis sur l’être humain, et la création d’un écosystème de recherche et industriel, en France et à l’échelle européenne Recommandation 21 : Organiser un parcours de soins coordonné pour le suivi post-greffe de moelle osseuse, structurer un processus de transition entre les équipes pédiatriques et adultes afin d’éviter les ruptures de prise en charge, et ouvrir l’accès à la liste des affections de longue durée exonérantes aux patients touchés par la maladie chronique du greffon contre l’hôte Recommandation 22 : Consolider les mécanismes permettant d’inscrire au registre national de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes et les personnes issues de l’immigration extra-européenne, en veillant au maintien après don Recommandation 23 : Soutenir le développement de techniques de thérapie cellulaire innovantes fondées sur la valorisation des unités de sang placentaire, en veillant à ce que les modalités de leur commercialisation restent compatibles avec les valeurs du don Deuxième partie – L’assistance médicale à la procréation (AMP) Recommandation 24 : Réaliser des études épidémiologiques afin de suivre l’évolution de la prévalence de l’infertilité en France Recommandation 25 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines des objectifs de communication auprès du grand public concernant la prévention de l’infertilité ainsi que de formation des professionnels de santé à cette prévention Recommandation 26 : Prendre notamment en compte les résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pour le renouvellement de leur autorisation délivrée par les agences régionales de santé Recommandation 27 : Poursuivre les recherches sur la santé des personnes ayant eu recours à l’AMP ou qui en sont issues, en finançant de nouvelles études à long terme de grande ampleur, intégrant les facteurs parentaux et les conditions précises de réalisation de l’AMP Recommandation 28 : Favoriser les dons d’ovocytes prélevés dans le cadre de l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales Recommandation 29 : Mettre en place des indicateurs d’évaluation du taux effectif d’utilisation des ovocytes autoconservés Recommandation 30 : Harmoniser les pratiques du don de gamètes entre les centres d’assistance médicale à la procréation, en s’appuyant sur l’expérience des centres ayant réussi à améliorer la prise en charge des donneurs et des personnes en attente d’un don Recommandation 31 : Exiger le rapport du Gouvernement au Parlement concernant l’état du stock de gamètes en France et les conditions du recours à celui-ci, prévu à l’article 42 de la loi de bioéthique du 2 août 2021 Recommandation 32 : Demander au Gouvernement d’intervenir au niveau européen en faveur d’une réglementation sur le nombre maximum de naissances pouvant être issues d’un seul donneur Recommandation 33 : Dans le cadre d’importations de gamètes issus de banques étrangères, garantir le respect de la législation française concernant le don de gamètes et le droit d’accès aux origines des personnes issues de l’assistance médicale à la procréation Recommandation 34 : Poursuivre les efforts de communication sur le don de gamètes Les campagnes de sensibilisation pourront être pilotées par l’Agence de la biomédecine en lien avec l’Assurance maladie, en associant pleinement les centres de don dans la stratégie de recrutement de nouveaux donneurs. Recommandation 35 : Missionner l’Inspection générale des affaires sociales afin d’identifier des mesures concrètes et opérationnelles permettant d’augmenter significativement et durablement le nombre de dons de gamètes Ces travaux devraient tout particulièrement s’intéresser au recrutement de nouveaux donneurs aux origines diverses, à leur parcours de prise en charge, à l’harmonisation des pratiques entre les centres et aux moyens humains et logistiques nécessaires. La situation du don de gamètes dans les Drom devrait être examinée avec attention. Recommandation 36 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines des actions concrètes pour développer le don, en s’assurant que l’effort de recrutement soit réparti sur l’ensemble des centres Recommandation 37 : Ouvrir l’activité d’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales à l’ensemble des centres d’assistance médicale à la procréation privés, en supprimant le régime dérogatoire actuel Recommandation 38 : Autoriser les centres d’assistance médicale à la procréation privés à recueillir les dons de gamètes, à titre dérogatoire et selon un cahier des charges clair Recommandation 39 : Renforcer l’activité d’assistance médicale à la procréation dans les Drom, afin de garantir l’équité d’accès Recommandation 40 : Intégrer plus fortement les sciences humaines et sociales dans la prise en charge des différents publics concernés par l’assistance médicale à la procréation À cette fin, assurer une meilleure représentation de ces disciplines dans les différents comités de pilotage et sensibiliser les professionnels de santé afin d’identifier les situations de biais et d’inégalités et d’y répondre. Recommandation 41 : Assurer un financement adéquat de projets de recherche en sciences humaines et sociales en lien avec l’assistance médicale à la procréation Recommandation 42 : Autoriser la méthode de la réception d’ovocytes de la partenaire dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation Recommandation 43 : Autoriser les femmes à réaliser une assistance médicale à la procréation après le décès de leur conjoint, si des embryons du couple avaient déjà été conservés dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, ou si des spermatozoïdes ou tissus germinaux du conjoint avaient été préalablement conservés Troisième partie – Tests génétiques Recommandation 44 : Engager les investissements nécessaires pour améliorer la compréhension des variations génétiques de l’ensemble des personnes vivant en France, y compris de celles ne descendant pas de populations d’origine européenne (habitants des Drom et personnes ayant des parents ou grands ‑ parents nés à l’étranger) Recommandation 45 : Faire preuve d’une vigilance particulière lorsque la loi et ses mesures d’application concernent les données génétiques des personnes mineures Recommandation 46 : Évaluer l’impact du rendu de données incidentes pour les personnes mineures, en analysant leur potentiel bénéfice médical et leurs conséquences psychologiques à long terme pour l’enfant et ses parents Recommandation 47 : Renforcer l’accompagnement humain des personnes réalisant un examen de leurs caractéristiques génétiques et de leurs familles, et augmenter rapidement le nombre de professionnels compétents pour effectuer cet accompagnement Recommandation 48 : Permettre à un deuxième professionnel d’avoir accès aux données brutes de l’examen génétique du patient Recommandation 49 : Renforcer les campagnes de communication à destination du grand public sur les examens génétiques. Ces campagnes pourront être pilotées par l’Agence de la biomédecine en lien avec l’Assurance maladie, Santé publique France et les agences régionales de santé Recommandation 50 : Rendre les données pharmacogénétiques des patients accessibles aux professionnels de santé impliqués dans leur suivi Recommandation 51 : Autoriser le DPI ‑ A à titre expérimental, strictement dans le cadre d’essais cliniques et sur une période limitée Recommandation 52 : Impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales, ainsi que les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations dans les réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique Recommandation 53 : Assurer un financement suffisant pour des projets de recherche en sciences humaines et sociales s’intéressant aux examens génétiques et leurs implications, indépendamment du financement d’éventuels programmes d’études pilotes de médecine génomique Recommandation 54 : Autoriser, dans le cadre de la prochaine révision de la loi de bioéthique, les tests génétiques en accès libre de façon encadrée et protocolisée Recommandation 55 : Renforcer les campagnes de communication pilotées par l’Agence de la biomédecine sur les risques associés aux tests génétiques en accès libre proposés par des entreprises étrangères Recommandation 56 : Lors de la prochaine révision de la loi de bioéthique, encadrer l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles à des fins d’enquête judiciaire Quatrième partie – La recherche sur l’embryon humain et les cellules souches pluripotentes humaines Recommandation 57 : Lever l’obligation de mettre fin à la conservation des embryons donnés à la recherche dans les cinq ans s’ils ne sont pas intégrés à un protocole d’étude et laisser aux centres de conservation des embryons la possibilité de décider de mettre un terme à la conservation des embryons au bout de cinq ans, ou bien d’étendre leur durée de conservation Les rapporteurs sont favorables à une modification législative de cette disposition avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, puisque celle-ci interviendra après la mise en application de l’arrêt de conservation au bout de cinq ans. Recommandation 58 : Créer une liste gérée par l’Agence de la biomédecine des lignées de cellules souches embryonnaires humaines déjà autorisées à l’importation, afin de simplifier le processus d’autorisation de nouvelles importations de ces lignées Recommandation 59 : Ne pas créer de statut réglementaire spécifique pour la recherche sur les embryoïdes, et continuer d’appliquer à ces modèles la législation concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites, suffisante à ce jour Recommandation 60 : Autoriser l’extension de la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de 14 jours, de manière dérogatoire et progressive entre le 15 e et le 21 e jour. Recommandation 61 : Autoriser l’extension de la durée de culture des modèles de développement embryonnaire humains in vitro (embryoïdes) à des fins de recherche jusqu’à 21 jours maximum Inscrire cette limite dans la loi Recommandation 62 : Ne pas autoriser la création d’embryons humains à des fins de recherche Recommandation 63 : Établir un consentement spécifique au don de cellules destinées à devenir des cellules souches pluripotentes induites et à la création d’organoïdes et embryoïdes à partir de ces cellules Cinquième partie – Les neurotechnologies Recommandation 64 : Veiller à l’adéquation des réglementations sectorielles (travail, éducation consommation, sport, défense…) avec le corpus éthique consacré dans les chartes et recommandations sur les neurotechnologies, afin de protéger l’intégrité physique et mentale ainsi que l’identité de la personne Recommandation 65 : Adapter la composition et le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) aux enjeux des neurosciences en demandant, dans les avis sur les neurotechnologies, la prise en compte de leurs implications à long terme pour l’intégrité mentale, au-delà des risques physiques immédiats À cette fin, mettre les CPP en capacité de faire appel en leur sein à des compétences spécifiques en neurotechnologies et en « neuroéthique » Recommandation 66 : Prendre en compte le risque de « neuroabandon » des patients par les entreprises, dès la conception des neurotechnologies et anticiper les solutions garantissant une continuité des soins en cas d’aléa menaçant la poursuite de la prise en charge, comme la cessation d’activité d’un fabricant Recommandation 67 : Intégrer la couverture du risque de cybersécurité des neurotechnologies, en particulier des interfaces cerveau-machine, dès la conception des dispositifs, et protéger la sécurité informatique en privilégiant autant que possible le traitement local des données Recommandation 68 : Réexaminer la rédaction de l’article 16 ‑ 14 du code civil, qui délimite le champ d’autorisation du recours à l’imagerie cérébrale, en privilégiant autant que possible une approche par les usages et non seulement par les techniques Recommandation 69 : Renforcer le contrôle des dispositifs commercialisés à travers : - l’approfondissement du contrôle des allégations commerciales des neurotechnologies accessibles en dehors du champ médical - la mise en place d’une obligation des entreprises à se soumettre à des audits indépendants ou à se conformer à des codes de bonne conduite sur le fondement de la Charte française pour le développement responsable des neurotechnologies, avec des exigences minimales en termes d’étude de risque lorsque le dispositif concerné enregistre l’activité cérébrale d’une personne identifiable ou modifie son activité cérébrale Recommandation 70 : Interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche Recommandation 71 : Interdire l’usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche pour les mineurs, en attendant l’approfondissement des connaissances scientifiques sur les conséquences de plus long terme de leur exposition à ces dispositifs Recommandation 72 : Reconnaître explicitement les données neurales comme des « données à caractère personnel sensible » au sens de l’article 9 du RGPD, afin de les assortir de conditions de consentement renforcées, que ces données soient collectées dans ou en dehors du champ médical Recommandation 73 : Éclairer les citoyens, en particulier les personnes vulnérables, sur les bénéfices et les risques des neurotechnologies et sur les conditions d’usage de leurs données neurales, conformément au principe de la Charte française relatif au développement d’une communication éthique et déontologique Recommandation 74 : Adapter l’article 225 ‑ 1 du code pénal pour inclure le recours aux données neurales dans la liste des motifs de discrimination, que ces données concernent ou non l’état de santé, ce qui permettrait notamment d’interdire l’utilisation de données neurales à des fins de sélection ou d’évaluation, en particulier dans le domaine professionnel Préciser également le régime d’interdiction prévu à l’article 225 ‑ 3 du code pénal en faisant référence aux « données issues de l’activité cérébrale » et non aux seules « données issues des techniques d’imagerie cérébrale » Sixième partie – Intelligence artificielle et bioéthique Recommandation 75 : Développer au niveau de l’Union européenne une véritable souveraineté technologique en matière d’IA, pour protéger ses valeurs et ne plus dépendre des grands acteurs numériques étrangers Recommandation 76 : Approfondir les efforts d’acculturation des professionnels au respect du cadre éthique de l’IA en santé, en favorisant la diffusion et l’appropriation des recommandations de bonnes pratiques Recommandation 77 : Consolider les efforts de formation initiale et continue de l’ensemble des acteurs de la santé à l’IA Recommandation 78 : Réévaluer régulièrement la pertinence du régime juridique de la responsabilité médicale pour prendre en compte les évolutions technologiques rapides observées dans le domaine de l’IA et les nouveaux usages qui apparaissent au cours du temps Recommandation 79 : Veiller à l’adaptation continue des méthodes d’évaluation des IA aux évolutions technologiques, notamment via la définition de spécifications techniques minimales pour les systèmes d’intelligence artificielle utilisés dans les actes professionnels évalués par la HAS Recommandation 80 : Prévoir une synthèse annuelle consolidée, par exemple sous l’égide de l’Agence du numérique en santé, de s actions de surveillance, de contrôle et de sanction mises en œuvre par les autorités françaises dans le domaine de la santé pour s’assurer du respect, sur le territoire français, des obligations prévues par le Règlement européen sur l’IA Septième partie Recommandation 81 : Revenir sur l’interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent de transfusion ou de certains cancers Conclusion Recommandation 82 : Prévoir une actualisation du rapport de l’Office avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028 - 1 - Le compte rendu de l’audition publique du 11 décembre 2025 est disponible à l’adresse suivante : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20251208/opecst_2025_12_11.html Le compte rendu de l’audition publique du 5 février 2026 est disponible à l’adresse suivante : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20260202/opecst_2026_02_05.html L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques s’est réuni le jeudi 25 juin 2026 afin d’examiner le projet de rapport sur « L’évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique », présenté par M. Gérard Leseul, Mme Dominique Voynet, députés, Mmes Martine Berthet et Florence Lassarade, sénatrices, rapporteurs. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Nous examinons ce matin le rapport d’évaluation de la loi de bioéthique du 2 août 2021. Le législateur a prévu, en effet, que celle-ci devait faire l’objet d’une évaluation par l’Office dans les quatre ans suivant sa promulgation. Nos quatre rapporteurs – Dominique Voynet, Martine Berthet, Florence Lassarade et Gérard Leseul – ont réalisé un travail remarquable et approfondi, aboutissant à la rédaction d’un rapport de 400 pages et à la formulation de 80 recommandations. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Dominique Voynet, Martine Berthet, Florence Lassarade et moi-même avons le plaisir de vous présenter notre rapport sur l’évaluation de l’application de la loi de bioéthique du 2 août 2021, conformément à son article 41, qui prévoit, comme cela a été le cas pour les précédentes lois de bioéthique, son évaluation par l’Office dans les quatre ans suivant sa promulgation. La France s’est en effet dotée, depuis 1994, de grandes lois de bioéthique. Elles ont depuis été révisées à quatre reprises, en 2004, 2011, 2013 et 2021. Le parcours de la loi de 2021, marqué par la pandémie de covid-19 aura duré plus de deux ans, entre le dépôt du projet de loi initial par le Gouvernement, en juillet 2019, et la promulgation du texte final. Nous avons entamé nos travaux d’évaluation il y a plus d’un an. Pour les mener à bien, nous avons effectué une quarantaine d’auditions, visité un centre de transplantation du rein ainsi qu’un centre de séquençage génétique, et organisé deux auditions publiques pour l’Office, l’une sur le don de produits du corps humain, l’autre sur les examens génétiques. Nous nous sommes également rendus en Espagne et au Royaume-Uni, afin de mieux comprendre comment des pays voisins abordent et encadrent les grands thèmes de la bioéthique. Nous nous sommes attachés à faire une évaluation aussi exhaustive que possible des différents sujets abordés par la loi de 2021, notamment des six principaux : la greffe d’organes et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation (AMP), les tests génétiques, la recherche sur l’embryon, les neurotechnologies et l’intelligence artificielle en santé. Notre rapport vise à mettre en exergue ce que la loi de 2021 a changé, mais également les évolutions récentes dont nous avons pu prendre connaissance. La diversité de ces évolutions et leurs nombreuses implications éthiques nous ont marqués, leur rapidité également. Nos travaux nous ont amenés à nous intéresser à deux structures aux rôles très différents, mais indispensables à la réflexion et aux pratiques liées à la bioéthique. Il s’agit de l’Agence de la biomédecine (ABM) et du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). L’Agence de la biomédecine a été créée par la loi de bioéthique de 2004. Ses champs de compétence sont nombreux et incluent la greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation, la génétique ou encore la recherche sur l’embryon. La loi de 2021 a ajouté à cette liste les neurotechnologies. Nombre de données présentées dans notre rapport proviennent de publications de l’Agence, qui effectue un suivi indispensable des sujets qui nous ont occupés durant notre mission. Nous tenons à remercier les équipes de l’Agence, qui ont su se rendre disponibles pendant toute la durée de nos travaux, remplissant pleinement leur rôle d’information du Parlement. Compte tenu de l’ampleur des missions de l’Agence de la biomédecine, nous tenons à souligner, dans le contexte budgétaire contraint dans lequel nous nous trouvons, la nécessité pour celle-ci de disposer d’un financement à la hauteur de ses responsabilités. Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a été créé en 1983, à la suite de la naissance du premier bébé conçu par fécondation in vitro (FIV) en 1978, au Royaume-Uni. Il a pour mission de « donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ». Il publie régulièrement des avis, sur des sujets nombreux et variés, souvent en lien avec la loi de bioéthique. Le CCNE compte quarante-cinq membres bénévoles et un président. Les membres incluent des experts scientifiques et des médecins, mais aussi des philosophes, des juristes, des sociologues et deux parlementaires, organisés en groupes de travail permanents ou thématiques. Depuis l’entrée en vigueur de la loi de bioéthique de 2021, il compte également six représentants d’associations de personnes malades, de personnes handicapées, d’usagers du système de santé, d’associations familiales et œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. La loi de 2021 a modifié la durée du mandat des membres du CCNE, qui est passée de quatre à trois ans. Si le Comité était auparavant renouvelé par moitié tous les deux ans, il l’est maintenant tous les dix-huit mois. Ce changement semble avoir compliqué son travail. En effet, la nomination de nouveaux membres est un processus administratif long de plusieurs mois, qui nécessite plusieurs validations, et ces périodes de renouvellement bloquent l’activité du Comité. Nous recommandons donc de revenir à un mandat de quatre ans. Le CCNE est par ailleurs chargé, depuis la loi de bioéthique de 2011, d’organiser des débats sous forme d’États généraux de la bioéthique. Ces débats doivent précéder tout projet de réforme sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. En l’absence de projet de réforme, le CCNE est tenu d’organiser des États généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. Il a ainsi organisé, en 2026, une deuxième édition des États généraux. Les thèmes abordés étaient nombreux, la plupart figurant dans notre rapport. Ces États généraux se sont déroulés au cours du premier semestre 2026 et se sont articulés autour de conférences et de débats publics. Un comité citoyen de trente personnes a également été mis en place en partenariat avec le Conseil économique, social et environnemental (Cese), et une plateforme en ligne a été mise à disposition du public pour le dépôt de contributions libres. Le CCNE s’apprête à publier une synthèse des États généraux, qui devra être présentée et évaluée par l’Office. Il publiera ensuite un avis sur les différents thèmes abordés, en principe à l’automne 2026. Nous souhaitons insister sur le rôle du CCNE, qui nous semble essentiel, car il éclaire en profondeur le débat public avec son expertise pluridisciplinaire sur les enjeux éthiques. Son action comme ses moyens méritent donc d’être soutenus. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Je présenterai la partie du rapport relative aux greffes, qui s’organise autour de deux thématiques : la greffe d’organes et de tissus, et la greffe de moelle osseuse. Les activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus ont été fortement affectées par la pandémie de covid-19. La mobilisation des équipes a permis de remonter la pente peu à peu, et l’année 2025 a été une année record : près de 6 150 greffes d’organes ont été pratiquées, soit 95 de plus qu’en 2024. L’essentiel de la progression vient des greffes rénales, qui ont donné lieu à 3 867 opérations, soit 110 de plus qu’en 2024. Les autres greffes d’organes ont concerné principalement le foie, le cœur et le poumon, avec respectivement 1 431, 421 et 331 greffes. Par ailleurs, 614 greffes ont été réalisées à partir de donneurs vivants, dont 603 greffes de rein, ce qui représente 15,6 % de l’activité totale de greffe rénale. Néanmoins, ces résultats sont insuffisants pour atteindre les objectifs fixés par le plan 2022-2026 pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus : la cible était une fourchette de 6 170 à 7 629 greffes au total en 2025, et l’on voit mal comment l’objectif de 20 % de greffes rénales à partir de donneurs vivants pourrait être atteint en 2026. Pour les greffes de tissus, les résultats sont meilleurs. En 2024, les prélèvements sur 54 400 donneurs, dont 7 200 décédés et 47 200 vivants, ont permis de réaliser environ 94 000 greffes. Le nombre de donneurs a augmenté de 27 % depuis 2019. Même si des tensions sont constatées sur certains tissus, comme les tendons et les ligaments, les cornées ou les vaisseaux, c’est cependant la pénurie d’organes qui est la plus préoccupante. Elle est préoccupante parce qu’elle se traduit avant tout par une perte de chance pour le patient en attente de greffe : qualité de vie dégradée, aggravation de l’état de santé, voire décès. En 2024, 630 patients en attente de greffe rénale sont décédés. Elle se traduit aussi par un coût pour la société : plus de 80 % des coûts pris en charge par l’assurance maladie au titre de l’insuffisance rénale chronique terminale concernent la dialyse, alors que moins de 20 % des coûts sont liés à la greffe rénale. Quelles sont les principales difficultés auxquelles sont confrontés les patients en attente de greffe ? Quels leviers peut-on actionner pour améliorer leur situation ? Nous avons tout d’abord été alertés sur la forte hétérogénéité territoriale de l’accès à la greffe, ce qui nourrit des interrogations sur l’équité du dispositif national de greffe. L’Agence de la biomédecine impute la variabilité du délai d’accès à la liste d’attente au contexte démographique et socio-économique local, mais les associations estiment que les critères d’accès à la liste ne sont pas assez transparents. Une fois le patient inscrit sur la liste, des inégalités subsistent. Elles sont particulièrement prononcées pour la greffe de rein, pour laquelle la durée médiane d’attente est de sept mois dans le centre de greffe le plus rapide et supérieure à 50 mois dans les quatre centres les moins rapides. Ces différences s’expliquent par les caractéristiques des équipes, ainsi que par les règles de répartition des greffons : l’activité locale de greffe dépend en effet beaucoup de l’activité locale de prélèvement. L’hétérogénéité territoriale dans l’accès à la greffe est un élément de fragilisation de tout le système. Elle affecte la confiance du public et elle est susceptible de donner lieu à des comportements non recommandables, car peu éthiques, si le patient cherche à s’extraire du dispositif national de solidarité par la greffe en faisant du tourisme médical, qui peut être dangereux sur un plan sanitaire, lorsque le patient s’expose au risque de trafic d’organes – je précise que le secteur français de la greffe ne semble pas aussi vigilant que ses homologues espagnol et britannique sur le risque de trafic d’organes. D’où les deux recommandations que nous proposons, en élargissant la problématique au principe d’équité en matière de greffe : celui-ci est d’ores et déjà inscrit dans la loi, mais l’ABM pourrait travailler à en préciser la portée et les modalités de mise en œuvre. De nombreuses associations nous ont fait part d’un manque de transparence vis-à-vis des patients en ce qui concerne l’inscription sur la liste d’attente, le statut et la place occupée sur cette liste. Nous considérons que cette revendication de transparence est justifiée. C’est pourquoi nous recommandons que tout patient en attente de greffe puisse connaître à tout moment son statut sur la liste d’attente, notamment s’il est inscrit en liste active ou inactive. Malgré les efforts de prévention des maladies chroniques, qu’il faut intensifier, l’augmentation des besoins en greffons semble inexorable. Il est donc essentiel d’améliorer le système de prélèvement pour mieux y répondre. Or, en France, on comptait, en 2024, 28,6 donneurs décédés prélevés par million d’habitants, contre 24,2 en moyenne dans l’Union européenne, mais 53,9 en Espagne, 36,7 au Portugal et 49,7 aux États-Unis. Il y a donc matière à agir. Le principal problème auquel notre pays est confronté est la montée de l’opposition au prélèvement post mortem . Depuis la loi Cavaillet du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes, chacun est légalement présumé être donneur d’organes après son décès. C’est donc un principe de solidarité qui prévaut. Seul peut faire obstacle au prélèvement le fait d’avoir « fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement ». Il existe un registre national du refus – moins de 1 % des Français y sont inscrits. L’opposition au don d’organes est surtout rapportée par les proches, lorsqu’ils sont sollicités pour connaître le souhait du défunt. D’où le décalage entre le fait qu’environ 80 % des Français se disent favorables au don d’organe et le fait que le taux d’opposition au prélèvement s’élève à plus de 35 % et a constamment augmenté ces dernières années. De nombreux facteurs expliquent la montée de l’opposition au don : des facteurs socio-économiques, le mécontentement social, la défiance générale envers les institutions, le sentiment que le système de santé, notamment de greffe, est inégalement protecteur, etc . En sens inverse, il est établi, en France comme à l’étranger, que la bonne perception, par la famille, de la qualité des soins reçus est un facteur favorisant le don. En particulier, les associations de patients greffés déplorent le turnover rapide dans les équipes de coordination, qui limite leur efficacité et nuit au lien avec les familles. Il faut donc plus que jamais convaincre de donner, notamment en mobilisant plus fortement les relais locaux. Les acteurs associatifs peuvent le faire. Les initiatives de communes, d’établissements hospitaliers et même de régions autour du dispositif des ambassadeurs du don d’organes (ADO) sont intéressantes pour créer une dynamique locale. Les associations de patients sont très demandeuses d’un tel engagement des élus. Les agences régionales de santé (ARS), les rectorats, les aumôniers hospitaliers ont également un rôle à jouer dans leur domaine d’action. La communication autour du don doit aussi viser à persuader chacun de la nécessité de faire part à ses proches de son souhait. Il s’agit en quelque sorte de promouvoir un droit à donner, afin d’éviter les situations d’incertitude dont se nourrit l’opposition des proches. Une campagne de l’ABM est d’ailleurs en cours sur ce sujet. À ce stade, il me faut insister sur le fait que le don est un acte altruiste qui appelle une plus grande considération. Nos interlocuteurs ont souligné le décalage entre les campagnes de communication, qui valorisent bien l’altruisme du don, et les pratiques, souvent orientées par des objectifs quantitatifs, qui négligent les besoins relationnels et de reconnaissance des acteurs. Sur un registre purement matériel, il nous a été rapporté que le principe de neutralité financière du don est souvent mis à mal, surtout pour les donneurs vivants. D’après l’association Renaloo, trois donneurs de rein sur dix déclarent avoir subi un préjudice financier. Les restes à charge sont trop nombreux, tant pour les donneurs vivants que pour les familles des donneurs décédés. Garantir la neutralité financière est donc un impératif. Il apparaît également que le parcours de soins des donneurs vivants n’est pas suffisamment fluide et que le suivi post-don pourrait être renforcé. En fait, c’est tout un chantier qu’il faut ouvrir pour imaginer de nouvelles formes de reconnaissance par la société, sans contrevenir au caractère essentiellement désintéressé du don. Nous recommandons d’organiser de nouvelles Assises nationales du don d’organes, afin de créer un statut du donneur. Dans ce tableau général, une place particulière doit être faite au don du rein du vivant. Les greffons rénaux issus de donneurs vivants présentent en effet un meilleur taux de survie. Or il semble que ce secteur de la greffe n’ait pas encore surmonté les préventions motivées, il y a une vingtaine d’années, par des interrogations sur les risques encourus par les donneurs de lobe hépatique dans le cadre de la greffe de foie. L’exemple de pays voisins, comme les Pays-Bas ou le Royaume-Uni, montre cependant que la greffe de rein de donneur vivant n’est pas condamnée à n’être qu’un moyen de dernier recours, pour peu que la santé rénale des donneurs soit bien suivie, sur le long terme. Les équipes de greffe sont inégalement impliquées dans cette activité : en 2023, seuls sept centres atteignaient l’objectif national de 20 % de greffes issues de dons du vivant ; dix-huit affichaient un taux compris entre 10 % et 20 % ; huit étaient même sous le seuil de 10 %. La frilosité de certaines équipes à prélever un rein chez une personne saine explique en partie ces écarts, mais la raison principale est que le don du vivant est une activité qui demande une organisation spécifique et nécessite une volonté marquée de l’hôpital de la développer. Les professionnels de santé doivent être mobilisés pour promouvoir cette modalité de soin auprès des patients et aider à lever les freins psychologiques vis-à-vis de leur entourage. Les établissements hospitaliers doivent pouvoir disposer des moyens nécessaires pour surmonter les difficultés techniques et les préventions de certaines équipes. Mais nous proposons aussi d’explorer une piste plus radicale. Le don du vivant ne peut actuellement être que « dirigé », la loi établissant un lien nécessaire entre le donneur et le receveur. Les associations souhaitent au contraire que le don altruiste, anonyme et non dirigé d’un rein devienne possible. Nous rejoignons ce souhait et avons donc formulé une recommandation en ce sens. Le dernier élément à faire valoir en matière de don de rein issu du vivant est un appel à développer le don croisé. Pour maximiser la compatibilité entre le greffon et l’hôte sans recourir à des procédés de désimmunisation qui ont leurs propres inconvénients, on peut organiser un appariement entre plusieurs paires de donneurs-receveurs, lorsqu’ils ne sont pas compatibles entre eux et que le donneur d’une paire est compatible avec le receveur d’une autre paire. En France, le don croisé de rein a été autorisé par la loi de bioéthique de 2011. Depuis, le nombre de greffes effectuées selon cette modalité est resté inférieur à dix par an. La loi de 2021 a élargi le périmètre des dons croisés tout en fixant à six le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs. Une chaîne impliquant trois paires a été organisée en 2024 et une chaîne impliquant quatre paires l’a été en mai 2026. L’un des facteurs limitant la portée du don croisé est que l’intégralité des prélèvements et des greffes doit être réalisée dans un délai de vingt-quatre heures. Ce n’est pas le cas au Royaume-Uni, aux États-Unis ou aux Pays-Bas, ce qui simplifie grandement la logistique de l’opération. Au Royaume-Uni, environ 10 % des dons du vivant, soit une centaine par an – contre moins de dix par an en France –, sont réalisés par don croisé. Nous appelons donc à lever l’obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de vingt-quatre heures et à en permettre l’amorçage ou le redémarrage grâce à des dons altruistes. En filigrane de mes propos, vous avez deviné que l’organisation de la greffe à l’hôpital est une condition essentielle de la réalisation des progrès qui restent à accomplir. Le dispositif national de greffe est une chaîne complexe qui articule un ensemble d’activités, dont le bon déroulement est très dépendant de la bonne santé du système hospitalier. Les activités de prélèvement et de greffe sont fortement affectées par les difficultés de recrutement d’anesthésistes ou d’infirmiers, qui limitent l’accès aux blocs opératoires. La greffe se trouve alors en concurrence avec d’autres activités. Ce phénomène, déjà ancien, a été amplifié par la crise sanitaire de la covid-19. La situation s’améliore mais reste délicate. Par ailleurs, compte tenu de la haute technicité de leur activité et des contraintes associées, les équipes de prélèvement et de greffe ne sont pas reconnues à leur juste valeur. Nous appelons donc à sanctuariser les moyens nécessaires à l’ouverture de blocs en toutes circonstances et à valoriser pour les personnels concernés les spécificités de l’activité de greffe. Les filières d’adressage des patients décédés en mort encéphalique vers les centres de prélèvement ont été affectées par la crise de la covid-19. Les transplanteurs insistent sur la nécessité de reconstruire ces filières, ce qui implique une veille dans tous les services susceptibles d’accueillir des patients qui, s’ils décèdent, peuvent devenir des donneurs. Une culture du prélèvement et du don doit être inculquée aux personnels médicaux et paramédicaux, et déployée comme une priorité par les centres hospitaliers. Enfin, la capacité technique du secteur privé à contribuer à l’activité de prélèvement et de greffe est insuffisamment mise à profit. Les partenariats hors groupement hospitalier de territoire (GHT) avec des centres de prélèvement, dénommés réseaux opérationnels de prélèvement, devraient être étendus. Des difficultés similaires affectent les équipes de coordination hospitalière de prélèvement d’organes et de tissus. Présentes dans chaque centre de prélèvement, elles sont formées au repérage des patients décédés susceptibles d’être prélevés et au dialogue avec les familles. Leur rôle est crucial, car l’ABM a montré que plus leurs effectifs sont réduits, plus l’opposition au don est élevée. Or non seulement elles sont régulièrement mises à contribution pour pallier les difficultés de recrutement de l’hôpital, mais aussi elles manquent de crédibilité auprès de leurs collègues, n’ont pas une place assez centrale dans les hôpitaux et n’ont donc pas une autorité suffisante sur les autres équipes. Nous appelons à ce que les équipes de coordination soient mieux armées, qu’elles soient plus médicalisées et qu’elles dépendent directement des autorités de l’hôpital, telles que la direction ou la commission médicale d’établissement (CME). La xénogreffe pourrait-elle pallier la pénurie d’organes humains ? Ceci est peu vraisemblable à court et moyen termes. Je rappelle que cette technique consiste à greffer à un humain un organe ou un tissu provenant d’un animal – on privilégie aujourd’hui les porcs et les primates. Longtemps freinée par le phénomène de rejet hyperaigu de l’organe dans les heures suivant la greffe, elle a bénéficié des techniques d’édition du génome, qui ont permis d’améliorer l’acceptation du greffon par le système immunitaire de l’hôte et de limiter le risque de zoonose. Les xénogreffes sont peu courantes sur l’être humain. La plus longue durée de vie observée pour un greffon porcin jusqu’ici est de 9 mois, alors qu’un greffon humain a une durée de vie médiane de 15 ans. La prise à haute dose d’immunosuppresseurs reste indispensable. Les réticences des patients en attente de greffe sont également importantes. Le principal intérêt à court et moyen termes serait de constituer une alternative sérieuse à la dialyse plutôt qu’à la greffe. On pourrait imaginer la xénogreffe comme une solution temporaire visant à offrir une meilleure qualité de vie au patient, tout en étant potentiellement moins onéreuse pour la société que la dialyse et en permettant au receveur d’attendre un greffon humain dans de meilleures conditions. Il faudrait alors établir des critères d’accès à la technique, après avoir levé certains préalables éthiques, tels que ceux liés à la relation de l’homme à l’animal, à l’articulation avec l’allogreffe, à l’information et au consentement éclairé, etc . Nos travaux montrent que l’Europe est en retard par rapport aux États-Unis et à la Chine. La filière française n’est pas encore bien structurée, même si la recherche dispose de quelques atouts et que l’entreprise Xenothera élève déjà des porcs génétiquement modifiés pour fabriquer des produits thérapeutiques. Il faut construire un écosystème qui permettra de se passer des organes importés des États-Unis. Pour ce faire, le cadre réglementaire, qui est actuellement orienté, en France, vers la recherche clinique, devra être complété. Une réflexion est en cours à l’échelon européen, pour trouver un chemin entre le régime juridique des organes et celui des médicaments de thérapie innovante (MTI). La seconde thématique concerne le prélèvement et la greffe de moelle osseuse et de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Je rappelle que la greffe dite autologue, où le patient reçoit ses propres cellules, n’est pas soumise à autorisation spécifique ; seule l’est la greffe dite allogénique, dans laquelle le patient reçoit des cellules provenant d’un parent ou d’un donneur non apparenté. En 2024, 2 185 greffes allogéniques ont été pratiquées, dont 43 % étaient issues d’un donneur apparenté et 57 % issues d’un donneur non apparenté. Le registre français des donneurs volontaires – le registre France Greffe de moelle (RFGM) – a été créé en 1986. Il est géré par l’Agence de la biomédecine. Un peu plus de 410 000 volontaires y sont inscrits. Il donne également accès aux unités de sang placentaire placées en banque, dont le nombre est de 38 000. L’ABM estime qu’il faut privilégier les donneurs jeunes, pour obtenir une meilleure qualité de greffons, à compatibilité égale. Ainsi, 80 % des donneurs prélevés ont moins de 35 ans. Le registre maintient les volontaires inscrits après 35 ans, mais ils ont très peu de chance d’être sollicités pour donner. Le registre utile comprend donc plutôt environ 180 000 personnes. Aucun pays n’est en mesure de couvrir 100 % de ses besoins grâce à des donneurs nationaux. C’est la réunion de 80 registres nationaux mis en place dans 57 pays qui permet de trouver les greffons les plus compatibles, en donnant accès à 42 millions de donneurs. Grâce à cette solidarité internationale, les équipes françaises de greffe estiment ne pas avoir de difficultés à trouver des greffons compatibles. Cependant, seuls 8 % des besoins pour des patients français sont couverts par des greffons nationaux, alors que les autres registres européens seraient en mesure de couvrir environ 25 % de leurs besoins, voire plus de la moitié pour les registres allemands. Cela pourrait être une conséquence de la préférence française pour les greffons jeunes. Mais cette préférence a un coût financier, car les greffons étrangers sont plus onéreux que les greffons français, et sanitaire, car recourir à un greffon national permet un accès plus rapide à la greffe. Augmenter le taux d’autosuffisance du registre français nécessite donc un effort important des autorités sanitaires. La communication doit trouver les bons canaux permettant de mobiliser les personnes âgées de 18 à 35 ans. Des pistes ont été mentionnées : un partenariat entre l’ABM et l’Établissement français du sang (EFS), une présence active de l’ABM sur les réseaux sociaux ou dans des festivals de musique, le concours d’associations variées que l’ABM guide et outille, etc . Les difficultés classiques, liées, par exemple, à la garantie de la neutralité financière, à la valorisation du don, au suivi psychologique des donneurs, surtout pour les donneurs apparentés, doivent être surmontées. Nous recommandons de consolider les mécanismes permettant de référencer de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes, dans le registre national, en veillant notamment au maintien de leur inscription après un don. Certains écueils sont plus spécifiques. Le délai séparant la manifestation d’intérêt d’un volontaire et son inscription sur le registre est excessif, et donc décourageant. Le typage des antigènes d’histocompatibilité (HLA), condition de l’inscription effective, a longtemps été un goulot d’étranglement, mais l’ABM estime que des progrès significatifs ont été accomplis. Par ailleurs, 50 % des adultes et 20 % des enfants greffés, soit plusieurs milliers de patients, sont touchés par une maladie du greffon contre l’hôte chronique. Il s’agit d’une atteinte multi-organes, qui peut être décrite comme une maladie auto-immune. Les associations déplorent une carence préoccupante en matière de parcours de soins coordonné. Nous recommandons d’organiser un tel parcours, de structurer la transition entre les équipes pédiatriques et pour adultes, afin d’éviter les ruptures de prise en charge, et d’ouvrir l’accès à la liste des affections de longue durée (ALD) exonérantes aux patients touchés par la maladie du greffon contre l’hôte chronique. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – L’assistance médicale à la procréation a connu de profonds changements avec la loi de bioéthique de 2021. Je rappelle que l’AMP recouvre un ensemble de techniques destinées à aider à la conception d’un enfant lorsque cela est difficile ou impossible naturellement. Ces techniques incluent l’insémination artificielle de spermatozoïdes et la fécondation in vitro . Celle-ci nécessite le recueil d’ovocytes et de spermatozoïdes. La fécondation se fait ensuite en laboratoire, et les embryons obtenus au bout de quelques jours sont transférés dans l’utérus de la femme. Dans certains cas, il peut être nécessaire de faire appel à un don de gamètes – d’ovocytes et/ou de spermatozoïdes – pour la réalisation d’une AMP. Les principales évolutions apportées par la loi de 2021 pour l’AMP sont au nombre de trois. La première a été l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux femmes seules et aux couples de femmes, AMP parfois qualifiée de « sociétale ». L’infertilité et l’évitement de la transmission à l’enfant d’une maladie génétique grave ne sont donc plus les seuls motifs autorisant l’accès à l’AMP. La deuxième évolution a consisté à autoriser l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales, en vue d’une AMP future. Pour les femmes, on parle d’« autoconservation ovocytaire ». Le troisième grand changement réside dans l’instauration d’un droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’une AMP avec tiers donneur. Les personnes issues d’une AMP avec don nées après la promulgation de la loi peuvent demander à leur majorité d’accéder aux données non identifiantes ou à l’identité du donneur. Ces demandes sont adressées à la Commission d’accès des personnes nées d’une AMP aux données des tiers donneurs (Capadd). S’agissant des personnes nées avant la loi de 2021, leur demande peut également être instruite par la Capadd, qui peut tenter de contacter le donneur. Il nous semble important de donner quelques chiffres de l’activité d’AMP en France. En 2023, plus de 28 000 enfants sont nés d’une AMP, soit environ 4 % des enfants nés cette même année. À titre de comparaison, cette proportion est sensiblement la même au Royaume-Uni, mais s’élève à 10 % en Espagne. S’agissant des techniques utilisées, environ 20 % des naissances issues d’AMP proviennent d’insémination artificielle et 80 % d’une fécondation in vitro . L’offre de soins en AMP est assurée par deux grands types de structures : d’une part, 178 laboratoires sont chargés de la préparation des spermatozoïdes en vue d’inséminations, d’autre part, 109 centres clinico‑biologiques sont responsables de la réalisation des FIV. Les centres clinico-biologiques prennent également en charge l’autoconservation de gamètes, que ce soit pour raisons médicales ou « sociétales ». Seuls certains centres clinico-biologiques sont autorisés à recueillir, conserver et mettre à disposition des gamètes et des embryons destinés au don. Historiquement, les Centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (Cecos) ont été les premières structures publiques à gérer le recueil de dons de gamètes. D’autres centres de dons non affiliés à la fédération des Cecos ont vu le jour depuis. Au fil de nos auditions et déplacements, nous avons pu dresser plusieurs constats relatifs à l’impact de la loi de 2021 sur l’AMP ; certains appellent des recommandations. J’en citerai quelques-unes. Notre premier constat porte sur l’une des causes du recours à l’AMP, à savoir l’infertilité. Si son incidence est difficile à mesurer, elle semble bien augmenter. Les causes sont multiples, allant de certaines pathologies aux modes de vie – sédentarité, alimentation – en passant par l’exposition à des composés reprotoxiques – perturbateurs endocriniens, produits phytosanitaires, pollution atmosphérique. Les cas d’infertilité chez les couples sont dus à des causes masculines et féminines, dans des proportions similaires. Nous souhaitons corriger l’amalgame trop souvent fait, y compris par les décideurs politiques, entre infertilité et baisse de la natalité. Le CCNE note bien, dans un avis récent, qu’il convient de « distinguer ce qui relève de la baisse de la natalité, qui pose des enjeux de politiques publiques, de l’infertilité, liée à des problèmes médicaux ». Les deux enjeux peuvent cependant se croiser, puisque l’une des causes majeures d’infertilité reste le décalage de l’âge de la parentalité. La fertilité des femmes baisse avec l’âge ; il en est de même pour les hommes, bien que le phénomène soit moins rapide. Ce décalage semble avoir des origines multiples, qui sont principalement d’ordre socio-économique. La loi de bioéthique de 2021 appelle bien à des mesures nationales « pour lutter contre toutes les causes d’infertilité », mais c’est seulement en février 2026 qu’un plan de lutte contre l’infertilité a finalement été annoncé par la ministre de la santé. Notre deuxième constat est que l’ouverture de l’AMP aux femmes seules et aux couples de femmes, en même temps que l’ouverture du droit à l’autoconservation dite « sociétale » des gamètes, a entraîné une très forte augmentation des demandes de prises en charge. Les professionnels entendus qualifient ce phénomène d’« explosion » de la demande, et les chiffres leur donnent raison. L’AMP avec don de spermatozoïdes, à laquelle les femmes seules et les couples de femmes ont nécessairement recours, a été multipliée par six depuis la promulgation de la loi. Les professionnels ont tous noté que la demande provenant des femmes seules avait été largement sous-estimée. Elles représentent près de la moitié des personnes en attente d’une AMP avec don de spermatozoïdes, contre moins de 40 % pour les couples de femmes et 15 % pour les couples hétérosexuels. La demande pour l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales, qui concerne principalement les femmes, a également pris de court les professionnels. Depuis l’entrée en vigueur de la loi de bioéthique de 2021 et jusqu’à la fin 2025, plus de 60 000 demandes d’autoconservation ovocytaire ont été enregistrées à l’échelon national, dont plus de la moitié en Île‑de‑France. Cependant, seulement 18 000 femmes ont pu bénéficier de cette procédure, qui est entièrement prise en charge par l’assurance maladie, et la demande continue d’augmenter. Ces nouvelles activités s’ajoutent à la demande préexistante. Entre 2016 et 2019, soit avant la pandémie de covid-19 et le vote de la loi de 2021, une augmentation de 4,9 % de l’activité globale d’AMP avait déjà été enregistrée. Notre troisième constat est que cette très forte augmentation de l’activité a entraîné de grandes difficultés pour la prise en charge des personnes ayant recours à l’AMP. L’une d’entre elles est que l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules ainsi que l’accès à l’autoconservation sociétale ont nécessité la création de parcours de soins dédiés. Les besoins d’accès aux blocs opératoires, qui sont nécessaires à la réalisation de ponctions ovocytaires pour la FIV et l’autoconservation, ont augmenté. Il en est de même pour les besoins en personnels coordonnant les parcours de soins. L’ouverture du droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’une AMP a également nécessité un travail de recherche d’anciens donneurs par les centres. Si les centres d’AMP se sont fortement mobilisés pour tenter de s’adapter et de répondre à la demande, les moyens alloués ne leur ont pas toujours semblé à la hauteur. La sous-estimation de la demande provenant des « nouveaux publics » y a probablement contribué. Les listes d’attente pour les prises en charge se sont allongées. Entre la prise de rendez-vous et la première tentative d’AMP avec don de spermatozoïdes, les femmes et les couples doivent attendre près d’un an et demi en moyenne, voire plus de deux ans dans certains centres. Le délai d’attente pour une autoconservation ovocytaire est, quant à lui, d’un an en moyenne. Or la fertilité diminue avec l’âge, particulièrement pour les femmes après 35 ans. Cette attente peut donc constituer une réelle perte de chance. Une très forte hétérogénéité des pratiques et des délais de prise en charge est observée entre les centres, difficilement compréhensible pour les patientes, et pour vos rapporteurs. De plus, cette nouvelle charge de travail n’a pas été également répartie entre tous les centres. Ainsi, la loi de 2021 a prévu que l’autoconservation ovocytaire ne serait autorisée qu’aux centres à but non lucratif, avec une dérogation possible dans les départements dépourvus d’offre publique. Si le nombre de centres habilités à réaliser cette technique a augmenté, avec par exemple l’ouverture de vingt nouveaux centres en 2025, la situation reste tendue, et les délais de prise en charge sont longs. Nous recommandons donc que l’autoconservation ovocytaire puisse être ouverte à l’ensemble des établissements de santé à but lucratif. Certaines des difficultés citées poussent un nombre grandissant de nos compatriotes à avoir recours à l’AMP à l’étranger, en Espagne le plus souvent. Le nombre de demandes de remboursement de ces AMP dites transnationales a ainsi été multiplié par deux entre 2019 et 2025, avec plus de 3 800 demandes enregistrées l’année dernière. Notre quatrième constat est que le manque de dons de gamètes a un fort impact sur les prises en charge des AMP avec don. En France, il n’existe pas de gestion nationale des stocks de dons. Chaque centre d’AMP habilité à recueillir les dons de gamètes gère donc le recrutement des donneurs et l’utilisation des gamètes. L’Agence de la biomédecine organise chaque année des campagnes de sensibilisation au don, qui semblent porter leurs fruits. Malgré cela, de grandes différences sont observées entre les centres. Si certains ne semblent pas rencontrer de difficultés particulières liées à la disponibilité des gamètes, d’autres manquent cruellement de donneurs. Par exemple, le centre de dons de la Guadeloupe ne recrute que trois donneurs de spermatozoïdes par an, ce qui ne lui permet pas de répondre à la demande. D’une manière générale, les donneurs ayant une origine géographique extra-européenne manquent particulièrement, ce qui peut entraîner jusqu’à plusieurs années d’attente pour les personnes en recherche d’un donneur leur ressemblant. La demande est forte pour le don de spermatozoïdes, mais également d’ovocytes. Le temps moyen d’attente pour une AMP avec don d’ovocytes est de près de deux ans. Les difficultés liées au don de gamètes ont des causes multiples, allant de problèmes d’organisation au manque de communication locale par les centres de dons. Afin de réaliser un diagnostic précis de ces difficultés et de proposer des solutions adaptées, nous recommandons que l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) se saisisse de ce sujet. Le nombre limité de centres habilités au recueil de dons de gamètes semble également être un obstacle au recrutement d’un nombre suffisant de donneurs. Ces procédures ne peuvent actuellement être réalisées que dans des établissements de santé à but non lucratif. Nous recommandons que les centres à but lucratif puissent également y être autorisés, à titre dérogatoire. Nous avons aussi été alertés par certains professionnels au sujet de l’importation de gamètes issus de banques étrangères, danoises et portugaises notamment, à destination de personnes prises en charge en France. Ce phénomène reste encore très marginal – près d’une centaine de demandes ont été faites en 2025 – mais la tendance est à l’augmentation. Si ce phénomène concernait jusqu’ici exclusivement des importations de spermatozoïdes, des demandes ont également concerné des importations d’ovocytes en 2026. Ces demandes sont systématiquement évaluées par l’Agence de la biomédecine, aucune n’ayant à ce jour fait l’objet d’un refus. Certains points méritent cependant notre attention. L’un d’eux tient au fait que ces importations pourraient compliquer l’accès aux origines des personnes qui seront issues de ces dons de gamètes. Si les banques étrangères semblent prêtes à collaborer avec les autorités françaises, les donneurs concernés ne sont pas inscrits au registre national des donneurs mis en place depuis la loi de 2021. L’autre point d’attention est que ces importations questionnent les grands principes édictés par nos lois de bioéthique : la gratuité du don, sous réserve d’une indemnisation forfaitaire de quelques dizaines d’euros, et la limitation du nombre de dons. Or certaines de ces banques de gamètes étrangères sont des entreprises privées à but lucratif. Cela doit nous inciter à réfléchir au modèle que nous souhaitons pour le futur de l’assistance médicale à la procréation en France. Notre cinquième constat est que les changements induits par la loi de 2021 ont pu créer des situations de discrimination. Certains professionnels de l’AMP semblent en effet avoir eu du mal à s’adapter aux évolutions de leur pratique. D’aucuns considèrent que leur cœur de métier est celui du traitement de l’infertilité par l’AMP. Ils questionnent alors la place de l’AMP pour les femmes seules et les couples de femmes, qui ne répond pas, pour la majorité, à un problème d’ordre médical. Des cas de priorisation des couples hétérosexuels infertiles ont été signalés par les associations, ce qui est contraire aux dispositions de la loi de 2021. D’autres professionnels, encore, semblent s’interroger sur les profils des patientes, notamment de certaines femmes seules, considérées comme précaires. Là encore, les associations font remonter un recours accru aux entretiens psychologiques et avec des assistantes sociales pour les nouveaux publics par rapport aux couples hétérosexuels, en particulier pour les femmes seules. L’âge des femmes prises en charge en AMP constitue également un sujet de débat. Les mesures d’application de la loi fixent une limite pour l’insémination au quarante-cinquième anniversaire, mais certains centres refusent des prises en charge au-delà de quarante-et-un ou quarante-deux ans. Là encore les pratiques sont très hétérogènes. Le poids des femmes est également un motif évoqué pour un refus de prise en charge. L’obésité augmente les risques chirurgicaux et obstétriques, et semble diminuer l’efficacité de la FIV. Certains centres conditionnent ainsi la prise en charge à une perte de poids, parfois sans accompagnement spécifique des patientes. Celles-ci ont alors de plus en plus recours aux agonistes du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP‑1) comme le Wegovy ou le Mounjaro. L’impact de ces molécules sur la période péri-conceptionnelle est pourtant mal connu. Ces pratiques de sélection découlent en partie de l’incapacité des centres d’AMP à absorber la forte demande issue de la loi de 2021. Il nous semble cependant important de rappeler que la priorisation des demandes ne peut justifier de quelconques discriminations. Les représentations sociales et les biais implicites n’épargnent pas les professionnels de santé, certains se sentant peu armés pour répondre aux nombreuses questions posées par les évolutions de la loi de 2021. S’ils insistent sur leurs inquiétudes pour l’intérêt de l’enfant à naître, les sociologues que nous avons entendues alertent sur les risques d’une « stratification de la reproduction ». L’image de la « bonne maternité », conditionnée par l’âge, l’orientation sexuelle, le statut matrimonial ou socio-économique, pourrait affecter la prise en charge des personnes en AMP. Afin d’éviter ces écueils, nous recommandons d’intégrer plus fortement les sciences humaines et sociales dans la prise en charge des différents publics concernés par l’AMP. Le sixième et dernier constat est que certaines questions éthiques liées à l’AMP restent en suspens. La loi n’a par exemple pas spécifiquement autorisé ou interdit la technique de la réception d’ovocytes de la partenaire (Ropa). Celle-ci consiste, dans le cadre d’un couple de femmes, à utiliser l’ovocyte d’une des femmes pour permettre le développement d’un embryon via une FIV, et à transférer ensuite l’embryon à sa partenaire qui mènera la grossesse à terme. Pour certains couples de femmes, cette technique est un moyen de « partager » la maternité, l’une utilisant ses ovocytes, l’autre portant l’enfant. Certains de nos voisins ayant légalisé l’AMP pour les couples de femmes, notamment l’Espagne, autorisent cette méthode. Nous recommandons que la France fasse de même. Un autre point sensible est celui de l’AMP après décès du conjoint, dite AMP post mortem . À la différence de la Ropa, dont le principe n’a été soulevé qu’à la suite de la loi de 2021, l’AMP post mortem est un sujet de débats depuis les premières lois de bioéthique. Lors de nos auditions, les professionnels de l’AMP et les associations de patientes ont fait valoir que l’interdiction de l’AMP post mortem était vécue comme une grande souffrance par les femmes concernées, mais également comme une profonde injustice. En effet, une femme ayant perdu son partenaire peut faire une demande d’AMP en tant que femme seule, en utilisant les gamètes d’un donneur inconnu, mais n’est pas autorisée à utiliser les embryons ou les gamètes issus de son conjoint. Cette question se pose différemment depuis l’ouverture de l’AMP aux femmes non mariées, le législateur ayant accepté qu’une femme seule puisse accéder à une procédure d’AMP et élever son enfant sans partenaire. Pour ces raisons, vos rapporteurs recommandent l’autorisation de l’AMP post mortem sous conditions, dont celle du recueil du consentement écrit du conjoint avant son décès. Je vais maintenant passer au troisième grand sujet couvert par la loi, celui des tests génétiques. Les changements apportés à l’encadrement des tests génétiques par la loi de 2021 ont peut-être été moins spectaculaires que pour l’AMP. Ils n’en méritent pas moins toute notre attention, car nous avons pu constater que le déploiement des examens génétiques dans le soin se poursuit. La génétique médicale est une discipline en soi, mais elle joue aujourd’hui un rôle dans de nombreuses autres spécialités, telles que l’oncologie, la neurologie, la pédiatrie, la cardiologie ou encore la psychiatrie. Nous nous sommes également intéressés à d’autres applications non médicales de ces tests – j’y reviendrai. Avant de vous faire part de nos observations et recommandations, permettez-moi de commencer par quelques notions indispensables pour bien appréhender les enjeux associés aux tests génétiques. Le génome humain est constitué d’environ trois milliards de paires de bases d’ADN et est organisé en vingt-trois paires de chromosomes. Chaque paire de chromosomes est constituée d’un chromosome hérité de la mère et d’un chromosome hérité du père. Une partie de la séquence d’ADN constitue des gènes. Des variations de l’ADN, parfois appelées mutations génétiques, peuvent apparaître à différents stades du développement et de la vie. Certaines variations sont bénignes, tandis que d’autres peuvent entraîner le développement de maladies. Les lois de bioéthique encadrent les pratiques de génétique dite constitutionnelle. La génétique constitutionnelle s’intéresse au patrimoine génétique présent dans toutes les cellules de l’organisme d’une personne, y compris dans ses gamètes, patrimoine qui peut donc être transmis à la descendance. Les variations génétiques constitutionnelles peuvent être héritées des parents, ou apparaître au moment du développement prénatal. Une anomalie de génétique constitutionnelle peut ainsi se retrouver chez différents membres d’une même famille ayant un lien de parenté biologique. À l’inverse, les variations génétiques somatiques sont acquises et ne sont présentes que dans une sous-population de cellules dans l’organisme, par exemple une tumeur cancéreuse. Si notre rapport s’intéresse aux examens de génétique constitutionnelle, la génétique occupe bien une place importante dans le diagnostic et le traitement des cancers. En 2023, plus de 550 000 personnes ont bénéficié d’un examen de génétique constitutionnelle. Ces examens peuvent intervenir à différents âges de la vie, et les conditions dans lesquelles ils sont réalisés sont encadrées par les lois de bioéthique. Un enfant ou un adulte présentant les symptômes d’une maladie pour laquelle on suspecte une origine génétique peut ainsi se voir prescrire un examen génétique. C’est par exemple le cas avec les maladies rares. Il s’agit ici de poser un diagnostic sur une maladie existante, dans l’espoir d’améliorer la prise en charge du patient et, le cas échéant, de lui proposer un traitement. Un examen génétique peut également être prescrit à des personnes ayant des antécédents familiaux de maladies génétiques. L’examen a ici pour but d’identifier un risque de développer une pathologie chez une personne qui n’est pas malade, et non à poser un diagnostic sur une maladie existante. Les professionnels parlent de « diagnostic présymptomatique ». Les examens génétiques sont également employés dans le cadre de la procréation. Une personne à risque de transmettre une maladie génétique grave et incurable peut ainsi avoir recours au dépistage préimplantatoire (DPI). Cette méthode permet, grâce à une fécondation in vitro , de ne transférer que les embryons indemnes de la maladie recherchée. Des examens peuvent être réalisés pendant la grossesse, dont le dépistage prénatal non invasif de la trisomie 21 ou en cas de suspicion d’autres maladies génétiques graves chez le fœtus. Le diagnostic préimplantatoire et le dépistage prénatal sont très strictement encadrés. Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), au nombre de cinq, évaluent chaque demande de recours à ces tests, au cas par cas. En 2023, un peu plus de 1 200 demandes de DPI ont été examinées, et près de 22 000 examens génétiques ont été réalisés sur des fœtus en cours de grossesse. Enfin, les examens génétiques permettent d’adapter le traitement des patients à différents types de pathologies. Certaines variations génétiques affectent en effet la manière dont certains médicaments sont métabolisés. On parle ici de pharmacogénétique. Les examens de génétique constitutionnelle impliquent une prescription par un médecin spécialisé en génétique ou travaillant en lien avec une équipe spécialisée. Le test est réalisé par un laboratoire de biologie médicale autorisé. Le compte rendu de l’examen ne peut être signé que par un praticien agréé par l’Agence de la biomédecine. Depuis la loi de bioéthique de 2004, des conseillers en génétique peuvent également intervenir dans les parcours de soins : ils exercent sous la responsabilité d’un clinicien qualifié en génétique. Un autre point important concerne les techniques d’analyse. Il existe des techniques historiques utilisées depuis plusieurs décennies, comme le caryotype, qui permet d’observer l’ensemble des chromosomes et de vérifier leur nombre. Une technique plus récente, apparue dans les années 2000-2010, appelée « séquençage de nouvelle génération », permet de « lire » l’ADN base par base, afin de détecter des variations – même minimes – de l’ADN. Le séquençage de nouvelle génération peut être appliqué à un nombre limité de gènes d’intérêt : on parle alors d’un panel de gènes. Il peut également être employé pour analyser la partie du génome codant pour la synthèse des protéines – on parle d’exome –, ou bien pour séquencer l’intégralité de la séquence ADN – on parle alors de génome entier. Afin de garantir un égal accès à cette technologie, le plan France médecine génomique (PFMG), commandé par le Gouvernement, a été mis en place à partir de 2015. Ce plan a permis la création de deux plateformes de séquençage à très haut débit, spécialisées dans le séquençage de l’exome et du génome entier. Nous avons pu visiter l’une d’entre elles, à Paris. En 2026, plus de 16 000 personnes ont bénéficié d’un séquençage de l’exome ou du génome entier via ces plateformes. Ces nouvelles méthodes impliquent la production de grandes quantités de données. Si le temps et les coûts nécessaires à la réalisation du séquençage ont baissé, la complexité d’interprétation de ces données s’est accrue. Avec l’augmentation du volume des données, l’incertitude associée aux examens génétiques s’est paradoxalement intensifiée. Il peut ainsi arriver qu’un test détecte une variation génétique, sans que l’on puisse déterminer si cette variation est pathogène. On parle alors de « variation de signification incertaine ». Les évolutions de la recherche montrent cependant qu’une variation incertaine aujourd’hui pourra être bien mieux comprise dans quelques années, voire quelques mois. À génome constant, nos connaissances évoluent. Il peut également arriver qu’en recherchant l’origine génétique d’une maladie, les biologistes identifient la présence de variations pathogènes sans lien avec l’indication initiale. La recherche des causes d’une maladie génétique rare peut par exemple révéler, de façon fortuite, une prédisposition à certains cancers. On parle alors de « données incidentes ». Les données génétiques constitutionnelles sont considérées comme particulièrement sensibles. La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), nous en a expliqué les raisons. Tout d’abord, les données génétiques sont immuables : elles restent inchangées tout au long de la vie d’une personne, à la différence de résultats d’une prise de sang par exemple. Ensuite, elles contiennent des informations particulièrement sensibles qui concernent non seulement la santé de la personne, mais également certaines caractéristiques telles que l’origine géographique. Enfin, ces données sont « pluripersonnelles », puisque leur caractère héréditaire implique les apparentés de la personne testée. Passons maintenant aux changements apportés par la loi de bioéthique de 2021. Le premier est que cette loi a autorisé le rendu de données incidentes – sans lien avec la pathologie initialement recherchée – au patient, si celui-ci a donné son consentement. Cette disposition vaut également pour les personnes mineures. Nous avons constaté que la mise en place d’un modèle de consentement adéquat s’avérait particulièrement difficile, et faisait l’objet de nombreuses discussions entre la direction générale de la santé (DGS) et l’Agence de la biomédecine. Cela reflète la nature particulièrement complexe de la génétique, et le défi que représente la bonne information des patients. Le deuxième changement est que les examens de génétique constitutionnelle peuvent maintenant être utilisés dans le cadre du programme national de dépistage néonatal. Ainsi, depuis septembre 2025, l’amyotrophie spinale infantile a rejoint la liste des maladies dépistées chez tous les nouveau-nés de France. La loi de 2021 a également étendu les missions des conseillers en génétique, qui peuvent maintenant prescrire certains examens. Sur cette thématique, à l’issue de nos différentes visites et auditions, notre premier constat est que les examens génétiques nécessitent des moyens humains importants et qualifiés. La génétique peut en effet parfois donner l’illusion qu’il suffit d’un test pour diagnostiquer une maladie et accéder à un traitement. La réalité est en fait bien plus complexe. Les biologistes interprétant les résultats des examens de génétique constitutionnelle font souvent un travail d’orfèvrerie : identifier les variations génétiques et déterminer leur potentiel pathogène demande du temps et des connaissances très spécifiques. Les généticiens travaillent ainsi beaucoup en réseau, afin de faire bénéficier les patients de l’expertise très pointue de certains professionnels. Les médecins généticiens et conseillers en génétique ont, quant à eux, la lourde tâche d’informer les patients, de leur expliquer de manière aussi claire et loyale que possible les enjeux associés aux examens. Ces patients sont souvent des familles, parfois des descendants d’une personne ayant reçu un diagnostic d’une maladie génétique grave qu’ils ont pu transmettre, parfois des parents d’enfants atteints d’une maladie rare, pour qui un test génétique peut mettre un terme à une longue errance diagnostique. Les associations de patients insistent sur l’importance de l’accompagnement humain, mais les moyens humains sont aujourd’hui insuffisants : 358 médecins spécialisés en génétique médicale sont actuellement en activité, tandis que 883 praticiens sont agréés pour la réalisation d’examens génétiques. Leur activité est soutenue par les 311 conseillers en génétique en exercice. Le recours aux examens génétiques étant en augmentation, nous recommandons d’augmenter rapidement ces effectifs. Notre deuxième constat est que les applications potentielles des examens génétiques posent des questions éthiques et économiques importantes. S’agissant du dépistage néonatal par exemple, un programme de recherche est en cours en France afin d’évaluer la faisabilité d’un dépistage de plus de 150 maladies génétiques à la naissance. Si ce dépistage pourrait ouvrir à une meilleure prise en charge des enfants, il interroge également. En effet, détecter une variation génétique pathogène n’est pas la même chose que diagnostiquer une maladie. Certaines personnes porteuses d’un variant pathogène ne développeront jamais la maladie dont il peut être l’origine. De plus, la disponibilité d’un traitement est un critère important dans l’inclusion d’une maladie au dépistage néonatal. Cependant, l’efficacité de certains traitements peut être limitée, et très variable d’un individu à l’autre. Le projet de recherche en cours inclut les filières maladies rares afin de sélectionner les pathologies à dépister. Reste qu’un tel projet impliquerait le séquençage du génome entier de tous les bébés testés. En plus des questions éthiques, la soutenabilité économique d’un tel programme se pose, en particulier dans le contexte budgétaire contraint que nous connaissons. Le programme de recherche en cours s’intéresse également à cette question. Certains pays autorisent le dépistage préconceptionnel en population générale. L’objet est alors d’offrir un examen génétique à toute personne souhaitant avoir un enfant, afin de détecter d’éventuelles variations génétiques pathogènes qui pourraient être transmises à sa descendance. La Belgique et l’Australie ont ainsi lancé des programmes permettant de dépister plusieurs centaines de maladies. Les implications éthiques sont ici très lourdes ; les professionnels de santé entendus en audition en sont bien conscients. Afin de sortir ces débats de la sphère médicale, nous recommandons d’impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales aux réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique. Les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations doivent également pouvoir participer activement à ces discussions. Notre troisième constat est que certains débats concernant les examens génétiques restent ouverts après la loi de 2021. Le premier concerne les examens génétiques dans le cadre de la procréation, et plus particulièrement le diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A). Celui-ci est un type d’examen génétique réalisé sur des embryons, dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, et qui a pour objet de détecter d’éventuelles anomalies du nombre de chromosomes. Ce test repose sur le fait que des embryons présentant un nombre anormal de chromosomes sont considérés comme ayant une plus faible probabilité de conduire à une grossesse et à la naissance d’un enfant vivant. Le DPI-A est actuellement interdit en France, et a été le sujet de vifs débats lors de la dernière révision de la loi de bioéthique ; je m’en souviens très bien. Au cours de ces débats est ressorti le fait que les données scientifiques disponibles sur l’efficacité du DPI-A apparaissaient à l’heure actuelle insuffisantes pour l’autoriser. Des chercheurs français avaient cependant déposé en 2020 une demande d’autorisation d’essai clinique, afin d’évaluer l’impact du DPI-A. Cette étude, baptisée Devit, avait été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alors que les débats sur la révision de la loi de bioéthique étaient en cours au Parlement. Le ministre de la santé de l’époque et certains parlementaires avaient alors cité l’étude Devit comme pouvant apporter les données scientifiques nécessaires au législateur avant une potentielle légalisation du DPI-A. Cependant, cet essai clinique a dû être interrompu en 2024 sur décision du tribunal administratif de Montreuil. Cette décision faisait suite à un recours de la Fondation Jérôme Lejeune, qui s’est fondé sur l’absence d’autorisation du DPI-A dans la loi. Les chercheuses responsables de l’étude Devit ont expliqué que 235 couples avaient été recrutés avant l’arrêt du protocole. Pour une dizaine d’entre eux, les examens génétiques avaient déjà été réalisés sur leurs embryons avant l’arrêt de l’étude, mais les résultats n’ont pas pu leur être rendus. Quinze enfants sont également nés dans le cadre de l’étude. Aujourd’hui, les sociétés savantes internationales constatent toujours le peu d’études permettant une évaluation fiable du DPI-A, qu’elles ne recommandent pas en population générale. Certaines d’entre elles, comme la Société européenne de reproduction et d’embryologie, appellent à entreprendre de nouvelles études. Nous considérons que le DPI-A doit pouvoir être évalué, puisqu’il pourrait constituer un levier d’amélioration des résultats de l’AMP et diminuer le nombre de fausses couches. Mais cette évaluation doit pouvoir être réalisée dans des conditions strictes et contrôlées. Elle ne pourra cependant se faire qu’avec l’assise légale nécessaire pour protéger patientes et chercheurs qui souhaiteraient s’engager dans cette voie. Nous recommandons donc d’autoriser le DPI-A à titre expérimental, strictement dans le cadre d’essais cliniques et sur une période limitée. Enfin, les tests génétiques peuvent également être utilisés en dehors du cadre médical. En France actuellement, les examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles ne sont autorisés que dans le cadre du soin, de la recherche et, par dérogation, à des fins de lutte contre le dopage, comme cela a été le cas pour les jeux Olympiques et Paralympiques de 2024. La question de l’autorisation des tests génétiques en libre accès, parfois appelés tests récréatifs, est récemment revenue dans le débat public. Le principe de ces tests consiste à commander un kit auprès d’une entreprise, afin de prélever un petit échantillon d’ADN dans la bouche, puis de renvoyer cet échantillon pour analyse. Le comité citoyen coorganisé par le CCNE dans le cadre des États généraux de la bioéthique s’est prononcé en faveur d’une autorisation très encadrée de ces tests, à des fins d’accès aux origines, tout en maintenant leur interdiction à des fins médicales. Une proposition de loi allant dans ce sens a été déposée à l’Assemblée nationale au mois de mai 2026. L’une des questions soulevées par une telle autorisation est la protection des données génétiques. Les tests en accès libre étant proposés par des entreprises étrangères, notamment américaines, le règlement général sur la protection des données (RGPD) peut ne pas être respecté. La sécurité des données ainsi récupérées interroge également, l’entreprise 23andMe ayant été victime d’une large fuite de données en 2023. Par ailleurs, les données de génétique constitutionnelle concernent non seulement la personne réalisant le test, mais également ses apparentés, avec qui elle partage une part variable de son patrimoine génétique. Une autre question est la distinction entre données à des fins d’accès aux origines et données d’ordre médical. La plupart des entreprises proposant des tests en accès libre proposent de télécharger ses données génétiques. Ces données semblent pouvoir être réanalysées au moyen de différents logiciels, certains promettant une analyse des facteurs de risque génétiques pour différentes maladies. Si le nombre de Français ayant eu recours à ces tests génétiques reste inconnu, il n’est a priori pas négligeable. Dans ces conditions, nous estimons possible d’autoriser les tests génétiques en accès libre, mais de manière encadrée et protocolisée, dans le cadre de la prochaine loi de bioéthique. Enfin, les examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles peuvent être utilisés à des fins d’enquête judiciaire. Cette pratique est déjà courante aux États-Unis, où le FBI croise régulièrement des traces d’ADN trouvées sur des scènes de crime avec les bases de données constituées par certaines entreprises commercialisant des tests en libre accès. Le projet de loi sur la justice criminelle et le respect des victimes, dit projet de loi Sure, qui est actuellement examiné au Parlement, prévoit d’autoriser cette pratique en France. Nous recommandons que l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles à des fins d’enquête judiciaire soit plutôt encadré lors de la prochaine révision de la loi de bioéthique. Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure . – Comme les précédentes lois de bioéthique, celle de 2021 a apporté des évolutions à l’encadrement de la recherche sur l’embryon. Je vous propose tout d’abord de faire un point sur l’encadrement actuel. La recherche ne peut s’effectuer que sur des embryons issus de l’assistance médicale à la procréation que les couples ont choisi de donner à la recherche. Cet encadrement s’étend à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines. Pour rappel, les cellules souches ont la capacité de se diviser à l’infini et de se différencier en différents types cellulaires. La loi encadre également certains protocoles de recherche sur les cellules souches pluripotentes induites, ou cellules iPS. Les iPS sont issues de cellules différenciées, par exemple des cellules de peau, qui ont été reprogrammées en cellules souches, grâce à des conditions de culture spécifiques. Puisque la recherche sur l’embryon pose des questions éthiques et est très strictement encadrée, les chercheurs ont tenté de développer d’autres modèles d’étude du développement embryonnaire. En mettant des cellules souches embryonnaires ou des iPS dans certaines conditions de culture, l’on observe que ces cellules sont capables d’interagir entre elles, de s’organiser dans l’espace et de reproduire spontanément la structure tridimensionnelle d’un embryon. Ces structures, appelées embryoïdes, peuvent également reproduire certaines étapes du développement embryonnaire. Les recherches conduites sur les embryons, les embryoïdes et les cellules souches ont plusieurs finalités. Elles permettent de mieux comprendre certaines anomalies du développement embryonnaire, de développer des thérapies cellulaires pour certaines pathologies ou encore d’améliorer les méthodes d’AMP. Les protocoles de recherche concernant l’embryon sont soumis à autorisation de l’Agence de la biomédecine. Depuis l’autorisation de la recherche sur l’embryon humain par loi de bioéthique de 2004, l’Agence a délivré trente-trois autorisations pour des recherches sur l’embryon. Cette recherche n’est pratiquée que par un petit nombre d’équipes en France, mais celles-ci sont de très haut niveau. J’en viens maintenant aux évolutions de l’encadrement de ces recherches apportées par la loi de bioéthique de 2021. La première évolution a été la création d’un régime de déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine pour les projets de recherche impliquant des cellules souches embryonnaires humaines. Si cette procédure diffère du régime d’autorisation toujours en cours pour la recherche sur l’embryon, elle permet tout de même à l’ABM d’évaluer chaque protocole et, si elle l’estime nécessaire, de s’y opposer. La deuxième évolution a été la création d’un régime de déclaration pour les projets de recherche impliquant les cellules iPS, lorsque cette recherche poursuit certaines finalités. Ces finalités sont la différenciation de cellules iPS en gamètes, l’obtention de modèles embryoïdes ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. La troisième évolution a été la fixation d’une limite maximale de quatorze jours de durée de culture des embryons sur lesquels une recherche est conduite. Enfin, l’interdiction de modifications génétiques sur l’embryon à des fins de recherche a été levée. Les auditions que nous avons menées nous conduisent à envisager plusieurs évolutions de la réglementation actuelle. Tout d’abord, la question de la création d’un statut réglementaire spécifique pour les embryoïdes a été soulevée. En effet, il est possible que les futures avancées de la recherche aboutissent au développement de modèles embryonnaires de plus en plus proches de l’embryon humain, les rendant in fine difficiles à distinguer l’un de l’autre. Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine a rendu un avis au sujet des embryoïdes en 2023. Il y notait que les embryons et les embryoïdes ne pourraient a priori jamais être considérés comme équivalents pour deux raisons. La première tient à leur origine : fusion de gamètes pour les embryons, cellules souches pour les embryoïdes. La seconde tient à l’intentionnalité : projet parental initial pour les embryons, et non pour les embryoïdes. Le régime en vigueur depuis la loi de 2021 implique que la recherche sur les embryoïdes est encadrée selon le régime de déclaration de protocoles sur les cellules souches, dont ils sont issus. Ce régime ne semble pour l’instant pas poser de difficultés particulières à l’Agence de la biomédecine ni aux chercheurs ayant recours à ces modèles. Il apparaît également en adéquation avec les recommandations de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches, référence en la matière. Aussi, nous ne recommandons pas la création d’un statut réglementaire particulier pour les embryoïdes. Une autre question importante est celle de la durée de culture des embryons dans le cadre de la recherche. La loi de 2021 a fixé une durée limite de quatorze jours. Cette limite suit les recommandations de deux rapports publiés dans les années 1970 et 1980 aux États-Unis et au Royaume-Uni, à la suite de la naissance du premier enfant né de l’assistance médicale à la procréation. La durée de quatorze jours est depuis devenue une limite de facto pour la communauté scientifique internationale. Le choix de cette durée était fondé sur deux raisons principales. La première est liée à une étape du développement embryonnaire qui débute environ quinze jours après la fécondation, phénomène appelé gastrulation. Ce processus marque le début de la différenciation tissulaire, et donc de la neurogenèse, qui aboutira à la formation du système nerveux, au cours de laquelle sont établis les axes de développement de l’embryon. La deuxième raison est qu’elle correspond également au moment à partir duquel un embryon ne peut plus donner de jumeaux. Cette limite de quatorze jours a également longtemps constitué une limite technique. Cependant, en 2016, des chercheurs ont développé un milieu de culture permettant de cultiver des embryons jusqu’à douze-treize jours. Le protocole a été interrompu à ce stade dans le respect des conventions internationales, mais la communauté scientifique estime qu’il sera a priori techniquement possible d’étendre la durée de culture au-delà de quatorze jours, même si aucune équipe au monde n’a à ce jour publié d’étude indiquant que la limite de quatorze jours aurait été dépassée. Les progrès techniques récents ont néanmoins poussé la communauté scientifique et certains comités d’éthique à s’interroger sur une éventuelle extension de la durée de culture des embryons au-delà de quatorze jours. Plusieurs arguments sont avancés pour s’opposer à cette extension de la durée de quatorze jours. D’un point de vue éthique, le statut et la valeur morale de l’embryon sont au cœur des questionnements. Pour certains, le statut moral de l’embryon évolue au fur et à mesure de son développement, tandis que pour d’autres, son statut moral est lié à la « potentialité » de l’embryon, qui est alors considéré comme un être humain en devenir. D’autres encore estiment que le statut de l’embryon peut se définir par l’importance qu’il revêt pour les parents ou la société tout entière. Ensuite, certains considèrent que les recherches sur des embryons entre sept et quatorze jours sont encore en développement, et donc qu’une extension au-delà de quatorze jours serait prématurée. D’autres estiment qu’il est difficile d’apprécier si des embryons cultivés in vitro au-delà de quatorze jours seront suffisamment proches d’embryons se développant naturellement pour constituer un modèle d’étude pertinent. À l’inverse, l’argument principal avancé en faveur de l’extension est qu’elle permettrait d’étudier la période de quatorze à vingt-huit jours, qui constitue une période de développement embryonnaire assimilée à une boîte noire. En effet, au-delà de vingt-huit jours, des échantillons issus de fausses couches et d’interruptions de grossesse peuvent être étudiés. Les bénéfices potentiels d’une telle recherche incluent une meilleure compréhension des anomalies du développement embryonnaire, qui pourrait ouvrir le développement de nouvelles thérapies pour certaines pathologies. Elle permettrait également une meilleure compréhension des processus impliqués dans les fausses couches, ainsi que dans la fécondation in vitro . En effet, plusieurs étapes majeures du développement embryonnaire ont lieu entre quatorze et vingt-huit jours, dont la gastrulation, qui marque l’apparition des trois types cellulaires : mésoderme, ectoderme et endoderme. Le tube neural, précurseur du futur système nerveux, commence également à se former à cette étape et se referme autour du vingt-huitième jour. Les malformations apparaissant entre le quatorzième et le vingt-huitième jour entraînent la plupart du temps une fausse couche, ce qui souligne le caractère critique de cette période pour la compréhension du développement embryonnaire. Pour ces raisons, nous recommandons d’étendre la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de quatorze jours. Cette extension devrait être rendue possible de manière dérogatoire et progressive, jusqu’à vingt et un jours maximum, en évaluant à chaque extension de durée l’avancée des connaissances. La commission des affaires sociales du Sénat avait d’ailleurs fait une proposition similaire lors de la préparation de la loi de 2021. La question de la durée de culture se pose également pour les embryoïdes. Par souci de cohérence, nous recommandons pour eux aussi une extension de la durée de culture de quatorze à vingt et un jours maximum. Mais, je le souligne, nous souhaitons maintenir l’interdiction de la création d’embryons humains à des fins de recherche. Cette procédure est autorisée dans certains pays, comme le Royaume-Uni. Elle permet d’observer les toutes premières étapes du développement embryonnaire, les chercheurs français n’ayant accès qu’à des embryons issus de l’AMP et s’étant déjà développés plusieurs jours avant conservation. La création d’embryons à des fins de recherche est cependant explicitement interdite par la convention d’Oviedo, que la France a ratifiée en 2012. La dernière évolution possible qu’il nous a semblé intéressant d’aborder est celle du consentement des personnes donnant des embryons ou des cellules à la recherche. Le modèle de consentement des couples au don d’embryons inclut une explication concernant la possible dérivation de cellules souches embryonnaires, et le développement d’embryoïdes. À l’inverse, le don de cellules somatiques, par exemple de peau ou de sang, qui pourraient être utilisées pour l’obtention de cellules souches pluripotentes induites, ne fait l’objet d’aucun encadrement législatif spécifique. Ces cellules permettent pourtant des recherches qui peuvent être considérées comme éthiquement sensibles. Elles peuvent en effet être théoriquement cultivées à l’infini et différenciées en de nombreux types cellulaires, et permettre l’obtention d’embryoïdes. Ce sujet a fait l’objet de réflexions à l’échelon européen. L’une des suggestions est l’utilisation d’un questionnaire à destination des personnes donnant des cellules qui leur permettrait de préciser pour quels types de recherche elles acceptent que leurs cellules soient utilisées et par quel type de structure ces recherches peuvent être menées : laboratoire universitaire, entreprise privée, etc . Afin d’éclairer au mieux le consentement des personnes, nous recommandons d’établir un consentement spécifique au don de cellules destinées à devenir des cellules souches pluripotentes induites, et à la création d’embryoïdes à partir de ces cellules. J’en viens au domaine des neurotechnologies, dont le développement est à la fois spectaculaire et porteur d’interrogations inédites. Depuis leur introduction dans le droit français en 2011, les neurotechnologies ont connu un essor remarquable, que certains comparent aux percées de la génétique au début des années 2000. Cette évolution répond d’abord à un enjeu majeur de santé publique : on estime qu’environ 3,4 milliards de personnes dans le monde sont atteintes de troubles neurologiques, de la migraine aux maladies neurodégénératives. Les dispositifs mobilisés sont très divers. Ils permettent de mesurer l’activité neurale, de la surveiller, de la moduler, voire de la restaurer. Il peut s’agir de systèmes non invasifs, comme les électroencéphalogrammes (EEG), ou de systèmes plus invasifs, qui sont au contact direct du cerveau. C’est le cas par exemple des techniques de stimulation cérébrale profonde utilisées dans la maladie de Parkinson. En pratique clinique, les neurotechnologies sont également utilisées pour des épilepsies résistantes aux traitements médicamenteux ou pour certaines douleurs chroniques réfractaires. Les progrès les plus impressionnants concernent les interfaces cerveau-machine, capables de traduire une activité neurale en commande informatique ou de transmettre des informations au cerveau par une stimulation ciblée. Les perspectives offertes par ces dispositifs sont prometteuses pour la rééducation ou la compensation de handicaps sévères. En 2019, avec l’implant Wimagine, développé en France, des chercheurs ont par exemple permis à un patient tétraplégique de contrôler un exosquelette – nous avons tous ces images en tête – à partir de son activité cérébrale. Plus récemment, des systèmes capables de décoder des tentatives d’écriture à partir des signaux neuronaux ont vu le jour. Associés aux progrès de l’intelligence artificielle, ils permettent de transformer en texte, en temps réel, une action d’écriture simplement imaginée par un patient. L’enjeu reste toutefois de limiter la retranscription des pensées aux seules nécessaires. Ces avancées représentent un immense espoir dans le domaine médical. Mais, aujourd’hui, l’usage des neurotechnologies est proposé ou envisagé en dehors du champ médical. Il s’agit là d’une évolution parmi les plus significatives observées depuis la dernière loi de bioéthique. Certains États expérimentent déjà l’utilisation de technologies destinées à surveiller des états mentaux, comme la vigilance ou la charge mentale, dans certains environnements de travail, voire scolaires. L’utilisation de neurotechnologies non invasives sous la forme de dispositifs portatifs – bandeau, lunettes, par exemple – revêt également un intérêt commercial croissant dans le secteur des jeux vidéo. Des jeux pilotés par la pensée mobilisant des techniques d’EEG sont en développement, l’objectif étant de s’affranchir de l’utilisation de commandes manuelles. Dans le secteur du bien-être, diverses entreprises commercialisent des dispositifs de neurofeedback en promettant une amélioration de la concentration, de la mémoire ou encore du sommeil. La capacité croissante des neurotechnologies à déchiffrer et à moduler l’activité cérébrale soulève des questions éthiques fondamentales. Lorsqu’elles permettent d’accéder à certains états mentaux, elles touchent à ce qu’il y a de plus intime dans la personne humaine : ses pensées, ses émotions, ses préférences, son autonomie de jugement, son identité. Un encadrement éthique a été mis en place aux échelles nationale et internationale. La France s’est dotée en 2022 d’une Charte de développement responsable des neurotechnologies. Placée sous la responsabilité de l’ABM, elle compte à ce jour près d’une cinquantaine de signataires, qui s’engagent au respect de plusieurs principes essentiels, parmi lesquels la protection des données cérébrales, la sécurité des dispositifs et la prévention des usages abusifs. Une vigilance doit désormais s’exercer pour adapter notre arsenal juridique aux développements en cours et assurer la protection de la liberté cognitive et de la vie privée mentale. Nous avons identifié trois priorités. La première consiste à protéger l’intégrité psychique des utilisateurs. Certains plaident pour la consécration de neurodroits en tant que catégorie autonome. En Europe et en France, de nombreux experts considèrent toutefois que le régime juridique de défense des droits fondamentaux est suffisamment robuste pour rattacher la protection de l’intégrité neurale aux droits existants. La Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne garantit notamment à toute personne le droit à son intégrité non seulement physique, mais aussi mentale. Si la notion de neurodroits a le mérite d’alerter sur les risques d’intrusion dans la vie mentale, l’enjeu est surtout de veiller, de manière transversale, à la protection de l’intégrité mentale, du libre arbitre et de l’identité personnelle dans l’ensemble des secteurs concernés : recherche, santé, éducation, travail, consommation ou sport. C’est pourquoi nous recommandons de veiller à la conformité des réglementations sectorielles aux principes éthiques déjà consacrés. La deuxième priorité concerne les usages non médicaux. Le marché des neurotechnologies destinées au grand public connaît aujourd’hui un développement rapide, parfois accompagné de promesses non validées scientifiquement. Certaines technologies prétendent améliorer les performances intellectuelles, détecter les mensonges ou encore établir des profils comportementaux. De telles pratiques appellent un renforcement de l’encadrement et des contrôles, afin de protéger les consommateurs contre les risques de tromperie ou d’atteinte à leurs droits fondamentaux. Cette vigilance doit être encore plus forte lorsque les utilisateurs sont mineurs. Les effets à long terme de ces technologies sur un cerveau en développement demeurent insuffisamment connus. C’est pourquoi nous recommandons d’interdire, à titre de précaution, l’usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche chez les mineurs, dans l’attente de connaissances scientifiques plus robustes. Enfin, il nous faut veiller à l’interdiction complète des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche. Comme le montrent les ambitions de l’entreprise américaine Neuralink, spécialisée dans les interfaces cerveau-machine, des projets tournés vers l’augmentation des capacités humaines en dehors du champ médical se développent. Outre le risque de fragmentation sociale, on peut craindre que la logique transhumaniste ne transforme progressivement le corps et l’esprit humains en objets de performance et d’optimisation marchande, loin d’une conception humaniste du soin telle que nous la défendons. La troisième priorité concerne la protection des données neurales. Parce qu’elles peuvent révéler des informations intimes sur une personne et permettre, notamment lorsqu’elles sont couplées à l’intelligence artificielle, d’inférer certains états mentaux ou comportements, ces données présentent une sensibilité particulière. Nous recommandons qu’elles soient explicitement reconnues, au même titre que les données de santé, comme des données personnelles sensibles au sens du RGPD. Nous proposons également d’adapter notre régime juridique de protection contre les discriminations, afin d’interdire l’utilisation de données issues de neurotechnologies à des fins de sélection, d’évaluation ou encore de profilage, notamment dans le domaine professionnel. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – À côté des neurotechnologies, nous nous sommes intéressés aux enjeux éthiques de l’intelligence artificielle (IA) en santé. Dans la loi de bioéthique de 2021, la prise en compte de l’IA était encore balbutiante. Cette loi se limitait à consacrer un droit à l’information des patients et des professionnels de santé dans le cadre de l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant un système d’IA. Depuis, les technologies d’IA ont, comme vous le savez, fait l’objet d’une réglementation européenne plus large, dont la mise en œuvre est progressive. En quelques années, grâce à des capacités inédites de collecte et d’exploitation des données de santé, l’IA a révolutionné le système de soin. Elle intervient aujourd’hui dans de nombreuses spécialités médicales et à chaque étape de la prise en charge : dans le cadre de la prévention, du dépistage et de la surveillance, mais également pour l’aide à la décision clinique, qu’il s’agisse du diagnostic ou de la stratégie thérapeutique. Un nombre croissant de professionnels ont ainsi recours à des IA conversationnelles comme aide à la décision, notamment pour la prescription. Notre rapport présente plusieurs exemples pour illustrer la grande variété de cas d’usage. Une nouvelle étape pourrait bientôt être franchie avec l’émergence de l’IA dite « agentique », capable de programmer et d’exécuter de manière autonome une série d’actions. Dans le domaine de la santé, ces systèmes pourraient coordonner des rendez-vous ou assurer un suivi prolongé des patients. Ces avancées sont porteuses d’immenses promesses. Elles contribuent à améliorer la qualité de la prise en charge, à réduire le temps consacré aux tâches administratives et à renforcer la personnalisation des traitements. Cependant, la manière de se servir de l’IA n’est pas neutre, en particulier dans le domaine de la santé, où les données sont parmi les plus sensibles et où les décisions concernent directement la vie humaine. Les travaux conduits ces dernières années par le Comité d’éthique du numérique ont permis d’identifier cinq exigences éthiques principales, qui sont autant de conditions pour maintenir la confiance dans un système de soins transformé par l’IA. La première exigence concerne la transparence et l’explicabilité des modèles. La deuxième est celle de l’information du patient. Lorsqu’un professionnel de santé recourt à une IA pour formuler un diagnostic ou prendre une décision thérapeutique, cette utilisation ne saurait être passée sous silence. La troisième exigence est la définition des responsabilités. À mesure que les systèmes deviennent plus sophistiqués, il est indispensable d’identifier clairement les responsabilités respectives des fournisseurs de solutions et des professionnels qui les utilisent. La quatrième exigence est le maintien d’un contrôle humain effectif. L’IA est une aide à la décision ; elle ne peut s’y substituer, la responsabilité finale devant toujours rester celle du professionnel. La cinquième exigence, enfin, est que le respect du consentement des patients et la protection de leur vie privée restent au cœur du dispositif. Les données collectées doivent être limitées au strict nécessaire et protégées tout au long de leur utilisation. La réflexion éthique française sur l’IA a contribué à façonner le cadre intellectuel et juridique européen. Entré en vigueur le 1 er août 2024 selon un calendrier échelonné, le règlement européen sur l’IA (RIA, ou AI Act ) prévoit un cadre harmonisé pour l’utilisation de l’IA au sein de l’Union européenne. Son originalité réside dans son approche, fondée sur le niveau de risque. Les systèmes susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux sont considérés comme étant à haut risque et font l’objet d’exigences particulièrement strictes. Les obligations imposées aux fournisseurs sont nombreuses : qualité des données, cybersécurité, traçabilité, maintien d’un contrôle humain, transparence, surveillance continue de l’IA en conditions réelles. Grâce à ce cadre juridique fondé sur la protection des droits fondamentaux, l’Union européenne entend défendre son modèle politique et social et ses valeurs. Toutefois, dans un monde dominé par de grandes puissances technologiques étrangères, la souveraineté réglementaire en matière d’IA ne pourra porter ses fruits que si elle s’accompagne d’une véritable souveraineté technologique, laquelle concerne les infrastructures, les données et les capacités propres de recherche. En France, le cadre normatif doit désormais faire l’objet d’une acculturation par les différents acteurs concernés. Il faut, à cet égard, saluer le développement d’outils par des instances comme la Haute Autorité de santé (HAS), la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou encore l’Agence du numérique en santé (ANS), pour accompagner concrètement les professionnels dans l’appropriation des règles et des bonnes pratiques. La deuxième priorité concerne la formation. Le recours à l’IA ne doit conduire ni à un affaiblissement des compétences professionnelles ni à une forme de dépendance technologique. L’enjeu est, au contraire, de faire de l’IA un levier de renforcement de l’expertise humaine, dans le respect de l’indépendance professionnelle du soignant et du colloque singulier qui unit le patient à son médecin. Or nos auditions ont mis en évidence un retard préoccupant dans ce domaine. Les futurs professionnels de santé restent insuffisamment formés au fonctionnement de l’IA et à ses enjeux éthiques, juridiques et déontologiques. La troisième orientation porte sur l’évaluation et le contrôle des systèmes d’IA. Aujourd’hui, l’évaluation des dispositifs médicaux les intégrant n’incombe à la HAS que pour ceux d’entre eux qui font l’objet d’une demande de remboursement. Or il ne s’agit que d’une partie très minoritaire de l’ensemble des dispositifs numériques utilisés en contexte de soin. Une évaluation exhaustive par la HAS de tous les systèmes d’IA utilisés en contexte de soin ne serait d’ailleurs pas possible. La HAS est cependant amenée à évaluer indirectement ces systèmes au travers de deux leviers complémentaires : d’une part, celui de la certification des établissements de santé ; d’autre part, celui de l’évaluation des actes professionnels mobilisant des technologies d’IA. Dans ce dernier cas, comme le relève la HAS elle-même, nous considérons que la définition de spécifications techniques minimales concernant les technologies d’IA embarquées dans les actes serait utile pour garantir un niveau homogène de qualité et de sécurité. Enfin, le respect du cadre instauré par l’ AI Act dépendra de la capacité des autorités compétentes à exercer leurs missions de surveillance et de contrôle. C’est pourquoi nous recommandons qu’une synthèse annuelle soit présentée pour faire le bilan des actions mises en œuvre pour garantir le respect des exigences européennes. Cette démarche apporterait une contribution utile à l’évaluation de l’organisation et des moyens mobilisés. Nous avons, enfin, tenu à faire un point sur deux autres sujets inscrits dans la loi de bioéthique. Le premier est celui du don du sang. En effet, la loi de 2021 a définitivement supprimé la contre-indication qui empêchait les hommes ayant ou ayant eu des relations sexuelles avec d’autres hommes de donner leur sang. Ce changement, attendu de longue date par les associations, ne semble pas avoir eu d’effet significatif sur le don de sang, nonobstant sa dimension symbolique, si ce n’est par la simplification de l’entretien préalable au don et la fin des méthodes de dissimulation et des mensonges précédemment utilisés. Nous estimons que toute nouvelle réévaluation des critères de sélection des donneurs de sang devra se fonder, comme cela a été le cas jusqu’à présent, sur l’état des connaissances scientifiques et avoir pour objet de maintenir un juste équilibre entre l’élargissement du vivier de donneurs et le maintien du plus haut niveau possible de sécurité sanitaire pour les receveurs et les donneurs. Dans ce cadre, nous recommandons de revenir sur l’interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent lié à une transfusion sanguine ou à certains cancers. Cette demande expresse est régulièrement émise lors des assemblées générales des associations de don du sang. Le second sujet que nous avons abordé est celui de la prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital (VDG). L’Office avait d’ailleurs publié une note scientifique à ce sujet en 2020. La loi relative à la bioéthique de 2021 dispose qu’en dehors des cas d’urgence vitale, la prise en charge des enfants porteurs de VDG doit être assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence maladies rares spécialisés. Les professionnels doivent indiquer aux parents les options de traitement disponibles, dont l’abstention thérapeutique. Le consentement du mineur doit être impérativement recherché, si celui-ci est apte à exprimer sa volonté et à participer à la prise de décision. Le rapport du Gouvernement au Parlement faisant un bilan de cette modification législative montre une diminution marquée du recours aux actes médicaux et chirurgicaux dans la prise en charge des enfants présentant une VDG, ce qui était bien l’intention du législateur. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Comme vient de me le faire remarquer Martine Berthet, notre travail a duré plus d’un an. J’en remercie les équipes qui nous ont accompagnés. La loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique a amené de nombreux changements dans les différents domaines qu’elle couvre, notamment l’AMP, le don d’organes, de tissus, de cellules et de sang, les examens génétiques, la recherche sur l’embryon et les cellules souches, ou encore les neurotechnologies. Toutefois, tel n’était pas le cas de l’IA, qui a explosé après l’examen de la loi, et dont nous avons observé l’accélération des usages et potentialités au cours de l’année écoulée. Sans doute ce sujet est-il amené à prendre plus de place dans la prochaine loi. Au cours de nos travaux, nous avons pu constater la rapidité avec laquelle certaines découvertes scientifiques ont pu être déployées et mesurer les nombreuses questions éthiques que cela soulève, notamment pour le système de soins. Aussi, nous craignons qu’une actualisation de ce rapport soit nécessaire avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028, étant entendu que plusieurs rendez-vous électoraux se tiendront avant. Le contexte scientifique, sanitaire et éthique sera donc important, surtout si un retard était pris lors des travaux préparatoires. Nous avons également constaté l’effet des contraintes budgétaires sur la bonne mise en application des principes énoncés dans la loi de bioéthique, par exemple en matière de restriction de l’accès aux blocs opératoires pour l’AMP et les greffes. La santé du système de santé lui-même est donc indispensable à la mise en œuvre de la loi de bioéthique. Nous souhaitons également insister sur l’attention particulière qui doit être apportée, y compris par les lois de bioéthique, à la prévention, parent pauvre de nos politiques de santé, que ce soit, par exemple, contre les maladies rénales ou l’infertilité. Enfin, il apparaît plus que jamais capital de bien communiquer avec nos concitoyens sur les nombreux sujets couverts par la loi de bioéthique. Mes chers collègues, vous êtes rompus au débat scientifique ; pourtant, une proportion non négligeable de notre exposé a dû vous sembler bien abstruse. Pour que nos concitoyens s’acculturent à ces questions, il faut mieux les informer des enjeux de ce travail. Ainsi, si le rapport que nous vous avons présenté est avant tout destiné à éclairer le législateur en vue de la prochaine révision de la loi, il sera aussi nécessaire d’informer nos concitoyens se sentant concernés par le thème passionnant de la bioéthique. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Je vous remercie de vos propos passionnants sur des sujets techniques. M. Pierre Henriet, député, premier vice-président de l’Office . – Je remercie à mon tour les quatre rapporteurs de leur travail de longue haleine, qui renoue avec la tradition des rapports longs de l’Office. Deux recommandations, de prime abord, me semblent contradictoires avec les principes de gratuité et de non-marchandisation : les recommandations n° 17, sur la levée du don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, et n° 38, sur l’ouverture du recueil de dons de gamètes à l’ensemble des centres d’AMP privés lucratifs. Bien sûr, il reviendra au législateur de trancher ; néanmoins, je vous soumets cette interrogation, étant entendu que les principes sont parfois faits pour être surpassés, notamment lorsque nous constatons une carence de dons. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – La recommandation n° 17 concerne les chaînes de dons croisés. L’idée est de conserver le caractère altruiste du don, ce qui est le cas puisque la levée de l’interdiction permet d’affecter le don à l’initialisation de chaînes de dons croisés. Il n’a jamais été question de payer des reins. Quant à l’autre cas de figure, il existe actuellement des interdictions. L’une d’entre elles, par exemple, porte sur le recueil des spermatozoïdes dans des centres privés à but lucratif, alors qu’elle est possible dans les centres privés non lucratifs. Nous proposons de l’autoriser, de manière dérogatoire, dans tous les centres, quel que soit leur statut, sans pour autant permettre de payer pour des spermatozoïdes. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Peut-être pourrions-nous modifier la recommandation n° 17 en remplaçant les mots : « lever l’interdiction du don altruiste » par les mots : « permettre le don altruiste ». Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure . – Quant à la recommandation n° 38, le problème qui se pose est que nous manquons de centres pour prélever, en temps et en heure, les ovocytes, qui servent aussi au don altruiste. De manière pragmatique, nous espérons que cela permettra de fluidifier les choses avec, peut-être, un retour aux seuls centres non lucratifs à terme. En tout état de cause le don reste gratuit. Quant aux dons d’organes et à la neutralité du don, une proposition de loi de notre collègue sénateur Philippe Mouiller vise à ce que ce soit la Sécurité sociale, et non plus les hôpitaux réalisant le prélèvement d’organes, qui prenne en charge les frais supportés, par exemple, par une personne donnant un rein. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Sur les dons de gamètes, les dérogations actuelles concernent les départements ne disposant pas d’un centre public. L’idée est d’élargir quelque peu ce cadre, et non de réserver les prélèvements à des centres privés lucratifs qui en feraient leur fonds de commerce. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Là encore, nous pourrions retirer l’expression « à but lucratif » mentionnée dans la recommandation n° 38, qui nous a gênés, nous aussi. Peut-être vaudrait-il mieux mentionner une autorisation faite aux centres privés, terme qui couvre, par définition, les établissements lucratifs et non lucratifs. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Ayant été rapporteur du projet de loi relatif à la régulation de l’enseignement supérieur privé, j’ai assisté à un débat similaire. Or il s’avère que les structures privées à but non lucratif sont définies en droit, contrairement aux structures privées à but lucratif. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Tel est le sens de ma proposition. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – L’idée est de permettre le don de la manière la plus large possible, au vu de l’attente, la gratuité restant inscrite dans la loi. M. Daniel Salmon, sénateur . – Je salue les rapporteurs pour leur travail et leur passionnant panorama de la science s’invitant dans notre intimité et dans notre humanité. Nous sommes pris dans un tourbillon vertigineux, au croisement de la science comme voie vers le progrès et vers l’asservissement. Vos recommandations sont très pertinentes, surtout en matière de prévention et de compréhension de ce qui cause la hausse de la demande de dons d’organes. Si une partie de la réponse est déjà connue, il faut continuer à s’interroger, tout comme pour l’AMP. À la veille de l’examen au Sénat du projet de loi d’urgence pour la protection et la souveraineté agricoles, lequel vise à autoriser à nouveau l’utilisation de pesticides, le sujet des perturbateurs endocriniens doit être exploré à fond, au vu des nombreuses études montrant leurs répercussions sur la vie humaine, la faune et la flore. Tout comme M. le premier vice-président, j’avais des interrogations sur la recommandation n° 38. Il doit exister une réelle indépendance entre le marché et la bioéthique. Retirer le terme de « lucratif » nous permettrait de la préserver quelque peu. Vous avez mis en avant des spécificités françaises. Toutefois, la recommandation n° 2 porte sur le renouvellement par moitié, tous les deux ans, des membres du CCNE. Quelle avait été la justification du raccourcissement précédent ? La question des coûts est aussi centrale, alors que notre hôpital public manque cruellement de moyens. Nous savons qu’il faudra augmenter ces derniers et établir des priorités. Quel est le montant, par exemple, des dépenses entraînées par une hausse de la prise en charge de l’AMP ? De même, quel est le constat chiffré du reste à charge ? Il est fondamental de se pencher régulièrement sur ces questions, au regard de l’accélération actuelle. Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure . – En matière de coûts, un exemple simple est celui des personnes dialysées, qui attendent un rein. Au sein de l’association Renaloo, certains nous ont indiqué que la dialyse était parfois associée à une prison, dont le néphrologue serait le geôlier. Or pour la Sécurité sociale, limiter le nombre de centres de dialyse passe par la greffe, donc par le don altruiste et les chaînes de don. Au Royaume-Uni, ce processus est favorisé par un échelonnement dans le temps, alors qu’en France, il faut procéder à un don croisé dans un délai de vingt-quatre heures. Voilà un moyen de diminuer le coût tout en améliorant la qualité de vie des personnes concernées. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Nous aurions pu faire nôtre chacun de vos mots, mon cher collègue Salmon. On n’obtient pas le prix Nobel de médecine en investissant dans la prévention et l’éducation sanitaire. Toutefois, pour l’insuffisance rénale chronique, pour lutter tant contre les causes infectieuses que les conséquences de long terme, comme l’hypertension, nous aurions intérêt à développer de larges programmes en ce sens, tout comme pour les AVC ou les infarctus. À l’Assemblée nationale, Yannick Neuder a raison d’insister sur ces sujets. À nous d’organiser notre système de santé pour que la détresse humaine découlant de la faiblesse de notre politique de prévention, ainsi que les conséquences sanitaires et financières qui en découlent, soient maîtrisées. Certaines évolutions du système de santé bousculeront non seulement notre humanité, mais aussi la pratique et la conception de leur métier de bien des professionnels de santé. Nous ressentons ce bouleversement entre des progrès fascinants et des interrogations sur le rôle de chacun. Il faut organiser le débat sociétal autour de ces questions. Enfin, en écho à la modification de la recommandation n° 38, nous pourrions faire de même pour la recommandation n° 37, en y supprimant les termes « à but lucratif ». Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – Je souhaite revenir sur trois points. Tout d’abord, la question de l’infertilité ne peut être examinée sous le seul prisme de l’AMP, puisqu’elle dépend aussi, par exemple, du mode de vie et de la volonté de certaines femmes d’avoir des enfants plus tard, avec le recours à l’autoconservation ovocytaire. Ensuite, sur l’ouverture des dons à tous les centres, nous devons actuellement faire appel à des banques étrangères, avec les coûts que cela suppose. En outre, cela pose des difficultés au regard du RGPD et de l’accès aux origines. En France, nous avons donc intérêt à encourager ce développement. Enfin, s’agissant des questions sociétales, le CCNE, qui vient de tenir ses États généraux de la bioéthique, publiera bientôt son rapport. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – En mai 2025, lorsque nous avions auditionné le professeur Delfraissy, président du CCNE, celui-ci avait dit que la demande d’un mandat plus court émanait des membres du CCNE eux-mêmes. Néanmoins, ils ont constaté qu’un tel raccourcissement était contre-productif, car ils doivent se réunir en format plénier pour voter. Nous n’avons pas eu d’explication particulière sur la demande de passage à un renouvellement par moitié tous les dix-huit mois. Mme Corinne Narassiguin, sénatrice . – Je vous remercie pour le travail que vous avez mené sur cette matière technique, qui demande beaucoup de pédagogie. J’apprécie notamment l’approche que vous avez eue des nouveaux enjeux de la technique médicale. Les technologies mises au point sont souvent coûteuses et posent la question de l’égal accès. Du reste, je partage les recommandations qu’a formulées Daniel Salmon. Je remarque que vous n’avez pas émis de recommandation concernant l’accès à l’AMP pour les personnes transgenres, notamment les hommes. Il faut tenir compte du fait que nous sommes passés d’une philosophie consistant à régler un problème d’infertilité à celle qui permet l’exercice d’un libre droit à construire son projet parental. L’utilisation de tests génétiques pour les enquêtes criminelles est un sujet d’actualité, sur lequel le Sénat a eu à se prononcer récemment. Votre recommandation en ce domaine est la bienvenue et il convient de la faire connaître à tous les parlementaires. La fiabilité des méthodes est essentielle pour la conduite des enquêtes criminelles. Au travers de la recommandation n° 75, vous préconisez d’assurer notre souveraineté technologique en matière d’intelligence artificielle pour protéger les valeurs de l’Union européenne. Pourriez-vous apporter des précisions sur ce point, car la façon dont votre recommandation est formulée peut prêter à interprétation ? De quelles valeurs parle-t-on ? Cela dépend parfois de chaque État membre. Doit-on se référer aux valeurs affirmées dans le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et le règlement européen sur l’intelligence artificielle ? M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Au sein de la recommandation n° 75, nous pourrions remplacer la notion de « valeurs » par celle d’« exigences », sachant qu’une grille d’exigences européennes est élaborée pour assurer notre propre régulation de l’IA. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Ces valeurs ne sont pas précisées dans le rapport, mais elles sont largement revendiquées. La recommandation n° 80 fait explicitement référence aux obligations du règlement européen sur l’IA, mais il est possible d’aller plus loin, si vous le souhaitez. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Nous pourrions nous référer aux valeurs proclamées par le traité sur l’Union européenne (TUE). Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Nous n’avons en effet pas émis de recommandation sur l’accès à l’AMP des personnes transgenres. Je n’ai pas assisté à l’audition de l’association qui a insisté sur ce point. Nous pourrions modifier le rapport pour tenir compte de votre remarque, madame Narassiguin, mais nous devons d’abord en discuter. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – Il faudra de toute façon réaliser un suivi avant que la prochaine loi de bioéthique soit examinée par le Parlement. Cela prendra du temps, compte tenu des échéances électorales de 2027. Les associations ont revendiqué l’accès à l’AMP pour les personnes transgenres, sans toutefois approfondir le sujet. Le fait qu’une femme change de genre est le seul problème identifié : si cet individu est en couple avec un homme après sa transition, l’AMP n’est pas possible. Il faut sans doute revoir ce point ; il pourrait ne pas y avoir de changement de genre dans l’état civil. Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure . – Le fait qu’une femme devienne homme et conserve ses ovocytes pose des difficultés, car il faut un utérus pour la gestation. Or nous n’en sommes pas encore au point de réaliser une greffe d’utérus chez un homme et cela pose aussi la question de l’autorisation du recours aux mères porteuses. À titre personnel, j’y suis totalement opposée. Mme Corinne Narassiguin, sénatrice . – Le changement d’identité ne s’accompagne pas toujours d’un changement sur le plan médical : on peut encore avoir un appareil reproductif féminin et se déclarer homme. Je discutais avec une représentante de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) de l’accompagnement d’un homme transgenre qui a porté un enfant. Il y a une demande légitime d’accéder à l’AMP : on ne parle pas de la gestation pour autrui, qui sera sans doute débattue lors de l’examen de la loi bioéthique. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – Dans le cas que vous évoquez, il faut permettre l’accès aux ovocytes, ce qui n’est pas possible à ce stade. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Le législateur ne peut répondre à tous les problèmes ni à toutes les revendications des associations. Il faut faire un travail de synthèse, ce qu’a d’ailleurs pleinement réussi ce rapport. Je vais à mon tour formuler quelques remarques sur les recommandations qui nous sont soumises. La promotion du don pour les greffes et la neutralité financière ont été rappelées à plusieurs reprises. Je note la proposition de notre collègue Philippe Mouiller concernant la prise en charge. Il me semble que la non-marchandisation du corps doit être écrite noir sur blanc dans ce rapport, histoire d’enfoncer le clou, si j’ose dire. La question de la transparence est essentielle : ceux qui attendent une greffe doivent savoir où ils en sont, d’autant que les délais sont longs. Concernant l’autoconservation ovocytaire, 60 000 demandes ont été formulées, mais seules 18 000 ont été honorées. La prise en charge à 100 % de l’accompagnement à la procréation soulève un certain nombre de questions dans le contexte budgétaire actuel. Une chose est sûre : nous avons sous‑estimé les charges nouvelles que nous avons créées. J’émets d’importantes réserves sur la recommandation n° 43, qui consiste à inscrire dans le dur l’autorisation des femmes à procéder à une AMP post mortem . L’Office joue entièrement son rôle en abordant cette question, qui se situe à la croisée de la science, de la technologie et de l’évolution de la médecine. Elle concerne également des sujets sociétaux. Ce sont des sujets sensibles, mais l’autorisation de l’AMP post mortem dépasse nos prérogatives, me semble-t-il. J’en viens aux tests génétiques. La recommandation n° 51 vise à autoriser le DPI‑A à titre expérimental en l’encadrant strictement par des essais cliniques. Sans parler de dérives, il me semble très délicat d’emprunter ce chemin : on sait pertinemment que l’expérimentation ouvre souvent la voie à la légalisation. J’émets également des réserves au sujet des tests récréatifs, qui sont l’objet de la recommandation n° 54. Des sociétés privées surfent sur cette mode qui a connu un essor considérable depuis plusieurs années, notamment aux États-Unis. Vous indiquez que ces tests seraient à la fois libres et encadrés, ce qui paraît contradictoire. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Seul l’accès aux tests est libre ! M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – En outre, ces tests ont des conséquences fondamentales sur la cellule familiale. Je terminerai par la recommandation n° 52. Pour ma part, je suis favorable à ce que l’on distingue, pour des raisons de clarté scientifique, le statut d’embryoïde de celui de l’embryon. Je remercie les rapporteurs pour le travail de longue haleine qu’ils ont mené. Le rapport auquel ils sont parvenus se révélera fructueux en ce qu’il servira à engager les débats lors de l’examen de la prochaine loi de bioéthique. Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure . – Concernant la recommandation n° 52, il ne s’agit pas de créer un statut propre à l’embryoïde, mais de continuer l’application de la législation sur les cellules souches pluripotentes induites ; cela me semble suffisant, sinon nous risquons de créer un problème. Je prends note de vos réserves sur l’AMP post mortem , monsieur le président. Je rappelle toutefois que c’est la loi qui a autorisé les femmes seules à utiliser un embryon donné, alors qu’elles ont leurs propres ovocytes. Je ne peux m’empêcher de souligner le profond sentiment d’injustice ressenti par les femmes veuves, qui ne peuvent faire aboutir leur démarche. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – C’est par cohérence que nous avons formulé cette recommandation. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Nous avons rédigé ces recommandations de manière unanime, alors que nous sommes de sensibilités politiques différentes. Nous souhaitions éviter les pratiques vénales et dissimulées. Ainsi, pour les tests récréatifs, entre autres, il nous est apparu préférable de mettre en place un cadre et des protocoles. Concernant l’AMP post mortem , il convient sans doute de préciser que le conjoint doit confirmer, avant son décès, la volonté d’engager la démarche, qui bouscule les filiations et les héritages. Quant au DPI-A, il fait l’objet d’une très forte demande. Il est très difficile d’échapper à l’effet mosaïque des cellules : il peut ne pas y avoir de problème in fine , ou au contraire, on peut découvrir une difficulté chez l’embryon, contrairement à ce qu’indiquait le diagnostic préimplantatoire. Il est le plus souvent impossible de transférer un embryon évalué comme ayant peu de chances de s’implanter. Pour l’instant, le débat politique ne parvient pas à trouver de solution scientifique simple. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – À aucun moment, nous n’avons été en désaccord. Nos propositions font simplement suite aux retours que nous avons collectés. J’abonde dans le sens des propos de ma collègue Florence Lassarade concernant l’injustice ressentie par les femmes veuves, qui doivent utiliser d’autres gamètes alors que la démarche a été lancée avec leur conjoint. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Il me semble que la formulation de la recommandation n° 43 est un peu radicale. Certains choix personnels n’engagent pas que sa propre personne : des choix individuels sont aussi des choix anthropologiques. Les injustices sont légion au cours de l’existence et le législateur n’a pas vocation à répondre à chacune d’elles. Il faut l’accord d’une femme et d’un homme pour concevoir un enfant par la voie de l’AMP. Lorsque cette dernière s’effectue après le décès du conjoint, les choses sont radicalement différentes. On peut considérer que la situation des veuves est injuste, mais certaines grossesses n’aboutissent pas, ce qui est tout aussi injuste. On peut aller très loin en voulant réparer toutes les injustices que la nature met face à l’homme. Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure . – Nous avons fait des choix qui susciteront le débat parlementaire. Hormis le sujet de l’AMP post mortem , d’autres recommandations sont sensibles : on s’attendait surtout à ce que la discussion se concentre sur la recherche embryonnaire au-delà de quatorze jours. Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure . – Je rappelle que notre recommandation concernant l’AMP post mortem avait déjà été formulée par l’Office dans son rapport de 2018 précédant les débats de la dernière révision de la loi de bioéthique. Nous pouvons sans doute la moduler, mais elle demeure une proposition forte à nos yeux. M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur . – Nous devons maintenir la recommandation n° 43 telle que nous l’avons rédigée. Cela étant, il conviendrait de préciser que l’autorisation de l’AMP post mortem doit être votée pour des raisons de cohérence. Du reste, nous pourrions écrire que le DPI‑A est « permis » à titre expérimental, plutôt qu’« autorisé ». Même si nous acceptons certaines modifications, nous refusons d’affadir nos propositions. M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office . – Compte tenu des échanges que nous avons eus au cours de cette réunion, je vous propose, avant de procéder au vote, d’acter les modifications suivantes. Le dernier alinéa de la recommandation n° 10 serait complété par les mots « tout en préservant le principe de non-marchandisation du corps humain ». Au début de la recommandation n° 17, les mots « Lever l’interdiction du don altruiste » seraient remplacés par les mots « Permettre le don altruiste ». Enfin, aux recommandations n os 37 et 38, les mots « à but lucratif » seraient supprimés. Il en est ainsi décidé. L’Office adopte le rapport d’évaluation de l’application de la loi de bioéthique de 2021 et autorise sa publication. - 1 - A ABM Agence de la biomédecine ACPA Analyse chromosomique par puce à ADN ADN Acide désoxyribonucléique ALD Affection de longue durée AMP Assistance médicale à la procréation Anap Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ANDDE Association nationale du don d’engendrement ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé AP-HP Assistance publique – Hôpitaux de Paris ARS Agence régionale de santé ASRM American society of reproductive medicine AVC Accident vasculaire cérébral C CAD Collecteur analyseur de données Capadd Commission d’accès des personnes nées d’une AMP aux données des tiers donneurs CCNE Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé CCNEN Comité consultatif national d’éthique du numérique CE Conformité européenne CEA Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives Cecos Centre d’études et de conservation des œufs et du sperme humains CEDH Cour européenne des droits de l’homme Cese Conseil économique, social et environnemental CHU Centre hospitalier universitaire Cnam Caisse nationale de l’assurance maladie Cnil Commission nationale de l’informatique et des libertés CNRS Centre national de la recherche scientifique CNSE Centre national des soins à l’étranger Cortico Collectif pour la recherche transdisciplinaire sur les interfaces cerveau-ordinateur CPDPN Centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal CPP Comité de protection des personnes CSEh Cellule souche embryonnaire humaine CTSA Centre de transfusion sanguine des armées D DARPA Agence américaine pour les projets de recherche avancée de défense DGOS Direction générale de l’offre de soins DGPC Dépistage génétique préconceptionnel DGS Direction générale de la santé DPI Dossier patient informatisé DPI Diagnostic pré-implantatoire DPI-A Diagnostic pré-implantatoire des aneuploïdies DPNI Dépistage prénatal non invasif Drom Départements et régions d’outre-mer E ECoG Électrocorticographie EDQM Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé EEG Électroencéphalographie EFS Établissement français du sang EMA Agence européenne du médicament ESHRE Société européenne de reproduction humaine et d’embryologie F FBI Federal Bureau of Investigation FFGH Fédération française de génétique humaine FHP Fédération de l’hospitalisation privée FISH Hybridation in situ par fluorescence FIV Fécondation in vitro FIV-ICSI Fécondation in vitro avec injection intracytoplasmique de spermatozoïde Fnaeg Fichier national automatisé des empreintes génétiques fNIRS Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle) FSSCR French Society for Stem Cell Research Société française de recherche pour les cellules souches fUS Imagerie fonctionnelle par ultrasons G GHT Groupement hospitalier de territoire GIV Gamétogénèse in vitro GPA Gestation pour autrui H HAS Haute Autorité de santé HFEA Human Fertilisation and Embryology Authority HSH Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes I IA Intelligence artificielle ICM Interface cerveau-machine IMC Indice de masse corporelle IMG Interruption médicale de grossesse Ined Institut national d’études démographiques Inserm Institut national de la santé et de la recherche médicale IPA Infirmier en pratique avancée iPSC Induced pluripotent stem cell cellule souche pluripotente induite IRMf Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ISSCR International Society for Stem Cell Research Société internationale pour la recherche sur les cellules souches M MEA Matrices de microélectrodes MEG Magnétoencéphalographie MTI Médicament de thérapie innovante N NCOB Nuffield council on bioethics NGS Next generation sequencing , séquençage de nouvelle génération O OCDE Organisation de coopération et de développement économiques OMS Organisation mondiale de la santé P PE Perturbateurs endocriniens PEGh Procréation, embryologie et génétique humaines PET Tomographie par émission de positrons PFMG Plan France médecine génomique PHRC Programme hospitalier de recherche clinique PMA Procréation médicalement assistée PRS Polygenic risk score , score de risque polygénique PUI Pharmacie à usage intérieur R RCP Réunion de concertation pluridisciplinaire RGPD Règlement général sur la protection des données RIHN Référentiel des actes innovants hors nomenclature RNPGx Réseau francophone de pharmacogénétique ROPA Réception d’ovocytes de la partenaire S SCP Stimulation cérébrale profonde SEEG Stéréo-électroencéphalographie SHS Sciences humaines et sociales SIA Système d’intelligence artificielle SMA Spinal muscular atrophy, amyotrophie spinale SNDS Système national des données de santé SOPK Syndrome des ovaires polykystiques T tACS Stimulation transcrânienne par courant électrique alternatif TDAH Trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité tDCS Stimulation transcrânienne à courant direct TMF Transplantation de microbiote fécal TMS Stimulation magnétique transcrânienne U UE Union européenne UMR Unité mixte de recherche Unesco Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture V VSI Variant de signification incertaine VDG Variation du développement génital W WGS Whole genome sequencing , séquençage du génome entier - 1 - Assistance médicale à la procréation (AMP) Ensemble de techniques destinées à aider à la conception d’un enfant lorsque cela est difficile ou impossible naturellement AMP post mortem AMP effectuée par une femme après le décès de son conjoint, utilisant les gamètes ou les embryons issus des gamètes de ce conjoint Autoconservation de gamètes Recueil et conservation des ovocytes ou spermatozoïdes d’une personne afin de les utiliser pour un futur projet parental par cette même personne, en ayant recours à l’AMP Cellule souche Cellule dotée de la capacité à se diviser à l’infini (auto-renouvellement) et à se différencier pour donner naissance aux différents types de cellules spécialisées de l’organisme (neurones, cellules musculaires, etc .) Cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) Cellules prélevées sur des embryons humains et gardées en culture Cellules souches pluripotentes induites (iPSC) Cellules adultes différenciées (cellules de peau ou de sang par exemple) reprogrammées en cellules souches grâce à des conditions de culture spécifique Cérébroïde Organoïde de cerveau ou de système nerveux Dépistage génétique préconceptionnel (DGPC) en population générale Dépistage visant à identifier de potentielles variations génétiques pathogènes héréditaires chez des personnes souhaitant avoir un enfant et n’ayant pas connaissance d’antécédents familiaux particuliers Dépistage néonatal Dépistage réalisé chez les nouveau-nés afin de détecter des pathologies graves, au moyen de techniques biochimiques (dosage de molécules dans le sang) ou génétiques Diagnostic préimplantatoire (DPI) Examen réalisé sur des embryons obtenus par fécondation in vitro , avant implantation, dans le but de rechercher une anomalie génétique identifiée chez un parent Diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A) Examen réalisé sur des embryons obtenus par fécondation in vitro , avant implantation, dans le but de rechercher une anomalie non héréditaire du nombre de chromosomes Diagnostic prénatal Examen réalisé chez le fœtus en cours de grossesse afin d’investiguer une pathologie grave suspectée Dialyse Technique permettant d’assurer les fonctions d’épuration du sang (des déchets et toxines) de patients en insuffisance rénale sévère Dispositif médical numérique (DMN) Dispositif médical intégrant une fonction numérique, utilisé par exemple à des fins de télésurveillance, d’aide au diagnostic ou d’aide à la décision médicale ou thérapeutique Don croisé d’organe Processus permettant un appariement entre plusieurs paires de donneurs-receveurs d’organes, qui ne sont pas compatibles entre eux, mais dont le donneur d’une paire est compatible avec le receveur d’une autre paire Données incidentes Anomalies génétiques découvertes fortuitement et sans lien avec la pathologie initialement recherchée Données neurales Données qualitatives et quantitatives portant sur la structure, l’activité et la fonction du système nerveux, collectées via des neurotechnologies Électroencéphalographie (EEG) Méthode d’enregistrement de l’activité électrique du cerveau au moyen d’électrodes placées sur le cuir chevelu Embryoïde Modèle cellulaire obtenu à partir de cellules souches embryonnaires humaines ou de cellules souches pluripotentes induites, capable d’adopter une organisation tridimensionnelle semblable à celle d’un embryon et de reproduire certains mécanismes du développement embryonnaire Embryon aneuploïde Embryon présentant des cellules ayant un nombre anormal de chromosomes Embryon chimérique Embryon créé à partir de cellules issues d’espèces différentes Embryon surnuméraire Embryon conçu en laboratoire dans le cadre d’un projet parental via une fécondation in vitro , non transféré et congelé pour conservation Épigénétique Ensemble des mécanismes qui régulent l’expression des gènes, sans modification de la séquence d’ADN. Ces mécanismes peuvent être influencés par l’environnement dans lequel l’organisme évolue Exome Partie du génome qui permet la synthèse des protéines Fécondation in vitro (FIV) Fécondation d’ovocytes par des spermatozoïdes réalisée en laboratoire, suivie du développement d’embryons en vue du transfert dans l’utérus de la femme, ou de la conservation des embryons pour une utilisation ultérieure Gamète Cellule sexuée reproductrice haploïde (possédant 23 chromosomes) Les gamètes mâles sont les spermatozoïdes et les gamètes femelles les ovocytes. Gamétogénèse in vitro (GIV) Processus qui consiste à obtenir des gamètes en laboratoire à partir de cellules souches embryonnaires ou de cellules souches pluripotentes induites Gastrulation Stade de développement embryonnaire correspondant au début de la différenciation cellulaire de l’embryon Génétique constitutionnelle Concerne le patrimoine génétique présent dans toutes les cellules de l’organisme d’une personne, y compris ses gamètes, et qui peut donc être transmis à sa descendance Génétique somatique Concerne les caractéristiques génétiques d’une sous-population de cellules de l’organisme (par exemple, les cellules d’une tumeur cancéreuse) Génome de référence Séquence de l’ensemble du génome humain, établie à partir de plusieurs individus et pouvant servir à l’interprétation des résultats de tests génétiques Gestation pour autrui (GPA) Démarche dans le cadre de laquelle une femme porte un enfant pour le compte d’un couple ou d’une personne, appelés parents d’intention Cette démarche nécessite un recours à la FIV. Greffe Intervention médicale qui consiste à remplacer un organe ou un tissu défaillant chez un patient (receveur), par un organe ou un tissu sain prélevé chez un donneur Greffe allogénique apparentée Greffe de moelle osseuse réalisée entre membres d’une même famille Greffe allogénique non apparentée Greffe de moelle osseuse réalisée grâce à un donneur issu d’un registre de donneurs Greffe haplo-identique Greffe de moelle osseuse réalisée entre membres d’une même famille présentant une compatibilité immunitaire de 50 %. Greffon Fragment de tissu ou organe destiné à être implanté chez un receveur Homozygotie Fait de posséder deux copies identiques d’un même gène (nommées allèles) sur une paire de chromosomes Immunosuppression Inhibition d’un ou de plusieurs des composants du système immunitaire Elle peut être provoquée par une maladie (hémopathie, cancer) ou une irradiation accidentelle, ou bien être induite intentionnellement par un traitement immunosuppresseur (dans le cadre d’une greffe ou du traitement d’une maladie auto-immune). Insémination artificielle Consiste à déposer le sperme du conjoint ou d’un donneur directement dans l’utérus d’une femme lors de son ovulation Interface cerveau-machine (ICM) Système informatique permettant d’acquérir des signaux cérébraux, de les traiter et de les interpréter afin de les transformer en commandes pour exécuter une action spécifique Maladie autosomique Maladie génétique causée par une anomalie localisée sur un chromosome non sexuel (autosome) Maladie du greffon contre l’hôte (GVH) Complication sévère de l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, dans laquelle les cellules du donneur s’attaquent aux tissus du receveur, reconnus comme étrangers Mitochondries Structures présentes au sein des cellules du corps humain, comprenant de l’ADN mitochondrial et ayant pour rôle principal de fournir l’énergie nécessaire au fonctionnement cellulaire Mosaïcisme embryonnaire Présence, au sein d’un même embryon, de cellules ayant un nombre anormal de chromosomes et de cellules « normales » Neurodroits Principes éthiques, juridiques, sociaux ou naturels de liberté ou de droit liés au domaine cérébral et mental d’une personne Neurofeedback Technique d’entraînement cérébral où l’enregistrement de l’activité cérébrale est porté à la connaissance de l’utilisateur, afin qu’il puisse apprendre à modifier volontairement ses ondes cérébrales Organoïde Structure tridimensionnelle auto-organisée composée d’un ou plusieurs types cellulaires dérivés de cellules souches, présentant une organisation spatiale et des fonctions spécifiques qui reflètent, au moins partiellement, celles de l’organe correspondant in vivo Pénétrance d’une maladie Proportion d’individus possédant une variation génétique responsable d’une maladie et présentant effectivement cette maladie Selon la pénétrance d’une pathologie, un même variant qui se révélera pathogène chez un individu peut ne pas donner lieu au développement de la maladie chez un autre. Perturbateurs endocriniens Substances chimiques exogènes, naturelles ou de synthèse, capables d’interférer avec le système de régulation hormonale Ils peuvent altérer diverses fonctions de l’organisme et entraîner des effets nocifs sur la santé, notamment sur le développement, la reproduction, le système nerveux et le système immunitaire. Pharmacogénétique Discipline qui consiste étudier les facteurs génétiques pouvant impacter la réponse à un traitement médicamenteux Prélèvement de catégorie Maastricht III Dans un contexte de prélèvement d’organes, la catégorie Maastricht III désigne les donneurs décédés après un arrêt circulatoire, survenu à la suite d’une décision de limitation ou d’arrêt programmé des traitements chez un patient. Réception d’ovocytes de la partenaire (ROPA) Méthode d’AMP qui consiste, pour un couple de femmes, à utiliser l’ovocyte de l’une d’entre elles pour le développement d’un embryon via une FIV, embryon qui sera ensuite transféré à sa partenaire qui mènera la grossesse à terme Règlement SoHO Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine ( substances of human origin , SoHO) Ce règlement s’applique aux gamètes, aux embryons, au sang et produits dérivés du sang, aux tissus, aux cellules, au lait maternel humain et aux préparations de microbiote intestinal. Score de risque polygénique Estimation du risque relatif qu’une personne a de développer une maladie donnée par rapport à l’ensemble de la population, en se fondant sur ses données génétiques Séquençage de l’ADN Technique permettant de déterminer la séquence des bases de l’ADN, qui contient l’information nécessaire au développement et au fonctionnement des êtres vivants Tests génétiques en accès libre Tests (parfois dénommés « récréatifs ») vendus en l’absence d’une prescription médicale, permettant d’accéder à certaines de ses caractéristiques génétiques Variant pathogène Variation génétique responsable d’une maladie ou augmentant la probabilité de la développer Variant de signification incertaine (VSI) Variant génétique pour lequel les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s’il est pathogène ou bénin Variations du développement génital (VDG) Ensemble très varié d’affections qui ont en commun d’aboutir à un phénotype non typiquement masculin ou féminin, ou bien un phénotype différent du sexe chromosomique ou gonadique Xénogreffe Consiste à greffer chez un être humain un organe ou un tissu provenant d’une autre espèce biologique (par exemple le porc) - 1 - Philippe Berta , ancien député Corinne Imbert , sénatrice de la Charente-Maritime Bernard Jomier , sénateur de Paris Jean-François Delfraissy , président Yvanie Caillé , membre du comité, vice-présidente de l’association Renaloo Jacques Duranteau , membre du comité, co-responsable du groupe de travail dédié à la xénogreffe, chef du service d’anesthésie-réanimation des hôpitaux Bicêtre et Paul Brousse de l’AP-HP Patricia Fauque , membre du comité, biologiste médical du service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital Cochin Port-Royal, co‑présidente de la Commission scientifique et technique de la Fédération des Cecos Jean-Antoine Girault , membre du comité, co-rapporteur de l’avis commun CCNE/CCNEN sur les neurotechnologies, directeur de recherche Inserm Marine Jeantet , directrice générale Stanislas Lyonnet , président du Conseil d’orientation Michel Tsimaratos , directeur général adjoint en charge de la politique médicale et scientifique Benoît Averland , directeur du prélèvement et des greffes d’organes et de tissus Catherine Faucher , directrice du prélèvement et des greffes de cellules souches hématopoïétiques Mathilde Marmier , directrice de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines Anne-Claire Leprêtre , responsable du pôle Assistance médicale à la procréation Samuel Arrabal , responsable du pôle Recherche, Europe, international et veille Hadhemi Kaddour-Robin , chef de projet Anne Debeaumont , directrice juridique Thomas van den Heuvel , adjoint à la directrice juridique Émilie Besegai , juriste Audrey Marchand Zebina , biostatisticienne Jean-Michel Rebibou , conseiller médical Sarah Sauneron , directrice générale par intérim Laurent Butor , sous-directeur adjoint de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins Ursula Nicolai , cheffe du bureau Qualité des pratiques et recherches biomédicales Yvanie Caillé , fondatrice, vice-présidente Bruno Lamothe , responsable du plaidoyer Catherine Paugam-Burtz , directrice générale Alexandre de la Volpilière , directeur général adjoint en charge des opérations Anne Huyn , présidente, responsable de l’unité et de l’activité de greffes et de thérapie cellulaire du service d’hématologie du CHU de Toulouse Édouard Forcade , membre du conseil d’administration, praticien hospitalier au service d’hématologie clinique et thérapie cellulaire du CHU de Bordeaux Sophie Derenne , responsable du département Analyse et développement de marché Frédéric Dehaut , directeur des biologies, des thérapies et du diagnostic Catherine Guillemain , présidente, cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital de La Conception de l’APHM Joffrey Mons , secrétaire général, responsable du Cecos Océan Indien du CHU de La Réunion Sandra Boyer-Kassem , responsable du Cecos Caraïbes Nathalie Rives , cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos du CHU de Rouen Florence Eustache , cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital Bichat Élise de La Rochebrochard , directrice de recherche au sein de l’unité « Santé et droits sexuels et reproductifs » Virginie Rozée , directrice de recherche au sein des unités « Santé et droits sexuels et reproductifs » et « Fécondité, familles, conjugalités » Virginie Rio , cofondatrice et directrice bénévole Aurélie Bernet , bénévole Mikaël Agopiantz , président, chef de service de Médecine de la Fertilité, coordinateur du Centre d’AMP et co-coordinateur du Centre d’accompagnement des Transidentités au CHRU de Nancy Thomas Freour , vice-président général, chef du service d’AMP du CHU de Nantes Michaël Grynberg , vice-président, chef de service de Médecine de la Reproduction à l’hôpital Antoine-Béclère AP-HP Catherine Clavin , co-présidente Marie Jourdan , référente PMA Noëlle Bideau , membre du bureau Margaux Gandelon , membre du bureau Lionel Collet , président Cédric Carbonneil , adjoint à la Directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation et chef du service Évaluation des actes professionnels Andréa Lasserre , cheffe du service Évaluation en santé publique et évaluation des vaccins Nadia Naour , cheffe de projet scientifique Corinne Collignon , cheffe du service Numérique en santé Blaise Yvert , membre du conseil d’administration et du pôle éthique, directeur de recherche Inserm Jérémie Mattout , membre, chargé de recherche Inserm Régis Chatellier , chargé d’études Usages, innovation et prospective, Laboratoire d’innovation numérique Thomas Dautieu , directeur de l’accompagnement juridique Hélène Guimiot , cheffe du service santé Christelle Guichard , cheffe du service des affaires régaliennes et des libertés publiques Chirine Berrichi , conseillère pour les questions parlementaires et institutionnelles Claude Kirchner , président, directeur de recherche émérite à l’Institut national de recherche en informatique et mathématiques appliquées (Inria) Catherine Tessier , co-rapporteure de l’avis commun CCNE/CCNEN sur les neurotechnologies, directrice de recherche à l’Office national d’études et de recherches aérospatiales (ONERA) Jérôme Massardier , président, coordinateur du Centre de Diagnostic Prénatal à l’hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon Florent Fuchs , trésorier, coordinateur du CPDPN du CHU de Montpellier Catherine Patrat , correspondante principale, cheffe du service de biologie de la reproduction-Cecos de l’hôpital Cochin Port-Royal Nelly Achour-Chneiweiss , responsable scientifique, cheffe du service de biologie de la reproduction-Cecos de l’hôpital Antoine-Béclère Christel Thauvin , co-coordinatrice du programme, cheffe du service de génomique médicale du CHU Dijon Bourgogne Frédéric Huet , membre de l’équipe de pilotage du projet, pédiatre responsable du centre de dépistage néonatal de la région Bourgogne Franche-Comté, président de la Société française de dépistage néonatal Frédérique Nowak , coordinatrice Christel Thauvin , membre de l’équipe de coordination, cheffe du service de génomique médicale du CHU Dijon Bourgogne Didier Samuel , président de l’assemblée générale du GIP CAD, président-directeur général de l’Inserm Philippe-Jean Bousquet , directeur général Aurélie Billac , directrice générale adjointe Nicolas Picard , président, responsable Pharmacogénétique au CHU de Limoges Sylvie Quaranta , vice-présidente, pharmacien hospitalier au CHU de la Timone à Marseille Bertrand Isidor , responsable de l’unité de génétique clinique et responsable du Centre de référence Maladies Rares « Anomalies du développement et syndromes malformatifs » au CHU de Nantes Laurent Pasquier , généticien au service de génétique clinique et responsable du Centre de référence Maladies Rares « Déficiences Intellectuelles » au CHU Rennes Norbert Ifrah , président Nicolas Scotté , directeur général Jean-Cédric Gaux , sous-directeur à la justice pénale générale Maud Gauthier , cheffe du bureau de la police judiciaire Jean-Marie Le Méné , président Élise Vivar , directrice de la recherche Nicolas Desrumaux , directeur juridique Marie-Pia D’Ortho , Service de Physiologie Explorations Fonctionnelles, Hôpital Bichat (AP-HP) - 1 - Kareen Rispal , Ambassadrice de France en Espagne Nicolas Pillerel , ministre-conseiller Audrey Lauze , conseillère Affaires sociales Caroline Chaulet , chargée de mission Affaires sociales Elisabeth Coll , cheffe du service de l’aide médicale Dolores Hernández , cheffe de service de l’aide médicale adjointe Agustin Santos Maraver , député, président Modesto Pose Mesura , député, vice-président María Sainz Martín , députée, première secrétaire et porte-parole adjointe Carmen Martínez Ramírez , députée, porte-parole Elvira Velasco Morillo , députée, porte-parole Alda Recas Martín , députée, porte-parole Antonio Cavacasillas Rodriguez , député, porte-parole adjoint Tomás Fernandez Rios , député, porte-parole adjoint Ana Elorza , responsable Pedro Peña , administrateur Marta Sánchez-Celaya del Pozo , directrice adjointe Santiago Lizarraga Bonelli , chef du service obstétrique et gynécologie Federico Perez Milan , chef de la section reproduction humaine Manuel Ardoy Vilches , responsable du laboratoire de reproduction humaine assistée Rosario Perona , sous-directrice générale de thérapie cellulaire Jaime Carrillo García , responsable de la commission des garanties Juan Carlos Siurana Aparisi , président Alberto Palomar , membre du comité José Antonio Seoane , membre du comité Hélène Duchêne , Ambassadrice de France au Royaume-Uni Patrick Nédellec , conseiller Science et technologie Katia Wehbe , attachée scientifique Amin Mansouri , conseiller pour les affaires sociales Peter Thompson , directeur général Dina Halai , cheffe de la réglementation Frances Flinter , membre Alison Margrave , responsable du conseil d’administration Sumrah Chohan , responsable de la greffe Jessica Porter , cheffe de la réglementation William Vineall , directeur Enquêtes de qualité et de sécurité du système de santé Fionn Craig , sous-directeur, responsable de la coopération bilatérale Sarah Gunstone , conseillère juridique Helen McDaniel , membre de l’équipe d’éthique en santé Caitlin Corcoran , membre de l’équipe d’éthique en santé Kath Bainbridge , membre de l’équipe d’éthique en santé Fatima Wurie , responsable des instances dépendant du DHSC Dame Sue Hill , directrice scientifique et responsable principale de la génomique Alexandra Pickard , sous-directrice en charge de la génomique Dario Farina , professeur Patrick Sagastegui Alva , chercheur, co-fondateur de Neubond Hayriye Cagnan , maître de conférences Paul Bentley , chercheur clinicien senior Rylie Green , professeur, cheffe du département des neurosciences Zachary Nairac , doctorant Sarah Cunningham-Burley , présidente Carol Brayne , vice-présidente Martin Davies , directeur adjoint en charge de la recherche et des politiques publiques Nathalie Michaux , cheffe de projet Recherche et politiques publiques Sophia Mccully , cheffe de projet en charge de la prospective Megan Edwards , responsable des affaires publiques Maili Raven-Adams , chercheuse senior en charge de la thématique Environnement et santé [1] Article L. 1412-1 du code de la santé publique. [2] Comité Consultatif National d’Éthique, « Avis n°151 : Tenir compte des origines des patients dans les données de santé », avril 2026, https://www.ccne-ethique.fr/fr/avis/publication-de-lavis-ndeg151-du-ccne-tenir-compte-des-origines-des-patients-dans-les-donnees?taxo=0 [3] CCNEN et CCNE, Avis 150 – Avis 10 – Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique , https://www.ccne-ethique.fr/fr/avis/avis-150-du-ccne-et-avis-10-du-ccnen-sur-les-neurotechnologies-numeriques?taxo=0 [4] Article L. 1412-1-1 du code de la santé publique. [5] Pour le rapport de synthèse des États généraux de 2018, voir https://www.ccne-ethique.fr/fr/rapports/rapport-de-synthese-des-etats-generaux-de-la-bioethique [6] Jean-François Éliaou et Annie Delmont-Koropoulis, rapport fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation [..] du rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé à la suite du débat public organisé sous forme d’états généraux préalablement à la révision de la loi de bioéthique, juillet 2019, https://www.senat.fr/rap/r18-644/r18-6441.pdf [7] Article L. 1418-4 du code de la santé publique. [8] https://rams.agence-biomedecine.fr/ [9] Greffe utilisée en cas de chirurgie reconstructrice chez les patients traumatisés, de changement d’une prothèse totale de hanche, de réparation et comblement d’un volume osseux perdu lors d’un cancer, de chirurgie de la colonne vertébrale. Livret d’information sur le don de tête de fémur, CHU de Montpellier ; https://www.chu-montpellier.fr/fileadmin/medias/Publications/Invitation-au-don-de-tete-femorale.pdf [10] Les membranes amniotiques (placentas) sont greffées en cas de maladie de la cornée pour favoriser la cicatrisation ou calmer des douleurs. Site internet de l’Hôpital National des Quinze-Vingts ; https://www.15-20.fr/offre-de-soins/maladies-de-loeil/greffes-en-ophtalmologie/ [11] Agence de la biomédecine, Conditions à respecter pour réaliser des prélèvements d’organes sur des donneurs décédés après arrêt circulatoire de la catégorie III de Maastricht dans un établissement de santé ; https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/v10_guide_ddac_miii_decembre_2023_cbcf2a0875.pdf [12] Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP, “Categories of non-heart-beating donors”, Transplant Proc ., oct 1995;27(5):2893‑4. [13] Article L. 1231‑1 du code de la santé publique. [14] Arrêté du 22 décembre 2011 fixant le ressort territorial des comités d’experts chargés d’autoriser les prélèvements d’organes et de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur une personne vivante et portant nomination des membres de ces comités ( Journal officiel du 20 mars 2012). [15] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique , op . cit ., tableau P35a. [16] Hessheimer, A. J., B. Domínguez‐Gil, C. Fondevila, et R. Matesanz, « Controlled Donation After Circulatory Determination of Death in Spain ». American Journal of Transplantation 16, nᵒ 7 (2016): 2239‑40; https://doi.org/10.1111/ajt.13762 [17] Interrégions : Nord-Ouest (1, Hauts-de-France + Normandie), Est (2, Grand-Est + Bourgogne-Franche-Comté), Sud-Est/La Réunion/Mayotte (3, Auvergne-Rhône-Alpes, La Réunion et Mayotte), Sud-Méditerranée (4, Provence-Alpes-Côte d’Azur + ancienne région Languedoc-Roussillon), Sud-Ouest (5, ancienne région Aquitaine + ancienne région Limousin + ancienne région Midi-Pyrénées), Ouest (6, Bretagne + ancienne région Pays de la Loire + Sud de la région Centre-Val de Loire), Ile-de-France/Centre/Antilles/Guyane (7). [18] Vingt-cinq pays participent à ce programme, initié en 2012. Depuis cette date, l’ABM a proposé environ 400 greffons à des pays partenaires. Un tiers de ces organes sont issus de donneurs pédiatriques. Par ailleurs, 40 organes ont été reçus et transplantés en France. Agence de la biomédecine, Nos activités à l’international – 2022-2023 . [19] Cet indicateur fait donc référence aux candidats inscrits sur la liste d’attente dite « active », les candidats qui font l’objet d’une contre-indication étant inscrits sur la liste d’attente dite « inactive ». [20] Ce dernier indicateur est la somme des candidats inscrits sur la liste d’attente le 1 er janvier et des nouveaux candidats de l’année. [21] L’âge moyen des sujets en mort encéphalique prélevés dont les organes ont été greffés a augmenté de 2 ans depuis 2015. Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique ; https://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe-0 [22] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique 2024, « Le prélèvement d’organes en vue de greffe » ; ( https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/le-prelevement-d-organes-en-vue-de-greffe ). [23] Zeng, Jun, Ming Ma, Ze Tao, et al . « Enzyme-Converted O Kidneys Allow ABO-Incompatible Transplantation without Hyperacute Rejection in a Human Decedent Model ». Nature Biomedical Engineering , publication en ligne anticipée, 3 octobre 2025 ; https://doi.org/10.1038/s41551-025-01513-6 [24] Cour des comptes, Rapport public annuel 2020 , « L’insuffisance rénale chronique terminale : une prise en charge à réformer au bénéfice des patients » ( https://www.ccomptes.fr/system/files/2020-02/20200225-03-TomeI-insuffisance-renale-chronique-terminale.pdf ). [25] Couchoud, Cécile, Florian Bayer, Muriel Rabilloud, et al ., « Effect of age and care organization on sources of variation in kidney transplant waiting list registration », American Journal of Transplantation 21, nᵒ 11 (2021): 3608‑17 ; https://doi.org/10.1111/ajt.16694 [26] https://www.aphp.fr/projet-leopard-vers-une-transplantation-hepatique-plus-equitable-et-efficace-en-europe [27] Renaloo, « Comment sont répartis les organes ? » ; https://renaloo.com/comment-sont-repartis-les-organes/ . Consulté le 22 janvier 2026. [28] https://www.reuters.com/world/uk/uk-court-jails-nigerian-senator-more-than-9-yrs-kidney-trafficking-plot-2023-05-05/ [29] L’Espagne est unanimement présentée comme un exemple à suivre en matière de greffe. Son activité de prélèvement est constamment très élevée : elle atteignait 49,4 donneurs décédés par million d’habitants (pmp) en 2023 et 47 donneurs décédés pmp en 2022. [30] Loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes ; https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000699407/ [31] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes , 16 mai 2024 (accessible à partir de https://www.dondorganes.fr/lettre-info/21/le-mot-de-l-agence.html ). [32] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes , op . cit . [33] Bronchard, Régis, Gaëlle Santin, Camille Legeai, et al., « Hospital-Related Determinants of Refusal of Organ Donation in France: A Multilevel Study », International Journal of Environmental Research and Public Health 22, nᵒ 4 (2025): 618; https://doi.org/10.3390/ijerph22040618 [34] Article L. 1211-2 du code de la santé publique. [35] Voir par exemple « Le point de vue des religions », in Fondation Greffe de Vie et association AFFDO, Histoires vécues . Don d’organes. Témoignages pour les proches devant la possibilité du don , septembre 2014, accessible sur https://greffedevie.fr/temoignages . [36] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes , op . cit ., p. 6. [37] https://greffedevie.fr/villes-ambassadrices-du-don-dorganes [38] L’engagement d’une ARS peut également se traduire par une participation formalisée au dispositif des « ambassadeurs » : voir « L’ARS Centre-Val de Loire devient ambassadrice du don d’organes », 16 octobre 2025 ( https://www.centre-val-de-loire.ars.sante.fr/lars-centre-val-de-loire-devient-ambassadrice-du-don-dorganes-0 , consulté le 15 avril 2026). [39] Expression utilisée par l’ABM dans la Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes , op . cit ., p. 2 et p. 4. Elle fait écho à l’un des éléments de l’entretien qui doit être conduit par l’équipe de coordination avec les proches : « 35. La CH s’assure que la mort est comprise par les proches » (voir l’arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l’entretien avec les proches en matière de prélèvement d’organes et de tissus). [40] L’article L. 1231-1 du code de la santé publique précise qu’il s’agit du président du tribunal judiciaire ou d’un autre magistrat désigné par lui. [41] L’article L. 1231-1 du code de la santé publique fait référence à « toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur ainsi que toute personne pouvant apporter la preuve d’un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur ». [42] Voir les développements consacrés à la greffe rénale, p. 58. [43] Article 10 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. [44] « Polémique après l’annulation d’une double greffe rein/pancréas au CHU de Toulouse » ; Journal international de médecine . Consulté le 22 janvier 2026 ; https://www.jim.fr/viewarticle/pol%C3%A9mique-apr%C3%A8s-lannulation-d-double-greffe-rein-2024a1000i3b [45] Elisabeth Coll Torres et Dolores Hernández ont présenté l’activité de l’Organización Nacional de Trasplantes au cours de la visite des rapporteurs à Madrid. [46] Rapport sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, par MM. Alain Claeys et Jean-Sébastien Vialatte, députés Assemblée nationale n° 1325 (XIII e législature) – Sénat n° 107 (2008-2009), 20 novembre 2008. [47] Agence de la biomédecine, La greffe rénale à partir de donneur vivant. Du don à la greffe : enjeux, perspectives et résultats , novembre 2024 (accessible depuis https://www.agence-biomedecine.fr/fr/don-et-greffe-d-organes-et-de-tissus/la-greffe-renale-a-partir-de-donneur-vivant-enjeux-perspectives-et-resultats). [48] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique ( https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/greffe-renale ). [49] Article 7 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique ; https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000024323102 [50] Article 8 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ; https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043884384 [51] Indications données aux rapporteurs par la Human Tissue Authority. [52] Voir le détail des expérimentations réalisées dans le rapport de l’Académie nationale de médecine sur les xénogreffes d’organes, de tissus et de cellules, mai 2025 ; https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2025/05/RAPPORT-XENOGREFFES-APRES-VOTE.pdf [53] « Catherine Rémy, sociologue : “L’histoire de la xénogreffe a entraîné le refoulement de certaines questions éthiques chez les scientifiques” », Le Monde , 28 janvier 2025. https://www.lemonde.fr/sciences/article/2025/01/27/catherine-remy-sociologue-l-histoire-de-la-xenogreffe-a-entraine-le-refoulement-de-certaines-questions-ethiques-chez-les-scientifiques_6518741_1650684.html [54] Il convient de rappeler que la greffe de CSH peut aussi être autologue, le patient recevant ses propres cellules. Cette activité n’est pas soumise à autorisation et le nombre d’autogreffes déclarés à l’ABM est probablement sous-estimé par rapport à la réalité. En 2024, 2 795 autogreffes ont été réalisées pour 2 664 patients. 36 centres n’ont réalisé que des autogreffes et 35 centres ont réalisé à la fois des autogreffes et des greffes allogéniques. [55] Dès le début de la grossesse, la femme produit des anticorps dirigés contre les types HLA de l’embryon qu’elle ne partage pas. [56] Évaluation de la mise en œuvre du contrat d’objectifs et de performance 2017-2020 de l’Agence de biomédecine, Inspection générale des affaires sociales ; juin 2021 ; https://igas.gouv.fr/sites/igas/files/2025-01/Rapport%20Igas%20-%20COP%20de%20l%27Agence%20Biom%C3%A9decine%20%282017-2020%29.pdf [57] Philippe Bolo, Le microbiote intestinal, Note scientifique n° 33 de l’OPECST, février 2022. [58] Felix Sommer et Fredrik Bäckhed, « The gut microbiota — masters of host development and physiology », Nature Reviews Microbiology , 11, n o 4, avril 2013, p. 227‑38, https://doi.org/10.1038/nrmicro2974 [59] Philippe Bolo, op. cit . [60] https://saintantoine.aphp.fr/centre-de-transplantation-fecale-de-laphp/ [61] Seule indication pour laquelle la TMF est actuellement autorisée. [62] Articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 du code de la santé publique. [63] Décrets n° 2023-672 et n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatifs respectivement à l’autorisation et à l’encadrement de l’activité de collecte de selles et de l’importation de selles ou de préparations de microbiote fécal. [64] ANSM, décision du 7 avril 2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article à l’article L. 513‑11‑1 du code de la santé publique. [65] Décision du 7 avril 2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d’importation de selles et de préparations de microbiote fécal. [66] Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE. [67] L’expression PMA était historiquement utilisée par les chercheurs et professionnels de santé depuis les années 1980. Le terme AMP est apparu avec la loi de bioéthique de 1994. Les lois successives ayant employé ce terme, c’est celui-ci qui a été retenu pour la rédaction de ce rapport. [68] Loi n° 78-730 du 12 juillet 1978 portant diverses mesures en faveur de la maternité [69] A. Poulantzas, « L’anonymat dans la procréation médicalement assistée », La Vie des idées , janvier 2011, https://laviedesidees.fr/L-anonymat-dans-la-procreation-medicalement-assistee [70] L’Assurance Maladie, « Baisse de la fertilité et de la fécondité : pourquoi ? », 17 janvier 2025, https://www.ameli.fr/assure/sante/devenir-parent/concevoir-un-enfant/sterilite-pma-infertilite/baisse-de-la-fertilite-et-de-la-fecondite-pourquoi [71] Organisation Mondiale de la Santé, « Infertilité », 15 septembre 2020, https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/infertility [72] World Health Organization, « Infertility Prevalence Estimates, 1990-2021 », World Health Organization, 2023, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366700/9789240068315-eng.pdf?sequence=1 [73] Organisation Mondiale de la Santé, « Lignes directrices sur la prévention, le diagnostic et le traitement de l’infertilité : résumé des recommandations », 28 novembre 2025, https://www.who.int/fr/publications/i/item/B09599 [74] R. Slama et al ., « La fertilité des couples en France », Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire , n o 7-8‑9, 2019, p. 87‑91, https://www.santepubliquefrance.fr/notices/la-fertilite-des-couples-en-france.-numero-thematique.-enjeux-environnementaux-pour-la-fertilite-humaine [75] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , février 2022, https://sante.gouv.fr/ministere/documentation-et-publications-officielles/rapports/sante/article/rapport-sur-les-causes-d-infertilite-vers-une-strategie-nationale-de-lutte [76] K. Ben Messaoud et al ., « Infertility Treatment in France, 2008–2017: A Challenge of Growing Treatment Needs at Older Ages », American Journal of Public Health , 110, n o 9, American Public Health Association, 2020, p. 1418‑20, https://doi.org/10.2105/AJPH.2020.305781 [77] European Society of Human Reproduction and Embryology, « Fact sheet on ART », 2023, https://www.eshre.eu/Press-Room/Resources/Fact-sheets [78] G. Pison, « 1968-2018 : quatre surprises démographiques en France depuis cinquante ans », Population & Sociétés , N° 553, n o 3, 2018, p. 1‑6, https://doi.org/10.3917/popsoc.553.0001 [79] M. Mazuy et al ., « Les hommes ont des enfants plus tard que les femmes », Ined, 2016, https://www.ined.fr/fr/tout-savoir-population/memos-demo/focus/hommes-ont-enfants-plus-tard/ [80] The Committee on Gynecologic Practice of the American College of Obstetricians and Gynecologists, « Age-related fertility decline: a committee opinion », Fertility and Sterility , 90, n o 3, 2008, p. 486‑87, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.08.006 [81] K. Ben Messaoud et al ., « Infertility Treatment in France, 2008–2017 », art. cit. [82] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , op. cit. [83] Ibid. [84] Ibid. [85] J. J. Heindel et L. N. Vandenberg, « Developmental origins of health and disease: a paradigm for understanding disease cause and prevention », Current Opinion in Pediatrics , 27, n o 2, 2015, p. 248‑53, https://doi.org/10.1097/MOP.0000000000000191 [86] C. Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile : mise à jour des RPC 2010 du CNGOF », Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie , 52, n o 5, 2024, p. 305‑35, https://doi.org/10.1016/j.gofs.2024.01.014 [87] D. Gautam, et al ., « The challenges of obesity for fertility: A FIGO literature review », International Journal of Gynecology & Obstetrics , 160, n o S1, 2023, p. 50‑55, https://doi.org/10.1002/ijgo.14538 [88] C. Boutari et al ., « The effect of underweight on female and male reproduction », Metabolism - Clinical and Experimental , 107, Elsevier, juin 2020, https://doi.org/10.1016/j.metabol.2020.154229 [89] Charlotte Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile » , art. cit. [90] Ibid. [91] H. Levine et al ., « Temporal trends in sperm count: a systematic review and meta-regression analysis », Human Reproduction Update , 23, n o 6, 2017, p. 646‑59, https://doi.org/10.1093/humupd/dmx022 [92] J. 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Boulicault et al ., « The future of sperm: a biovariability framework for understanding global sperm count trends », Human Fertility , 25, n o 5, Taylor & Francis, 2022, p. 888‑902, https://doi.org/10.1080/14647273.2021.1917778 [96] Inserm, « Infertilité: des difficultés à concevoir d’origines multiples », 19 septembre 2019, https://www.inserm.fr/dossier/infertilite/ [97] Ibid. [98] C. Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile », art. cit. [99] Inserm, « Infertilité: des difficultés à concevoir d’origines multiples », op. cit. [100] S. Hamamah et S. Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , op. cit. [101] R. Canipari et al ., « Female Fertility and Environmental Pollution », International Journal of Environmental Research and Public Health , 17, n o 23, Multidisciplinary Digital Publishing Institute, 2020, p. 8802, https://doi.org/10.3390/ijerph17238802 [102] G. U. S. 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Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité, op. cit. [109] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », février 2026, https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/lancement-de-la-premiere-reunion-du-comite-de-pilotage-du-plan-fertilite-et-des [110] Agence nationale de la recherche, « Santé des Femmes, Santé des Couples », 28 octobre 2024, https://anr.fr/fr/france-2030/programmes-et-equipements-prioritaires-de-recherche-pepr/sante-des-femmes-sante-des-couples/ [111] C. Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile », art. cit. [112] L’Assurance maladie, « Le bilan médical de l’infertilité », 22 mai 2024, https://www.ameli.fr/assure/sante/devenir-parent/concevoir-un-enfant/sterilite-pma-infertilite/bilan-medical-infertilite-sterilite [113] G. Aubry et al ., « Délais diagnostiques et parcours des patientes souffrant d’endométriose en France : une étude multicentrique », Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie , 51, n o 2, 2023, p. 117‑22, https://doi.org/10.1016/j.gofs.2022.11.006 [114] Sandra Favier, « “Le syndrome des ovaires polykystiques souffre d’un retard au diagnostic et d’un manque d’informations” », septembre 2020, https://www.lemonde.fr/societe/article/2020/09/20/le-syndrome-des-ovaires-polykystiques-souffre-d-un-retard-au-diagnostic-et-d-un-manque-d-informations_6052913_3224.html [115] Traitements médicamenteux utilisés pour déclencher l’ovulation, et chirurgie dans certains cas. Voir https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/syndrome-ovaires-polykystiques/traitement [116] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , op. cit. [117] Charlotte Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile » , art. cit. [118] C. Methorst et al ., « Recommandations du Comité d’Andrologie et de Médecine Sexuelle de l’AFU concernant la prise en charge de la Varicocèle », Progrès en Urologie , 31, n o 3, 2021, p. 119‑30, https://doi.org/10.1016/j.purol.2020.11.006 [119] Agence de la biomédecine, « La technique de l’insémination artificielle en France (IA) », 2024, https://www.procreation-medicale.fr/insemination-artificielle-ia/ [120] Agence de la biomédecine, « La technique de la fécondation in vitro (FIV) », 2024, https://www.procreation-medicale.fr/fecondation-in-vitro-fiv/ [121] Agence de la biomédecine, « La technique de la fécondation in vitro avec ICSI (FIV‑ICSI) », 2024, https://www.procreation-medicale.fr/fecondation-in-vitro-icsi/ [122] Agence de la biomédecine, « L’accueil et le don d’embryon », 2025, https://www.procreation-medicale.fr/accueil-embryons/ [123] G. Testa et al ., « Uterus Transplant in Women With Absolute Uterine-Factor Infertility », JAMA , 332, n o 10, 2024, p. 817‑24, https://doi.org/10.1001/jama.2024.11679 [124] J. M. Ayoubi, « Transplantation utérine », Bulletin de l’Académie Nationale de Médecine , 205, n o 9, 2021, p. 1137‑45, https://doi.org/10.1016/j.banm.2021.09.005 [125] P. Schulz et al ., « Children after uterus transplantation: 2-year outcomes from the Dallas UtErus Transplant Study (DUETS) », BJOG: an international journal of obstetrics and gynaecology , 129, n o 13, 2022, p. 2117‑24, https://doi.org/10.1111/1471-0528.17270 [126] J. M. Ayoubi, « Transplantation utérine » , art. cit. [127] L’expression « femme non mariée » est celle employée dans la loi. Elle a été choisie entre autres afin d’inclure non seulement les femmes célibataires mais également les femmes pacsées ou vivant en concubinage. Voir : Étude d’impact n° 2187 sur le projet de loi relatif à la bioéthique , juillet 2019, https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b2187_etude-impact [128] Décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d’organisation et de prise en charge des parcours d’assistance médicale à la procréation . [129] Chiffre le plus récent publié par l’ABM à la date d’écriture de ce rapport, sur la base des données transmises par les centres d’AMP. [130] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , septembre 2025, https://rams-back.agence-biomedecine.fr/uploads/2023_amp_dpi_1_14_2026_3_06_58_PM_d024d4f184.pdf [131] Human Fertilisation and Embryology Authority, « Fertility treatment 2023: trends and figures », 2025, https://www.hfea.gov.uk/about-us/publications/research-and-data/fertility-treatment-2023-trends-and-figures/ [132] Sociedad Española de Fertilidad, « Registro nacional de actividad 2023 », 17 décembre 2025, https://www.sefertilidad.net/documentos/lyOlT-rkPKvRdGKY_wA1sINHS7Btlw189LVFTlHd5eE.pdf [133] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [134] Ibid. [135] Ibid. [136] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », avril 2026, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/assistance-medicale-a-la-procreation/publication-des-derniers-resultats-d-activite-nationale-en-amp-un-niveau-toujours-eleve-en-2025 [137] Ministère des solidarités et de la santé, Plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines 2022-2026 , mars 2022, https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/plan_2022_2026_procreation_embryologie-genetique_hum-2.pdf [138] Agence de la biomédecine, Compte-rendu de séance du Comité national de suivi du plan ministériel PEGh AMP , 31 mars 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/don-de-gametes-et-assistance-medicale-a-la-procreation/cr-comite-national-pegh-amp-31032025 [139] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , 2023, https://rams-archives2023.agence-biomedecine.fr/assistance-medicale-la-procreation [140] Article L. 2141‑12 du code de la santé publique, modifié par la loi de bioéthique de 2021. [141] L. Bujan, « Histoire des Cecos : une œuvre collective », La revue du praticien , février 2018. [142] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [143] Arrêté du 5 octobre 2023 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et abrogeant l’arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008. [144] Agence de la biomédecine, Listes des procédés biologiques régulièrement utilisés en AMP et des techniques visant à améliorer les procédés biologiques autorisés , 2013, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/20131031_liste_procedes_amp_autorises_3b474904f5.pdf [145] Service-Public.fr, « Procréation médicalement assistée (PMA) », 2024, https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/F31462 [146] L’Assurance Maladie, « Préservation médicale de la fertilité », 14 janvier 2026, https://www.ameli.fr/assure/remboursements/rembourse/assistance-medicale-la-procreation-amp/preservation-medicale-de-la-fertilite [147] L’Assurance Maladie, « Possibilité d’autoconservation par congélation des gamètes sans motif médical : la prise en charge », janvier 2026, https://www.ameli.fr/assure/remboursements/rembourse/assistance-medicale-la-procreation-amp/autoconservation-des-gametes-sans-motif-medical [148] Audition par les rapporteurs de Patricia Fauque et Nicolas Gatimel le 24 octobre 2025. [149] Ibid . [150] Agence de la biomédecine, « Quel est le taux de réussite/d’échec de l’AMP ? », 13 janvier 2025, https://agence-biomedecine.fr/fr/don-de-gametes-et-assistance-medicale-a-la-procreation/quel-est-le-taux-de-reussited-echec-de-l-amp [151] Agence de la biomédecine, Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France Rapport national des résultats 2015 , 2019, https://www.fiv.fr/media/nationalcompletfiv2015.pdf [152] Agence de la biomédecine, Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France – Rapport national des résultats 2017 ‑ 2018 , 2021, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/national_fiv_2017_2018_c61a9ac665.pdf [153] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [154] V. Rozée et E. de La Rochebrochard, « Évolution de la loi de bioéthique française : éléments de discussion à partir des recherches menées sur l’AMP à l’Ined », Ined, Documents de travail , 2019, https://www.ined.fr/fr/publications/editions/document-travail/evolution-loi-bioethique-francaise/ [155] Agence de la biomédecine, Listes des procédés biologiques régulièrement utilisés en AMP et des techniques visant à améliorer les procédés biologiques autorisés, op. cit. [156] Ibid. [157] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023, op. cit. [158] Audition par les rapporteurs de Patricia Fauque et Nicolas Gatimel le 24 octobre 2025. [159] C. Sonigo et al ., « Prise en charge de première intention du couple infertile », art. cit. [160] S. J. Leathersich et al ., « Particulate air pollution at the time of oocyte retrieval is independently associated with reduced odds of live birth in subsequent frozen embryo transfers », Human Reproduction , 40, n o 1, 2025, p. 110‑18, https://doi.org/10.1093/humrep/deae259 [161] Y.-H. Chiu et al ., « Association Between Pesticide Residue Intake From Consumption of Fruits and Vegetables and Pregnancy Outcomes Among Women Undergoing Infertility Treatment With Assisted Reproductive Technology », JAMA Internal Medicine , 178, n o 1, 2018, p. 17‑26, https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2017.5038 [162] A. D’Angelo et G. St Pier, « Endocrine-Disrupting Chemicals (EDCs) and Reproductive Outcomes », Environment Impact on Reproductive Health: A Translational Approach , Cham, 2023, p. 153‑68, https://doi.org/10.1007/978-3-031-36494-5_8 [163] Audition par les rapporteurs de Patricia Fauque et Nicolas Gatimel le 24 octobre 2025. [164] Ibid. [165] Agence de la biomédecine, Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France – Rapport national des résultats 2011 , 2014. [166] Agence de la biomédecine, Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France – Rapport national des résultats 2021 ‑ 2022 , avril 2025, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/National_Complet_FIV_2021_2022_ee480caac2.pdf [167] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [168] Agence de la biomédecine, Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France – Rapport national des résultats 2021 ‑ 2022 , op. cit. [169] Audition par les rapporteurs de Patricia Fauque et Nicolas Gatimel le 24 octobre 2025. [170] Sociedad Española De Fertilidad, « Datos Publicos de los Centros 2022 », https://www.registrosef.com/index.aspx?ReturnUrl=%2f#Publicos22 [171] Human Fertilisation & Embryology Authority, « Fertility clinic search », https://www.hfea.gov.uk/choose-a-clinic/clinic-search/ [172] Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA , op. cit. [173] The European IVF Monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), « ART in Europe, 2020: results generated from European registries by ESHRE », Human Reproduction , 40, n ᵒ 11, novembre 2025, p. 2038 ‑ 55, https://doi.org/10.1093/humrep/deaf179 [174] IVI fertilité, « Taux de réussite », 2024, https://ivi-fertilite.fr/questions-les-plus-frequentes/resultats-cliniques/ [175] IVI fertilité, « Âge limite pour faire ou recevoir un don d’ovocytes », 18 mai 2020, https://ivi-fertilite.fr/blog/age-maximum-don-ovocytes/ [176] J. F. 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Stromboni, « Destruction des gamètes anonymes au 31 mars : incertitude sur le sort des embryons », Le Monde , janvier 2025, https://www.lemonde.fr/societe/article/2025/01/25/destruction-des-gametes-anonymes-au-31-mars-incertitude-sur-le-sort-des-embryons_6514960_3224.html [213] Direction générale de la Santé, Assistance médicale à la procréation et droit d’accès aux origines , 6 mars 2025, https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/assistance-medicale-a-la-procreation-et-droit-d-acces-aux-origines [214] Ministère de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [215] Arrêté du 5 octobre 2023 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et abrogeant l’arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000048178648/ [216] Ministère de la Santé et de la Prévention, Rapport au Parlement n° 17 (2022-2023)-RU sur l’offre d’assistance médicale à la procréation en France . [217] Article 42 de la loi de bioéthique de 2021. [218] Article 1 de la loi de bioéthique de 2021. [219] Article 5 de la loi de bioéthique de 2021. [220] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [221] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [222] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2019 , 2020, https://rams-archives2020.agence-biomedecine.fr/principaux-chiffres-de-lactivite [223] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes : les personnes nées par procréation médicalement assistée auront désormais toutes accès à leurs origines. Le nombre de dons de spermatozoïdes en nette augmentation, mais toujours insuffisant. », 1 er avril 2025, https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/fin-des-gametes-anonymes-les-personnes-nees-par-procreation-medicalement [224] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [225] Agence de la biomédecine, « Résultats de l’enquête de suivi de la mise en œuvre de la loi », 2026. [226] Données fournies par l’ABM. [227] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [228] Agence de la biomédecine, « Résultats de l’enquête de suivi de la mise en œuvre de la loi », 2026. [229] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 » , op. cit. [230] Ibid. [231] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. , tableau AMP47. [232] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [233] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [234] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [235] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [236] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes », op. cit. [237] Ibid. [238] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [239] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [240] Conseil d’Orientation de l’Agence de la biomédecine, Avis du conseil d’orientation de l’agence de la biomédecine : Réflexions sur l’âge de procréer , 14 juin 2021, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/2021_co_26_deliberation_texte_age_de_recours_a_l_amp_vd_1a54a583dc.pdf [241] A. Cobo et al ., « Oocyte vitrification as an efficient option for elective fertility preservation », Fertility and Sterility , 105, n o 3, 2016, p. 755-764.e8, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2015.11.027 [242] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes », op. cit. [243] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [244] Agence de la biomédecine, « Résultats de l’enquête de suivi de la mise en œuvre de la loi », 2026. [245] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes », op. cit. [246] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [247] Ibid. [248] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [249] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [250] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [251] Agence de la biomédecine, « L’Agence de la biomédecine dévoile les résultats d’une enquête sur les connaissances et les perceptions de la congélation des ovocytes par les femmes », 16 mars 2026, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/don-de-gametes-et-assistance-medicale-a-la-procreation/l-agence-de-la-biomedecine-devoile-les-resultats-d-une-enquete-sur-les-connaissances-et-les-perceptions-de-la-congelation-des-ovocytes-par-les-femmes [252] C. Besnier, « La demande “abyssale” d’autoconservation des ovocytes non médicale apparaît “inabsorbable” par les centres d’AMP », APM News , décembre 2025. [253] A. Kirubarajan et al ., « Return rates and pregnancy outcomes after oocyte preservation for planned fertility delay: a systematic review and meta-analysis », Fertility and Sterility , 122, n o 5, 2024, p. 902‑17, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.06.025 [254] Audition par les rapporteurs de la Fédération des Cecos et de l’ABM le 24 octobre 2025. [255] D’après un sondage réalisé pour l’Agence de la biomédecine. [256] Contribution écrite d’Élise de La Rocheborchard et Virginie Rozée (Ined) du 28 avril 2026. [257] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [258] J. Le Moal et al ., « Increasing incidence and spatial hotspots of hospitalized endometriosis in France from 2011 to 2017 », Scientific Reports , 12, n o 1, 2022, p. 6966, https://doi.org/10.1038/s41598-022-11017-x [259] C. de Pélichy et J. Patrier-Leitus, rapport d’information n° 2474 déposé par la mission d’information sur les causes et conséquences de la baisse de la natalité en France, op. cit. [260] Audition par les rapporteurs de la Fédération des Cecos et de l’ABM le 24 octobre 2025. [261] Étude d’impact n° 2187 sur le projet de loi relatif à la bioéthique , 2019, https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b2187_etude-impact [262] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [263] Contribution écrite de Virginie Rozée (Ined) du 31 octobre 2025. [264] Réponse de la DGS au questionnaire de l’OPECST du 21 avril 2026. [265] Audition par les rapporteurs de Patricia Fauque et Nicolas Gatimel le 24 octobre 2025. [266] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité – Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , op. cit. [267] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. , tableau AMP51. [268] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’Assistance médicale à la procréation 2019 , op. cit. [269] Agence de la biomédecine, « L’Agence de la biomédecine dévoile les résultats d’une enquête sur les connaissances et les perceptions de la congélation des ovocytes par les femmes , op. cit. [270] Commission d’accès des personnes nées d’une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs (Capadd), Rapport annuel 2024-2025 , 18 septembre 2025, https://www.vie-publique.fr/files/rapport/pdf/300235.pdf [271] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes », op. cit. [272] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [273] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [274] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [275] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [276] Ibid. [277] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [278] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [279] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [280] Sociedad Española de Fertilidad, « Registro Nacional de Actividad 2023 », 2023, https://www.registrosef.com/public/docs/sef2023_IAFIV.pdf [281] Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA , op. cit. [282] Données transmises par l’Agence de la biomédecine à l’OPECST. [283] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Fin des gamètes anonymes », op. cit. [284] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [285] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [286] Contribution écrite d’Élise de La Rochebrochard et Virginie Rozée (Ined) du 28 avril 2026. [287] Arrêté du 14 avril 2022 portant modification de l’annexe de l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation, https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045593414 [288] Agence de la biomédecine, « Dans le cadre du don de gamètes, l’appariement sur les caractéristiques physiques est-il obligatoire ? », https://www.procreation-medicale.fr/vos-questions/dans-le-cadre-du-don-de-gametes-lappariement-sur-les-caracteristiques-physiques-est-il-obligatoire/ [289] Ce terme fait référence à l’origine géographique des ascendants de ces personnes. Sont entre autres concernés les résidents ou citoyens français dont les parents ou grands-parents sont nés en dehors de l’Europe, ainsi que certains habitants des Drom. [290] Nées ou ayant des ascendants nés en Afrique. [291] F. Ruz-Guindos-Artigue, « PMA : l’interminable attente des femmes noires », Libération , 7 juin 2021, https://www.liberation.fr/societe/droits-des-femmes/pma-linterminable-attente-des-femmes-noires-20210607_DOPWNGKHQZACTC3IF7YI24QNPY/ [292] Human Fertilisation and Embryology Authority, « Ethnic diversity in fertility treatment 2021 », 13 décembre 2023, https://www.hfea.gov.uk/about-us/publications/research-and-data/ethnic-diversity-in-fertility-treatment-2021/ [293] European Society of Human Reproduction and Embryology, « Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (SoHO Regulation) – summary for professionals in the field of medically assisted reproduction », 2024, https://www.eshre.eu/-/media/sitecore-files/Factsheets/ESHRE-SoHO-Regulation-summary_v2.pdf [294] Lettre du ministère de la santé espagnol au président de la Société espagnole de fertilité (SEF), 2019, https://www.sefertilidad.net/newsletter/docs/newsletter134.pdf [295] A. Bernardo, « Las donantes de óvulos en España reciben más dinero que en Dinamarca, Reino Unido o Finlandia », Civio , 7 mars 2022, https://civio.es/sanidad/2022/03/07/donar-ovulos-esperma-compensacion-economica/ [296] Human Fertilisation and Embryology Authority, « Our Director of Strategy and Corporate Affairs, Clare Ettinghausen, comments on the upcoming donor compensation increase », octobre 2024, https://www.hfea.gov.uk/about-us/our-blog/our-director-of-strategy-and-corporate-affairs-clare-ettinghausen-comments-on-the-upcoming-donor-compensation-increase/ [297] Human Fertilisation and Embryology Authority, « Donating your eggs », https://www.hfea.gov.uk/donation/donors/donating-your-eggs/ [298] Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA , op. cit. [299] Sociedad Española de Fertilidad, Registro nacional de actividad 2023 , op. cit. [300] Article L. 2143-4 du code de la santé publique. [301] Article L. 2143-3 du code de la santé publique. [302] Contribution écrite de la Fédération des Cecos du 24 octobre 2025. [303] Agence de la biomédecine, « Assistance médicale à la procréation (AMP) : chiffres d’activité 2025 », op. cit. [304] Réponses au questionnaire de l’OPECST envoyé le 19 mai 2026. [305] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [306] Chiffre de 2023. [307] Ibid. [308] C. Imbert, M. Jourda, O. Henno, et B. Jomier, Rapport fait au nom de la commission spéciale sur le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique , Sénat, janvier 2020, https://www.senat.fr/rap/l19-237/l19-2371.pdf [309] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [310] Chiffres de l’ABM transmis par la Fédération des Cecos. [311] European Sperm Bank, https://www.europeanspermbank.com/fr [312] Ferticentro, « Notre banque de donneurs », https://www.ferticentro.pt/fr/la-clinique/notre-banque-de-donneurs [313] Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA , op. cit. [314] Courrier de la Fédération des Cecos à l’attention de l’OPECST, 28 mai 2025. [315] Article L. 2141‑11‑1 du code de la santé publique. [316] Agence de la biomédecine, « Webinaire AMP », 19 février 2026 (transmis par la Fédération des Cecos). [317] Agence de la biomédecine, Modèle de dossier d’autorisation à remplir concernant importation et exportation de gamètes , 18 juin 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/don-de-gametes-et-assistance-medicale-a-la-procreation/modele-de-dossier-d-autorisation-a-remplir-concernant-importation-et-exportation-de-gametes [318] Ibid. [319] European Sperm Bank, « Faits à propos du test GeneXmatch - dépistage préalable à la conception », https://www.europeanspermbank.com/fr/services/analyse-de-vos-genes/faits-a-propos-du-test-genexmatch [320] Ferticentro, « Notre banque de donneurs », op. cit. [321] European Sperm Bank, « Choisir votre donneur de sperme », https://www.europeanspermbank.com/fr/commencer/informations-sur-le-profil-des-donneurs [322] A. Abraham, « Donneur de sperme porteur d’une prédisposition aux cancers : cinq questions à la biologiste qui a étudié cette affaire concernant plusieurs dizaines d’enfants en Europe », mai 2025, https://www.franceinfo.fr/sante/interview-dons-de-sperme-et-predisposition-a-des-cancers-cinq-questions-a-la-biologiste-en-oncogenetique-qui-a-revele-l-affaire_7273710.html [323] A.-F. Hivert et J.-P. Stroobants, « Les règles européennes du don de sperme en question après la révélation de cancers apparus chez des enfants en Belgique », 2025, https://www.lemonde.fr/international/article/2025/06/02/les-regles-europeennes-du-don-de-sperme-en-question-apres-la-revelation-de-cancers-apparus-chez-des-enfants_6610229_3210.html [324] A. Abraham, « Donneur de sperme porteur d’une prédisposition aux cancers : cinq questions à la biologiste qui a étudié cette affaire concernant plusieurs dizaines d’enfants en Europe » , art. cit. [325] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2022 , op. cit. [326] Article 42 de la loi de bioéthique de 2021. [327] European Sperm Bank, « Tarifs du sperme de donneur », https://www.europeanspermbank.com/fr/commande/tarifs-du-sperme-de-donneur [328] Ferticentro, « Tarifs », https://www.ferticentro.pt/fr/tarifs/ [329] Comité Consultatif National d’Ethique, Avis 129 – Contribution du Comité consultatif national d’éthique à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019 , juin 2018, https://www.ccne-ethique.fr/fr/publications/avis-129-contribution-du-comite-consultatif-national-dethique-la-revision-de-la-loi-de [330] Étude d’impact n° 2187 sur le projet de loi relatif à la bioéthique , op. cit. [331] Article en cours de rédaction : E. de La Rochebrochard et al ., « Cross border and Informal Assisted Reproductive Methods: a French Online Survey ». [332] L. Morineau et AFP, « Il tenait un site illégal de dons de sperme : un homme condamné à six mois de prison avec sursis », France 3 Hauts-de-France , 4 avril 2026, https://france3-regions.franceinfo.fr/hauts-de-france/nord-0/valenciennes/il-tenait-un-site-illegal-de-don-de-sperme-un-homme-condamne-a-six-mois-de-prison-de-sursis-3329420.html [333] Agence de la biomédecine, « En 2026, la campagne #FaitesDesParents revient », 23 mars 2026, https://www.dondespermatozoides.fr/evenements/campagne-faitesdesparents-2026/ [334] Audition par les rapporteurs du collectif BAMP et de chercheuses de l’Ined le 31 octobre 2025. [335] Audition par les rapporteurs de l’ANDDE le 21 novembre 2025. [336] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [337] Audition par les rapporteurs de la Fédération des Cecos et de l’ABM le 24 octobre 2025. [338] Ministère des solidarités et de la santé, Plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines 2022-2026 , op. cit. [339] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [340] Chiffres transmis par l’ABM. [341] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la première réunion du comité de pilotage du plan fertilité et des travaux ministériels sur la santé périnatale et maternelle », op. cit. [342] Ibid. [343] Ibid. [344] A. Domar et al ., « Barriers and factors associated with significant delays to initial consultation and treatment for infertile patients and partners of infertile patients », Reproductive BioMedicine Online , 43, n o 6, 2021, p. 1126‑36, https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2021.09.002 [345] Ipsos, « PMA : un parcours long et stressant pour les patientes », novembre 2022, https://www.ipsos.com/fr-fr/pma-un-parcours-long-et-stressant-pour-les-patientes [346] Décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d’organisation et de prise en charge des parcours d’assistance médicale à la procréation, op. cit. [347] Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, Avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine : Réflexions sur l’âge de procréer , op. cit. [348] Audition par les rapporteurs de la Fédération des Cecos et de l’ABM le 24 octobre 2025 . [349] Article L2141‑10 du code de la santé publique. [350] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. (tableau AMP51). [351] Chiffre transmis par la Fédération des Cecos. [352] C. Besnier, « La demande “abyssale” d’autoconservation des ovocytes non médicale apparaît “inabsorbable” par les centres d’AMP », art. cit. [353] The European IVF-Monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), « Survey on ART and IUI: legislation, regulation, funding, and registries in European countries—an update », Human Reproduction , 39, n o 9, 2024, p. 1909‑24, https://doi.org/10.1093/humrep/deae163 [354] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. , tableau AMP 48. [355] C. de Pélichy et J. Patrier-Leitus, rapport d’information n° 2474 déposé par la mission d’information sur les causes et conséquences de la baisse de la natalité en France, op. cit. [356] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. , tableau AMP47. [357] Direction générale des outre-mer, Votre guide ultramarin , mars 2026, https://www.calameo.com/read/000886379b87d15e5c574 [358] Ibid. [359] N. Jos, « Le seul centre d’assistance médicale à la procréation de la Martinique continuera bien son activité », Martinique la 1 ère , 11 janvier 2025, https://la1ere.franceinfo.fr/martinique/le-seul-centre-d-assistance-medicale-a-la-procreation-de-la-martinique-continuera-bien-son-activite-1552651.html [360] Le DPI est abordé dans la partie du rapport sur les tests génétiques. [361] Arrêté du 5 octobre 2023 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et abrogeant l’arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008, op . cit . [362] Agence de la biomédecine, « L’Agence de la biomédecine intensifie ses actions à La Réunion et en Guadeloupe », 1 er décembre 2025, https://www.dondovocytes.fr/evenements/lagence-de-la-biomedecine-intensifie-ses-actions-a-la-reunion-et-en-guadeloupe/ [363] Audition publique de l’OPECST au sujet du don de produits du corps humain du 11 décembre 2025, https://www.senat.fr/travaux-parlementaires/office-et-delegations/office-parlementaire-devaluation-des-choix-scientifiques-et-technologiques/detail-actualite/bioethique-6248.html [364] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [365] Audition par les rapporteurs des responsables des Cecos d’outre-mer le 21 novembre 2025. [366] P. Pora, « En 2023, trois enfants sur dix vivent avec un seul de leurs parents » , Insee , 2025, https://www.insee.fr/fr/statistiques/8310621 [367] A. 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[412] L’Assurance maladie, « Assistance médicale à la procréation (AMP) réalisée en UE ou en Suisse : votre prise en charge », 27 février 2026, https://www.ameli.fr/assure/remboursements/rembourse/assistance-medicale-la-procreation-amp/amp-etranger-remboursement [413] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. , tableau AMP2. [414] Ibid. , tableau AMP91. [415] Article 22 de la loi. [416] Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023 , op. cit. [417] T. Lee et al ., « A brief history of artificial intelligence embryo selection: from black-box to glass-box », Human Reproduction , 39, n o 2, 2024, p. 285‑92, https://doi.org/10.1093/humrep/dead254 [418] P. 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[440] Ibid. [441] J. Hamzelou, « A brief history of “three-parent babies” », MIT Technology Review , juillet 2025, https://www.technologyreview.com/2025/07/18/1120383/a-brief-history-of-three-parent-babies/ [442] L. A. 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[470] L’Assurance Maladie, « Maladie rare : définition, causes et fréquence », https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/maladies-rares/maladie-rare-definition-causes-et-frequence [471] Agence de la biomédecine, « Cancer et génétique : comprendre les risques », https://genetique-medicale.fr/cancer-et-genetique-comprendre-les-risques/ [472] Fédération française de génétique humaine (FFGH), Livre blanc de la génétique médicale , op. cit. [473] Orphanet, « Syndrome héréditaire de prédisposition au cancer du sein et/ou de l’ovaire », https://www.orpha.net/fr/disease/detail/145 [474] Fédération française de génétique humaine (FFGH), Livre blanc de la génétique médicale , op. cit. [475] Article 14 de la loi de bioéthique de 2021. [476] Agence de la biomédecine, Recommandations d’aide à la pratique clinique pour le don de rein du vivant , 2023, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/recommandations_dv_rein_synthese_vfinale_14_12_2023_2e64eccb46.pdf [477] Haute Autorité de santé, Dépistage néonatal : critères d’évaluation pour l’intégration de nouvelles maladies au programme national du dépistage à la naissance , 2023, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421858/fr/depistage-neonatal-criteres-d-evaluation-pour-l-integration-de-nouvelles-maladies-au-programme-national-du-depistage-a-la-naissance [478] Audition par les rapporteurs du Réseau francophone de pharmacogénétique (RNPGx) le 26 janvier 2026. [479] Fédération française de génétique humaine (FFGH), Livre blanc de la génétique médicale , op. cit. [480] Agence de la biomédecine, Le diagnostic préimplantatoire et vous , 2024, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/bat_v4_bde_f_23362_biom_dpi_2024_5d3835458d.pdf [481] Ibid. [482] Arrêté du 18 juin 2024 relatif aux recommandations de bonnes pratiques en matière de diagnostic préimplantatoire, https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000049832175 . [483] Article L. 2131-4-1 du code de la santé publique. [484] Décret n° 2023-1426 du 30 décembre 2023 relatif à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000048737387 [485] Orphanet, « Trisomie 21 », https://www.orpha.net/fr/disease/detail/870 [486] CRMR et CCMR Anomalies du développement et syndromes malformatifs avec ou sans déficience intellectuelle de causes rares, Synthèse à destination du médecin traitant : Trisomie 21 , 2020, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-01/synthese_mg_trisomie_21.pdf [487] Haute Autorité de santé, Le dépistage de la trisomie 21 , 2018, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-01/depistage_trisomie.pdf [488] Arrêté du 27 mai 1997 fixant des conditions particulières d’évaluation et d’utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000006733012/2005-07-13 [489] Haute Autorité de santé, Les performances des tests ADN libre circulant pour le dépistage de la trisomie 21 fœtale , 2015, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2015-11/recommandation_trisomie_21.pdf [490] Haute Autorité de santé, Examens basés sur l’ADN libre circulant réalisés dans le cadre du dépistage de la trisomie 21 – Opportunité du repérage d’autres anomalies chromosomiques , 2024, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3545370/fr/examens-bases-sur-l-adn-libre-circulant-realises-dans-le-cadre-du-depistage-de-la-trisomie-21-opportunite-du-reperage-d-autres-anomalies-chromosomiques [491] Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales, https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000027513617/ [492] Ordre national des médecins, Approche territoriale des spécialités médicales et chirurgicales , janvier 2026, https://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/CNOM-ATLAS-DEMOGRAPHIE-2026-TOME-2.pdf [493] Chiffres fournis par l’Agence de la biomédecine. [494] Article L. 1132-1 du code de la santé publique. [495] Note de l’Agence de la biomédecine pour l’OPECST au sujet des examens génétiques, 2026. [496] Audition par les rapporteurs de la fédération française des CPDPN le 7 novembre 2025. [497] Agence de la biomédecine, « Rapport d’activité des Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal », 2023, https://rams-back.agence-biomedecine.fr/uploads/ABM_PEGH_CPDPN_2025_v2_87929d2f22.pdf [498] Human Fertilisation & Embryology Authority (HFEA), « PGT-M conditions », https://www.hfea.gov.uk/pgt-m-conditions/ [499] Visite du centre d’AMP de l’hôpital Gregorio Marañón à Madrid le 16 septembre 2025. [500] Filière OSCAR, « Plan France médecine génomique », https://www.filiere-oscar.fr/13558-plan-france-medecine-genomique.htm [501] Audition par les rapporteurs de l’équipe de coordination du PFMG le 19 janvier 2026. [502] PFMG 2025, « Collecteur analyseur de données (CAD) », https://pfmg2025.fr/le-plan/collecteur-analyseur-de-donnees-cad/ [503] CAD – Collecteur Analyseur de Données, « Projet de recherche ResDiCard », https://genomecad.fr/res-di-card/ [504] CAD – Collecteur Analyseur de Données, « Projet de recherche PAAGE », https://genomecad.fr/projet-paage/ [505] Audition par les rapporteurs des équipes du CAD le 19 janvier 2026. [506] Commission européenne, « Initiative européenne 1+ Million Genomes », avril 2026, https://digital-strategy.ec.europa.eu/fr/policies/1-million-genomes [507] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de génétique postnatale , 2023, https://rams-archives2023.agence-biomedecine.fr/diagnostic-genetique-post-natale [508] Données les plus récentes publiées par l’ABM à date de publication du présent rapport. [509] C. Abadie et al ., « PFMG2025 –integrating genomic medicine into the national healthcare system in France », The Lancet Regional Health - Europe , 50, mars 2025, p. 101183, https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2024.101183 [510] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de génétique postnatale , op. cit. [511] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de diagnostic préimplantatoire , 2023, https://rams-archives2023.agence-biomedecine.fr/diagnostic-prenatal [512] Ibid. [513] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de diagnostic prénatal , 2023, https://rams-archives2023.agence-biomedecine.fr/diagnostic-prenatal [514] Ibid. [515] Fédération française de génétique humaine (FFGH), Livre blanc de la génétique médicale , op. cit. [516] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de génétique postnatale , op. cit. [517] Agence du numérique en santé, « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé », https://esante.gouv.fr/securite/politique-generale-de-securite-des-systemes-d-information-de-sante [518] Agence du numérique en santé, « Certification Hébergeur de Données de Santé », https://esante.gouv.fr/produits-services/hds [519] Ministère de la santé, de la famille, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Identitovigilance », 2024, https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-securite-et-pertinence-des-soins/securite-des-prises-en-charge/securite-des-soins-et-des-patients/article/identitovigilance [520] Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), « Traitements de données de santé : comment faire la distinction entre un entrepôt et une recherche et quelles conséquences ? », 2023, https://www.cnil.fr/fr/traitements-de-donnees-de-sante-comment-faire-la-distinction-entre-un-entrepot-et-une-recherche-et [521] Audition par les rapporteurs de l’équipe de coordination du PFMG le 19 janvier 2026, op . cit . [522] H. Devlin et T. Burgis, « Confidential health records from UK BioBank project exposed online », The Guardian , 14 mars 2026, https://www.theguardian.com/science/2026/mar/14/confidential-health-records-exposed-online-uk-biobank [523] É. Consolino et al ., « Caractéristiques génétiques : de la prescription au rendu des résultats et rôle des conseillers en génétique », art . cit . [524] Cour des comptes, La sécurité sociale, rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale , « Chapitre VI - Les dépenses de biologie médicale : des efforts d’efficience encore insuffisants », 2021, https://www.ccomptes.fr/fr/documents/57127 [525] Ministère de la santé, de la famille, de l’autonomie et des personnes handicapées, « RIHN 2.0 : un soutien renouvelé à l’innovation pour les actes de biologie médicale et d’anatomopathologie », avril 2026, https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-securite-et-pertinence-des-soins/biologie-medicale/rihn [526] Haute Autorité de santé, « Rapport d’évaluation – Séquençage haut débit ciblé des panels de gènes dans le diagnostic des cardiomyopathies héréditaires », 28 février 2025, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591624/fr/sequencage-haut-debit-cible-des-panels-de-genes-dans-le-diagnostic-des-cardiomyopathies-hereditaires-rapport-d-evaluation [527] Haute Autorité de santé, Séquençage haut débit ciblé des panels de gènes en pharmacogénétique des traitements d’oncologie et des soins de support des leucémies aiguës – Recherche des variants génétiques constitutionnels », 29 juillet 2025, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3637474/fr/sequencage-haut-debit-cible-des-panels-de-genes-en-pharmacogenetique-des-traitements-d-oncologie-et-des-soins-de-support-des-leucemies-aigues-recherche-des-variants-genetiques-constitutionnels [528] É. Consolino et al ., « Caractéristiques génétiques : de la prescription au rendu des résultats et rôle des conseillers en génétique », art . cit . [529] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de génétique postnatale , op. cit. [530] Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité de diagnostic prénatal , op. cit. [531] Présentation de l’Alliance maladies rares au cours de l’audition publique de l’OPECST consacrée aux tests génétiques en santé le 5 février 2026. [532] Article R. 1131-5 du code de la santé publique. [533] Article R. 1131-5-1 du code de la santé publique. [534] AFM Téléthon, « DEPISMA », février 2025, https://www.afm-telethon.fr/fr/termes/depisma [535] Haute Autorité de santé, « La HAS propose l’extension du dépistage néonatal à l’amyotrophie spinale », juillet 2024, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529765/fr/la-has-propose-l-extension-du-depistage-neonatal-a-l-amyotrophie-spinale [536] Direction de l’information légale et administrative (Premier ministre), « De nouvelles maladies dépistées chez les nouveau-nés à partir du 1 er septembre 2025 », https://www.service-public.gouv.fr/particuliers/actualites/A18411 [537] AFM-Téléthon, « Le Zolgensma® dans la SMA », 24 novembre 2025, https://www.afm-telethon.fr/fr/vivre-avec-la-maladie/mon-parcours-de-soins/les-medicaments/le-zolgensmar-dans-la-sma [538] Haute Autorité de santé, « ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) », 2020, https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224937/fr/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec [539] Présentation de l’Alliance maladies rares au cours de l’audition publique de l’OPECST consacrée aux tests génétiques en santé le 5 février 2026, op . cit . [540] CHU Dijon, « Le projet PERIGENOMED », https://www.chu-dijon.fr/le-projet-perigenomed-0 [541] C. Level et al ., « PERIGENOMED-CLINICS 1-the first study on feasibility, acceptability and psychosocial impact of PERIGENOMED: a pilot project aimed at providing initial concrete evidence on the relevance of panel-based genome sequencing for newborn screening (NBS) in France », BMJ open , 15, n o 10, octobre 2025, https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-105752 [542] C. Level et al ., « Healthcare Professionals’ Views on Expanding Newborn Screening with or without Genomics in France: Results of the SeDeN-p2 Study », Research Square , 27 février 2026, https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-8743981/v1 (article en cours de revue) [543] C. Level et al ., « Genomic newborn screening in France: from a social acceptability study to a pilot project », dans 56th Annual Conference of the European-Society-of-Human-Genetics (ESHG) , Glasgow, United Kingdom, 2023, https://hal.science/hal-04513430 [544] C. 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[552] Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, « Lancement de la stratégie nationale de lutte contre la désinformation en santé », 12 janvier 2026, https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/lancement-de-la-strategie-nationale-de-lutte-contre-la-desinformation-en-sante [553] Agence de la biomédecine, « Le nouveau site genetique-medicale.fr : un portail unique sur toute la génétique médicale », 11 mai 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/genetique-medicale/le-nouveau-site-genetique-medicale-fr-un-portail-unique-sur-toute-la-genetique-medicale [554] B. H. L. 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Munné, et al ., « Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial », art . cit . [570] K. Lundin, et al ., « Good practice recommendations on add-ons in reproductive medicine », art . cit . [571] ESHRE, Recurrent Pregnancy Loss : Guideline of European Society of Human Reproduction and Embryology , 2022, https://www.eshre.eu/guidelines-and-legal/guidelines/recurrent-pregnancy-loss [572] Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted et Reproductive Technology, « The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy: a committee opinion », Fertility and Sterility , 122, n o 3, septembre 2024, p. 421‑34, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.04.013 [573] K. Lundin, et al ., « Good practice recommendations on add-ons in reproductive medicine », art . cit . 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[618] Audition par les rapporteurs de Bertrand Isidor et Laurent Pasquier, co-auteurs du rapport sur le DGPC le 4 mars 2026. [619] Comité Consultatif National d’Ethique, Avis 138 – L’eugenisme, de quoi parle-t-on ? , mai 2021, https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2022-03/CCNE-%20Avis%20138%20-%20L%27eugenisme%20de%20quoi%20parle-t-on.pdf [620] G. Dur et al ., « Preventing spinal muscular atrophy through the national premarital screening program in Türkiye: an economic comparison with treatment costs », Turkish Journal of Medical Sciences , 56, n o 1, février 2026, p. 351‑63, https://doi.org/10.55730/1300-0144.6169 [621] M. Guillaume et al ., « Supplémentations en fer, acide folique, vitamine D pendant la grossesse : observance des patientes », Santé Publique , Vol. 32, n o 2, septembre 2020, p. 161‑70, https://doi.org/10.3917/spub.202.0161 [622] E. P. Kirk et al ., « Nationwide, Couple-Based Genetic Carrier Screening », art . cit . [623] A. J. A. G. 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[695] Agence de la biomédecine, « Autorisation de recherche sur l’embryon humain », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-de-recherche-sur-l-embryon-humain [696] Agence de la biomédecine, « Autorisation de conservation d’embryons humains », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-de-conservation-d-embryons-humains [697] Agence de la biomédecine, « Autorisation d’importation ou exportation de cellules souches embryonnaires humaines », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-d-importation-ou-exportation-de-cellules-souches-embryonnaires-humaines [698] Agence de la biomédecine, « Autorisation de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-de-recherche-sur-les-cellules-souches-embryonnaires-humaines [699] Agence de la biomédecine, « Autorisation de recherche sur les cellules souches pluripotentes induites humaines », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-de-recherche-sur-les-cellules-souches-pluripotentes-induites-humaines [700] Agence de la biomédecine, « Autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche », 4 avril 2025, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/autorisation-de-conservation-de-cellules-souches-embryonnaires-humaines-a-des-fins-de-recherche [701] Agence de la biomédecine, Liste des équipes autorisées aux protocoles de recherche sur l’embryon et des cellules embryonnaires , https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/20260528_Internet_Tableau_Protocoles_Rech_2a5e64de30.pdf [702] Conseil d’État, section du rapport et des études, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, https://www.conseil-etat.fr/publications-colloques/etudes/etudes-a-la-demande-du-gouvernement/revision-de-la-loi-de-bioethique-quelles-options-pour-demain [703] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique , 2024, https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/20240704_rapportencadrementinternational_mise0jour2024_vdef.pdf [704] Internation Society for Stem Cell Research, Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation , op. cit . [705] « Announcement: stem-cell policy », Nature , 557, n o 7703, mai 2018, p. 6‑6, https://doi.org/10.1038/d41586-018-05030-2 [706] Cell Stem Cell, « Journal policies - Human embryos and embryo models, gametes, and stem cells », https://www.cell.com/cell-stem-cell/information-for-authors/journal-policies [707] Audition de l’Agence de la biomédecine par les rapporteurs le 9 février 2026. [708] Pour les protocoles utilisant des iPSC, seuls ceux ayant pour finalité « la différentiation de ces cellules en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » doivent être déclarés à l’ABM. [709] Agence de la biomédecine, Liste des équipes autorisées aux protocoles de recherche sur l’embryon et des cellules embryonnaires, op. cit . [710] Audition de la Fondation Jérôme Lejeune par les rapporteurs le 3 avril 2026. [711] Décision n° 2404314 du tribunal administratif de Montreuil, 12 novembre 2025. [712] Audition de Laurent David et John de Vos (Inserm) par les rapporteurs le 16 février 2026., op. cit . [713] Agence de la biomédecine, « Les cérébroïdes : des ministructures qui interrogent », La lettre de la biomédecine , juillet 2024, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/4_lettre_de_la_biomedecine_661d396a0d.pdf [714] Hongwei Cai, Zheng Ao, Chunhui Tian, Zhuhao Wu, Hongcheng Liu, Jason Tchieu, Mingxia Gu, Ken Mackie et Feng Guo, « Brain organoid reservoir computing for artificial intelligence », Nature Electronics , 6, n o 12, décembre 2023, p. 1032‑39, https://doi.org/10.1038/s41928-023-01069-w [715] Rich Pelley, « A petri dish of human brain cells is currently playing Doom. Should we be worried? », The Guardian , mars 2026, https://www.theguardian.com/games/2026/mar/16/petri-dish-brain-cells-playing-doom-cortical-labs [716] Note de Gabriel Livera à l’attention des rapporteurs au sujet de la gamétogénèse in vitro . [717] K. Murakami, et al ., « Generation of functional oocytes from male mice in vitro », Nature , 615, n o 7954, Nature Publishing Group , mars 2023, p. 900‑906, https://doi.org/10.1038/s41586-023-05834-x [718] Agence de la biomédecine, « Gamétogenèse in vitro : les cellules souches déplacent les limites de la reproduction humaine », La lettre de la biomédecine , septembre 2025, https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/7_Lettre_biomedecine_Gametogenese_in_vitro_76bfd8784a.pdf [719] Emily Mullin, « A Startup Says It Grew Human Sperm in a Lab—and Used It to Make Embryos », avril 2026, https://www.wired.com/story/startup-says-it-grew-human-sperm-in-a-lab-and-used-it-to-make-embryos/ [720] Agence de la biomédecine, « Gamétogenèse in vitro : les cellules souches déplacent les limites de la reproduction humaine », op. cit . [721] Nuffield Council on Bioethics, In vitro gametogenesis : A review of ethical and policy questions , juillet 2025, https://cdn.nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/NCOB-In-Vitro-Gametogenesis-Report-FINAL.pdf [722] Audition par les rapporteurs de Gabriel Livera, Anne Le Goff et Noémie Merleau-Ponty le 16 février 2026. [723] Articles L. 2151-6 et L. 2151-7 du code de la santé publique. [724] Pour plus de détails sur cette méthode, se référer à la fin de la partie AMP de ce rapport. [725] Inserm, « Une FIV à trois “parents” », 23 février 2026, https://www.inserm.fr/actualite/une-fiv-a-trois-parents/ [726] CAA de Versailles, « N°17VE02468, Inédit au recueil Lebon », 7 décembre 2021, www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000045336232 [727] Conseil d’État, « N°461200, Inédit au recueil Lebon », 29 novembre 2023, https://www.legifrance.gouv.fr/juri/id/CETATEXT000048500503 [728] Étude d’impact n° 2187 sur le projet de loi relatif à la bioéthique, 2019, https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b2187_etude-impact [729] Transmise à l’OPECST par l’Agence de la biomédecine. [730] Examen visant à détecter la présence d’une anomalie génétique héréditaire connue chez des embryons avant implantation, voir la partie sur les tests génétiques. [731] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité – Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité , 21 février 2022, https://sante.gouv.fr/ministere/documentation-et-publications-officielles/rapports/sante/article/rapport-sur-les-causes-d-infertilite-vers-une-strategie-nationale-de-lutte [732] PEPR-SAFE, « Infertil-SaFe : Étude intégrative et multi-échelle pour identifier les déterminants et les mécanismes de l’infertilité et améliorer les technologies de reproduction assistée », https://pepr-sante-femmes-et-couples.fr/infertilite/ [733] International Federation of Fertility Societies (IFFS), « Triennial Report 2025: Global Trends in Reproductive Policy and Practice, 10th edition », Global Reproductive Health , 10, n o 2, juillet 2025, https://doi.org/10.1097/GRH.0000000000000110 [734] Agence de la biomédecine, « Modèle de dossier d’importation ou exportation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche », 4 février 2022, https://www.agence-biomedecine.fr/fr/recherche-sur-l-embryon/modele-de-dossier-importation-ou-exportation-de-cellules-souches-embryonnaires-humaines-a-des-fins-de-recherche [735] National Institute of Health, « NIH Human Embryonic Stem Cell Registry », https://stemcells.nih.gov/registry/eligible-to-use-lines [736] UK Research and Innovation, UK stem cell line registry , 19 janvier 2022, https://www.ukri.org/publications/uk-stem-cell-line-registry/ [737] Agence de la biomédecine, Avis du conseil d’orientation : les modèles embryonnaires , 2023. [738] Article L. 2151-6 du code de la santé publique. [739] Agence de la biomédecine, Les embryoïdes : des modèles à la frontière des sciences et de l’éthique , op. cit . [740] Cambridge Reproduction, Code of practice for the generation and use of human stem cell-based embryo models , 2024, https://www.repro.cam.ac.uk/sites/default/files/240704_scbem_code_of_practice.pdf [741] Nuffield Council on Bioethics, Human stem cell-based embryo models: A review of ethical and governance questions , 2024, https://cdn.nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/NCOB-SCBEM-Full-Report-Final.pdf [742] Internation Society for Stem Cell Research, Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation , op. cit . [743] Agence de la biomédecine, Les embryoïdes : des modèles à la frontière des sciences et de l’éthique , op. cit . [744] Article L. 2151-7 du code de la santé publique. 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[753] Corinne Imbert, Muriel Jourda, Olivier Henno, et Bernard Jomier, Rapport fait au nom de la commission spéciale sur le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique, Sénat, janvier 2020, https://www.senat.fr/rap/l19-237/l19-2371.pdf [754] Philippe Berta, Coralie Dubost, Jean-François Éliaou, Laëtitia Romeiro Dias, Hervé Saulignac, et Jean-Louis Touraine, Rapport fait au nom de la commission spéciale, chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique, en deuxième lecture, sur le projet de loi, modifié par le sénat, relatif à la bioéthique, 3 juillet 2020, https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/csbioeth/l15b3181_rapport-fond.pdf [755] Agence de la biomédecine, Avis du conseil d’orientation : les modèles embryonnaires , 2023. [756] Lettre de la Société française de recherche pour les cellules souches au Comité consultatif national d’éthique, 2026. [757] Internation Society for Stem Cell Research, Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation , op. cit . [758] Nuffield Council on Bioethics, Background briefing – The 14-day rule for embryo research: Ethical considerations , op. cit . [759] Nuffield Council on Bioethics, « Reviewing the 14-day rule: Public dialogue », https://www.nuffieldbioethics.org/project/reviewing-the-14-day-rule-for-human-embryo-research/reviewing-the-14-day-rule-public-dialogue/ [760] Rathenau Instituut, « Embryo’s onder de loep », 27 mai 2026, https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/naar-verantwoorde-medische-biotechnologie/embryos-onder-de-loep [761] Harrison Ostridge, « Law on the regulation of fertility treatment », mai 2026, https://lordslibrary.parliament.uk/law-on-the-regulation-of-fertility-treatment/ [762] Human Fertilisation & Embryology Authority (HFEA), « Recommendations for changes to the Human Fertilisation and Embryology Act 1990 (as amended) », 7 novembre 2023, https://www.hfea.gov.uk/about-us/modernising-the-regulation-of-fertility-treatment-and-research-involving-human-embryos/modernising-fertility-law/ [763] Human Fertilisation & Embryology Authority (HFEA), Law Reform: Scientific developments – 14 ‑ day rule on embryo research , 20 novembre 2024, https://www.hfea.gov.uk/media/tfyhvl2k/2024-11-20-authority-papers.pdf#page=65 [764] Ibid. [765] A. De Los Angeles et al ., « Human embryo research », art. cit . [766] Diandian Cheng, Christopher T. Clark et Quinton Smith, « Advances in engineered models of peri-gastrulation », iScience , 28, n o 6, juin 2025, p. 112659, https://doi.org/10.1016/j.isci.2025.112659 [767] Agence de la biomédecine, Les embryoïdes : des modèles à la frontière des sciences et de l’éthique. , op. cit. [768] Antonio Regalado, « The astonishing embryo models of Jacob Hanna », MIT Technology Review , 21 octobre 2025, https://www.technologyreview.com/2025/10/21/1125523/jacob-hanna-israel-synthetic-embryo-models/ [769] Internation Society for Stem Cell Research, Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation , op. cit . [770] Cambridge Reproduction, Code of practice for the generation and use of human stem cell-based embryo models , op. cit . [771] Agence de la biomédecine, Avis du conseil d’orientation : les modèles embryonnaires , 2023. [772] A. De Los Angeles et al ., « Human embryo research », art. cit . [773] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique , op. cit . [774] NL Times, « Dutch MPs approve bill to grow embryos for medical research », 16 décembre 2025, https://nltimes.nl/2025/12/16/dutch-mps-approve-bill-grow-embryos-medical-research [775] L’on rappelle également que l’article L. 2151-5 du code de la santé publique stipule que « les embryons sur lesquels une recherche a été conduite […] ne peuvent être transférés à des fins de gestation ». [776] John Travis, « An embryo editing ‘first’ is more complicated than headlines suggest », Science , 8 juin 2026, https://www.science.org/content/article/embryo-editing-first-more-complicated-headlines-suggest [777] Comité d’Éthique de l’Inserm, La recherche sur les embryons et les modèles embryonnaires à usage scientifique (MEUS) , 2019, https://inserm.hal.science/inserm-02111023/document [778] Comité Consultatif National d’Éthique, Avis n° 112 : Une réflexion éthique sur la recherche sur les cellules d’origine embryonnaire humaine, et la recherche sur l’embryon humain in vitro, octobre 2010, https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2021-02/avis_112.pdf [779] Comité Consultatif National d’Éthique, Avis 129 : Contribution du Comité consultatif national d’éthique à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019 », juin 2018, https://www.ccne-ethique.fr/fr/publications/avis-129-contribution-du-comite-consultatif-national-dethique-la-revision-de-la-loi-de [780] Article L. 2141-4 du code de la santé publique. [781] « Hybrida – Embedding a comprehensive ethical dimension to organoid-based research and related technologies », https://hybrida-project.eu/ [782] H. Chneiweiss et al ., D5.1: Operational guidelines regarding organoids and organoid-related technologies , Hybrida, 10 juillet 2024, https://hybrida-project.eu/wp-content/uploads/2024/12/HYBRIDA_D5.2-Operational-guidelines_Final-Interactive-Version.pdf [783] Ils se composent d’une partie interne, comprenant des électrodes qui stimulent le nerf auditif, et d’une partie externe, constituée d’un microphone, d’un processeur vocal et d’un émetteur qui capturent et transmettent le son. [784] National Institutes of Health, « Cochlear Implants », NIDCD fact sheet , https://www.nidcd.nih.gov/sites/default/files/Documents/cochlear-implants.pdf [785] « Deep brain stimulation » (DBS) en anglais. [786] Région cérébrale dénommée « substantia nigra pars compacta ». [787] Vidal, « La stimulation cérébrale profonde ». [788] Pierre Pollak, Pierre Burkhard et François Vingerhoets, « Stimulation cérébrale profonde : passé, présent et avenir », Revue Médicale Suisse , 11, n o 472, 2015, p. 958 ‑ 61, https://doi.org/10.53738/REVMED.2015.11.472.0958 [789] Joachim K. Krauss, Nir Lipsman, Tipu Aziz, Alexandre Boutet, Peter Brown, Jin Woo Chang, Benjamin Davidson, Warren M. Grill, Marwan I. Hariz, Andreas Horn, Michael Schulder, Antonios Mammis, Peter A. Tass, Jens Volkmann et Andres M. Lozano, « Technology of deep brain stimulation: current status and future directions », Nature Reviews Neurology , 17, n o 2, février 2021, p. 75 ‑ 87, https://doi.org/10.1038/s41582-020-00426- [790] Les estimations du nombre de patients implantés varient selon les sources. Certaines font état de plus de 160 000 bénéficiaires dans le monde ( https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6397644/ ). [791] World Health Organization, Global status report on neurology , 12 octobre 2025, p. 285, https://www.who.int/publications/i/item/9789240116139 [792] European Parliament. Directorate-General for Economy, Transformation and Industry, Elly M. Hol et R. Jeroen Pasterkamp, Strengthening brain health, BE, European Parliament, 2026, https://doi.org/10.2861/9979332 [793] Susan W. White, J. Anthony Richey, Denis Gracanin, Martha Ann Bell, Stephen LaConte, Marika Coffman, Andrea Trubanova et Inyoung Kim, « The Promise of Neurotechnology in Clinical Translational Science », Clinical Psychological Science , 3, n o 5, septembre 2015, p. 797 ‑ 815, https://doi.org/10.1177/2167702614549801 [794] https://www.myscience.ch/fr/news/wire/la_fabrication_des_implants_va_connaitre_un_changement_de_paradigme-2025-epfl [795] https://www.humanbrainproject.eu/en/ [796] « Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies » : https://braininitiative.nih.gov/ [797] Daniel S. 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Lorsqu’une zone du cerveau s’active, elle consomme davantage d’oxygène, ce qui fait augmenter le débit sanguin local et modifie le rapport entre oxyhémoglobine et désoxyhémoglobine (la proportion d’hémoglobine dans le sang qui est chargée en oxygène par rapport à celle qui ne l’est pas) détecté par l’IRM. [804] Voir la note scientifique de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, Les neurotechnologies : défis scientifiques et éthiques, note scientifique n° 32, janvier 2022. L’ECoG consiste à insérer des électrodes près de la surface du cortex. La SEEG passe par l’implantation d’électrodes au sein de structures profondes du cerveau. Toutes deux sont des techniques d’électroencéphalographie intracrânienne également utilisées dans le traitement de l’épilepsie. Les MEA sont des dispositifs composés de nombreuses électrodes microscopiques disposées en réseau. [805] N. Attal, F. Poindessous-Jazat, E. de Chauvigny, C. Quesada, A. Mhalla, S.S. Ayache, C. Fermanian, J. Nizard, R. Peyron, J.P. Lefaucheur, D. Bouhassira, « Repetitive transcranial magnetic stimulation for neuropathic pain: a randomized multicentre sham-controlled trial », Brain , 2021, 144:3328-39. doi:10.1093/brain/awab208 ; R. L. D. Kan, F. Padberg, C. G. Giron, T. T. Z. Lin, B. B. B. Zhang, A.R. Brunoni, G.S. Kranz, « Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex on symptom domains in neuropsychiatric disorders: a systematic review and cross-diagnostic meta-analysis », Lancet Psychiatry, 2023, 10:252-9, doi:10.1016/S2215-0366(23)00026-3 ; Aditya Somani et Sujita Kumar Kar, « Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment ‐ resistant depression: the evidence thus far », General Psychiatry , 32, n° 4, août 2019, p. e100074, https://doi.org/10.1136/gpsych-2019-100074 [806] A. Shiramba, S. Lane, N. Ray, T. Gilbertson, R. Srinivasaiah, J. Panicker, M. Radon, J. Osman-Farah, A. 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Martel, Simona Degli Esposti, Alexandre Delaux, Jean-Baptiste De Saint Aubert, Caroline de Montleau, Emmanuel Gutman, Isabelle Audo, Jens Duebel, Serge Picaud, Deniz Dalkara, Laure Blouin, Magali Taiel et Botond Roska, « Partial recovery of visual function in a blind patient after optogenetic therapy » , Nature Medicine , 27, n° 7, juillet 2021, p. 1223 ‑ 29, https://doi.org/10.1038/s41591-021-01351-4 [808] Sara Cadoni, Charlie Demené, Ignacio Alcala, Matthieu Provansal, Diep Nguyen, Dasha Nelidova, Guillaume Labernède, Jules Lubetzki, Ruben Goulet, Emma Burban, Julie Dégardin, Manuel Simonutti, Gregory Gauvain, Fabrice Arcizet, Olivier Marre, Deniz Dalkara, Botond Roska, José Alain Sahel, Mickael Tanter et Serge Picaud, « Ectopic expression of a mechanosensitive channel confers spatiotemporal resolution to ultrasound stimulations of neurons for visual restoration », Nature Nanotechnology , 18, n° 6, juin 2023, p. 667 ‑ 76, https://doi.org/10.1038/s41565-023-01359-6 [809] Xiaorong Gao, Yijun Wang, Xiaogang Chen et Shangkai Gao, « Interface, interaction, and intelligence in generalized brain–computer interfaces », Trends in Cognitive Sciences , 25, n° 8, août 2021, p. 671 ‑ 84, https://doi.org/10.1016/j.tics.2021.04.003 [810] Agence de la biomédecine, « La rencontre des neurosciences et de l’intelligence artificielle : une fusion aussi prometteuse que dangereuse », La lettre de la biomédecine n° 2, juillet 2023. [811] Clinatec est un centre de recherche biomédicale quadripartite regroupant le CEA, le CHU Grenoble Alpes, l’université Grenoble Alpes et le Fonds de dotation Clinatec. [812] Alim Louis Benabid, Thomas Costecalde, Andrey Eliseyev, Guillaume Charvet, Alexandre Verney, Serpil Karakas, Michael Foerster, Aurélien Lambert, Boris Morinière, Neil Abroug, Marie-Caroline Schaeffer, Alexandre Moly, Fabien Sauter-Starace, David Ratel, Cecile Moro, Napoleon Torres-Martinez, Lilia Langar, Manuela Oddoux, Mircea Polosan, Stephane Pezzani, Vincent Auboiroux, Tetiana Aksenova, Corinne Mestais et Stephan Chabardes, « An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain–machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration », The Lancet Neurology , 18, n° 12, décembre 2019, p. 1112 ‑ 22, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30321-7 [813] Henri Lorach, Andrea Galvez, Valeria Spagnolo, Felix Martel, Serpil Karakas, Nadine Intering, Molywan Vat, Olivier Faivre, Cathal Harte, Salif Komi, Jimmy Ravier, Thibault Collin, Laure Coquoz, Icare Sakr, Edeny Baaklini, Sergio Daniel Hernandez-Charpak, Gregory Dumont, Rik Buschman, Nicholas Buse, Tim Denison, Ilse Van Nes, Leonie Asboth, Anne Watrin, Lucas Struber, Fabien Sauter-Starace, Lilia Langar, Vincent Auboiroux, Stefano Carda, Stephan Chabardes, Tetiana Aksenova, Robin Demesmaeker, Guillaume Charvet, Jocelyne Bloch et Grégoire Courtine, « Walking naturally after spinal cord injury using a brain–spine interface », Nature , 618, n° 7963, juin 2023, p. 126 ‑ 33, https://doi.org/10.1038/s41586-023-06094-5 [814] La Chine a autorisé la commercialisation d’implants destinés à des patients atteints de paralysie sévère afin de leur permettre de retrouver la mobilité de leur main. Il s’agirait du premier implant cérébral disponible en dehors d’essais cliniques : https://www.technologyreview.com/2026/06/01/1138133/china-world-first-brain-chip/ ; Rachel Fieldhouse et Xiaoying You, « China approves brain chip to treat paralysis — a world first », art. cit. L’ABM a élaboré un tableau comparatif des différents implants en développement : https://www.agence-biomedecine.fr/fr/neurosciences/implants-cerebraux-avancee-medicale-ou-nouvelle-frontiere-de-l-esprit-humain [815] Sharlene N. Flesher, John E. Downey, Jeffrey M. Weiss, Christopher L. Hughes, Angelica J. Herrera, Elizabeth C. Tyler-Kabara, Michael L. Boninger, Jennifer L. Collinger et Robert A. Gaunt, « A brain-computer interface that evokes tactile sensations improves robotic arm control », Science , 372, n° 6544, mai 2021, p. 831 ‑ 36, https://doi.org/10.1126/science.abd0380 [816] Jonathan R. Wolpaw et Dennis J. McFarland, « Control of a two-dimensional movement signal by a noninvasive brain-computer interface in humans », Proceedings of the National Academy of Sciences , 101, n° 51, décembre 2004, p. 17849 ‑ 54, https://doi.org/10.1073/pnas.0403504101 ; Leigh R. Hochberg, Mijail D. Serruya, Gerhard M. Friehs, Jon A. Mukand, Maryam Saleh, Abraham H. Caplan, Almut Branner, David Chen, Richard D. Penn et John P. Donoghue, « Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia », Nature , 442, n° 7099, juillet 2006, p. 164 ‑ 71, https://doi.org/10.1038/nature04970 [817] Francis R. Willett, Donald T. Avansino, Leigh R. Hochberg, Jaimie M. Henderson et Krishna V. Shenoy, « High-performance brain-to-text communication via handwriting », Nature , 593, n° 7858, mai 2021, p. 249 ‑ 54, https://doi.org/10.1038/s41586-021-03506-2 [818] ICM et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique , avis commun du CCNE et du CCNEN, février 2026. [819] Erin M. Kunz, Benyamin Abramovich Krasa, Foram Kamdar, Donald T. Avansino, Nick Hahn, Seonghyun Yoon, Akansha Singh, Samuel R. Nason-Tomaszewski, Nicholas S. Card, Justin J. Jude, Brandon G. Jacques, Payton H. Bechefsky, Carrina Iacobacci, Leigh R. Hochberg, Daniel B. Rubin, Ziv M. Williams, David M. Brandman, Sergey D. Stavisky, Nicholas AuYong, Chethan Pandarinath, Shaul Druckmann, Jaimie M. Henderson et Francis R. Willett, « Inner speech in motor cortex and implications for speech neuroprostheses », Cell , 188, n° 17, août 2025, p. 4658-4673.e17, https://doi.org/10.1016/j.cell.2025.06.015 [820] Chao ‐ Ran Jia, Jian ‐ Wei Huang, Ying ‐ Qing Hu, Hai ‐ Yun Zhou, Hong ‐ Yu Liu, Xin Liu, Hai Zhang, Zu ‐ Cheng Shen, Wen ‐ Sheng Li, Shuang ‐ Qi Gao et Ying Guo, « The clinical applications of brain–computer interfaces », Brain ‐ X , 3, n° 3, septembre 2025, p. e70033, https://doi.org/10.1002/brx2.70033 [821] H. Knotkova, C. Hamani, E. Sivanesan, M.F.E. Le Beuffe, J.Y. Moon, S.P. Cohen, M.A. Huntoon, « Neuromodulation for chronic pain », Lancet , 2021, 397:2111-24, doi:10.1016/S0140-6736(21)00794-7 [822] Agence de la biomédecine, « Implants cérébraux : Avancée médicale ou nouvelle frontière de l’esprit humain ? », La lettre de la biomédecine n° 6, février 2025. [823] Weihang Gao, Zineng Yan, Hong Zhou, Yi Xie, Honglin Wang, Jiaming Yang, Jingbo Yu, Changmao Ni, Pengran Liu, Mao Xie, Li Huang et Zhewei Ye, « Revolutionizing brain ‒ computer interfaces: overcoming biocompatibility challenges in implantable neural interfaces », Journal of Nanobiotechnology , 23, n° 1, juillet 2025, p. 498, https://doi.org/10.1186/s12951-025-03573-x [824] Gan Huang, Zhiheng Zhao, Shaorong Zhang, Zhenxing Hu, Jiaming Fan, Meisong Fu, Jiale Chen, Yaqiong Xiao, Jun Wang et Guo Dan, « Discrepancy between inter- and intra-subject variability in EEG-based motor imagery brain-computer interface: Evidence from multiple perspectives », Frontiers in Neuroscience , 17, février 2023, p. 1122661, https://doi.org/10.3389/fnins.2023.1122661 [825] Op . cit . [826] Rapport n° 400 (2018-2019) de Florence Lassarade et Cédric Villani pour l’Opecst sur les conclusions de l’audition publique « Utilisation des animaux à des fins scientifiques et méthodes alternatives : état des lieux et perspectives ». [827] Ibid . [828] Laura Bernáez Timón et Virginia Mahieu, Neurotech consumer market atlas , Centre for Future Generations, https://cfg.eu/neurotech-market-atlas/ [829] General Secretariat of the Council of the European Union, From vision to reality: promises and risks of brain computer interfaces , Publications Office, 2024, https://doi.org/10.2860/44221406 [830] European Commission, Joint Research Centre , Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance: a technology foresight study , Publications Office, 2025, https://doi.org/10.2760/8383402 [831] Il a été fait état de pratiques adoptées en Chine consistant à équiper des travailleurs impliqués dans des tâches à risques (ex : conducteurs, pilotes…) de couvre-chefs connectés pour renforcer leur sécurité. Leur degré d’attention est surveillé par la mesure de leurs activités cérébrales. Amaury Bucco, « Chine : des salariés chinois placés sous surveillance émotionnelle » , Le Figaro , mai 2018, https://www.lefigaro.fr/vie-bureau/2018/05/24/09008-20180524ARTFIG00001-chine-des-salaries-chinois-places-sous-surveillance-emotionnelle.php [832] Unicef Innocenti, Global Office of Research and Foresight, Working Paper – Neurotechnology and Children , juin 2024. [833] Yifan Wang, Shen Hong et Crystal Tai, « China’s Efforts to Lead the Way in AI Start in Its Classrooms », The Wall Street Journal , https://www.wsj.com/articles/chinas-efforts-to-lead-the-way-in-ai-start-in-its-classrooms-11571958181 [834] CNRS, « Brain Invaders : une interface cerveau-machine multisujet » , 8 décembre 2017, https://www.ins2i.cnrs.fr/fr/cnrsinfo/brain-invaders-une-interface-cerveau-machine-multisujet [835] Dan Ariely et Gregory S. Berns, « Neuromarketing: the hope and hype of neuroimaging in business », Nature Reviews Neuroscience , 11, n o 4, avril 2010, p. 284‑92, https://doi.org/10.1038/nrn2795 [836] DARPA, « N3: Next-Generation Nonsurgical Neurotechnolo » , https://www.darpa.mil/research/programs/next-generation-nonsurgical-neurotechnology [837] Federico Mantellassi et Edward Madziwa, Neurotechnology in the Military Domain: A Primer , United Nations Institute for Disarmament Research (Unidir), 2025. [838] Voir infra dans la partie III. [839] OCDE, Recommandation du Conseil sur l’innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies , 11 décembre 2019, https://legalinstruments.oecd.org/fr/instruments/OECD-LEGAL-0457 [840] La loi de bioéthique du 2 août 2021 charge l’ABM d’assurer une information continue du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences. [841] Charte française de développement responsable des neurotechnologies , mise à jour mars 2026. [842] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Le terme « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement ou encore logiciel, destiné, selon son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de contrôle, de prévention, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Le Règlement encadre les conditions de mise sur le marché, d’investigation et d’évaluation des dispositifs et formule des exigences en termes de sécurité. Il s’applique également à certains dispositifs n’ayant pas de finalités médicales (Annexe XVI du règlement 2017/745), dont les « équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau » . Il soumet ainsi ces technologies à des essais portant sur la sécurité et la performance des dispositifs préalablement à la mise en marché ainsi que l’obligation de surveillance après commercialisation des dispositifs. [843] Unesco, Recommandation sur l’éthique des neurotechnologies , novembre 2025, https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000394866_fre [844] Voir la note scientifique de l’OPECST Neurosciences et responsabilité des enfants (2019), qui aborde ce sujet pour les mineurs. [845] Marcello Ienca, « On Neurorights », Frontiers in Human Neuroscience , 15, septembre 2021, p. 701258, https://doi.org/10.3389/fnhum.2021.701258 [846] Rafael Yuste, Jared Genser et Stephanie Herrmann, « It’s Time for Neuro-Rights » , Horizons: Journal of International Relations and Sustainable Development , n° 18, Center for International Relations and Sustainable Development, 2021, p. 154 ‑ 65. [847] European Parliament, Directorate General for Parliamentary Research Services, The protection of mental privacy in the area of neuroscience: Societal, legal and ethical challenges , Publications Office, 2024, https://doi.org/10.2861/869928 [848] https://leg.colorado.gov/bills/hb24-1058 [849] Grégoire Loiseau, Droit de l’intelligence artificielle , « Intelligence artificielle et droit des personnes », LGDJ, 2026. [850] European Parliament, Directorate General for Parliamentary Research Services, The protection of mental privacy in the area of neuroscience: Societal, legal and ethical challenges , Publications Office, 2024, https://doi.org/10.2861/869928 [851] Camille Jeunet, Denis Hauw et Jose Del R. Millán, « Sport Psychology: Technologies Ahead », Frontiers in Sports and Active Living , 2, février 2020, p. 10, https://doi.org/10.3389/fspor.2020.00010 [852] CCNEN et CCNE, Avis 150 – Avis 10 – Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique. [853] Comité d’éthique de la défense, Le soldat augmenté , Ministère des armées, 4 décembre 2020. [854] Éric Fourneret, « Neurotechnologies invasives : agentivité et responsabilité morale » , Cahiers Droit, Sciences & Technologies , 21, 2026, https://doi.org/10.4000/15tp5 [855] Liam Drew, « Mind-reading devices can now predict preconscious thoughts: is it time to worry? » , Nature , 647, n o 8090, novembre 2025, p. 575 ‑ 77, https://doi.org/10.1038/d41586-025-03714-0 [856] Éric Fourneret, « Neurotechnologies invasives » , art . cit . [857] Loi n° 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine. [858] Les CPP exercent ainsi une fonction de validation méthodologique et éthique. Ils examinent notamment la pertinence scientifique du protocole, l’évaluation de la balance bénéfices/risques, les critères d’inclusion et d’exclusion, ainsi que les modalités d’information et de recueil du consentement des participants. [859] Au travers de ses recommandations dans le cadre de sa note scientifique sur les neurotechnologies, l’Office soulignait déjà la nécessité de veiller à ce que le cadre législatif adopté ne porte pas atteinte au déploiement de la recherche en France . Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, Les neurotechnologies : défis scientifiques et éthiques, note scientifique n° 32, op . cit . [860] Ou « neuroabandonment ». [861] D’autres exemples existent, comme celui de la société Second Sight, fabricant de rétines artificielles, qui a cessé de fournir un soutien technique aux patients équipés, laissant plus de 350 personnes dans le monde dont 18 en France, équipées de rétines artificielles devenues obsolètes. Eliza Strickland et Mark Harris, « Their Bionic Eyes Are Now Obsolete and Unsupported », IEEE Spectrum , 15 February 2022, https://spectrum.ieee.org/bionic-eye-obsolete ; Alice Vitard, « Comment la start ‑ up Second Sight a laissé les utilisateurs de son œil bionique dans le noir », L’usine digitale , 16 février 2022, https://www.usine-digitale.fr/article/comment-la-start-up-second-sight-a-laisse-les-utilisateurs-de-son-il-bionique-dans-le-noir.N1785162 [862] Liam Drew, « Abandoned » , art . cit . [863] Frederic Gilbert, Marcello Ienca et Mark Cook, « How I became myself after merging with a computer: Does human-machine symbiosis raise human rights issues? » , Brain Stimulation , 16, n o 3, mai 2023, p. 783 ‑ 89, https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.04.016 [864] Unesco, Recommandation sur l’éthique des neurotechnologies , op. cit. (point 108). [865] «brainjacking » en anglaise. [866] Jonathan Pugh, Laurie Pycroft, Anders Sandberg, Tipu Aziz et Julian Savulescu, « Brainjacking in deep brain stimulation and autonomy », Ethics and Information Technology , 20, n o 3, septembre 2018, p. 219‑32, https://doi.org/10.1007/s10676-018-9466-4 [867] Damien Leloup, « Des porteurs de pacemakers piratables incités à effectuer une mise à jour logicielle » , Le Monde , 1 er septembre 2017, https://www.lemonde.fr/pixels/article/2017/09/01/des-porteurs-de-pacemakers-piratables-incites-a-effectuer-une-mise-a-jour-logicielle_5179848_4408996.html [868] European Data Protection Supervisor, TechDispatch: neurodata #1/2024, Publications Office, 2024, https://doi.org/10.2804/770800 [869] European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance , op . cit . [870] Conseil d’État, Décision n° 375081, 24 juin 2014. [871] Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? 28 juin 2018. [872] CCNE, Avis n° 122 - Recours aux techniques biomédicales en vue de « neuro-amélioration » chez la personne non malade : enjeux éthiques , 12 décembre 2013. [873] European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance , op. cit. [874] Marcello Ienca, Pim Haselager et Ezekiel J Emanuel, « Brain leaks and consumer neurotechnology », art . cit . [875] Dans le domaine de la recherche scientifique, les apports du neurofeedback sont étudiés principalement dans le cadre des troubles neurologiques et mentaux ainsi que pour des stratégies de rééducation. [876] European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance , op. cit. [877] Laura Bernáez Timón et Virginia Mahieu, Neurotech consumer market atlas , op. cit. [878] Comité international de bioéthique de l’Unesco (CIB), Rapport sur les aspects éthiques des neurotechnologie s, 2021 [879] European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance , op . cit . [880] Sur son site internet, l’entreprise résume ainsi son projet : « Our brain-computer interface translates neural signals into actions. In our clinical trials, people are using Neuralink devices to control computers and robotic arms with their thoughts. This technology will restore autonomy to those with unmet medical needs and unlock new dimensions of human potential . » ( https://neuralink.com/ visité le 2 juin 2026). [881] L’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux liste les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale mais auquel le règlement s’applique. Si les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne figurent sur cette liste, ce n’est pas le cas des neurotechnologies invasives. Voir https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260101 [882] Académie nationale de médecine, « Les implants cérébraux : espoir, mais vigilance » , communiqué de la plateforme de communication rapide de l’Académie, 13 décembre 2023 : https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2023/12/PCRA-55-Les-implants-ce%CC%81re%CC%81braux.pdf [883] Ibid . [884] Ibid . [885] CCNEN et CCNE, Avis 150 – Avis 10 – Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique. [886] Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, Les neurotechnologies : défis scientifiques et éthiques , note scientifique n° 32, op. cit. [887] Michael V. Johnston, Akira Ishida, Wako Nakajima Ishida, Hiroko Baber Matsushita, Akira Nishimura et Masahiro Tsuji, « Plasticity and injury in the developing brain » , Brain and Development , 31, n° 1, Janvier 2009, p. 1 ‑ 10, https://doi.org/10.1016/j.braindev.2008.03.014 [888] Unicef Innocenti, Global Office of Research and Foresight , Working Paper – Neurotechnology and Children , juin 2024. [889] HAS, Trouble du neurodéveloppement/TDAH : Diagnostic et interventions thérapeutiques auprès des enfants et adolescents – Recommandations , 18 juillet 2024. [890] Catherine Vidal, La convergence des neurotechnologies et du numérique dans l’éducation : Enjeux éthiques et sociétaux , Comité d’éthique de l’Inserm, octobre 2024. [891] Ibid. [892] Unicef Innocenti, Global Office of Research and Foresight , Working Paper – Neurotechnology and Children , op. cit. [893] Unicef, Neurotechnology and Children’s Rights , juillet 2025, https://www.unicef.org/innocenti/reports/neurotechnology-and-childrens-rights [894] Unesco, Recommandation sur l’éthique des neurotechnologies , op . cit . [895] Ibid . [896] Emily S Finn, Xilin Shen, Dustin Scheinost, Monica D Rosenberg, Jessica Huang, Marvin M Chun, Xenophon Papademetris et R Todd Constable, « Functional connectome fingerprinting: identifying individuals using patterns of brain connectivity », Nature Neuroscience , 18, n o 11, novembre 2015, p. 1664‑71, https://doi.org/10.1038/nn.4135 [897] L’article 9 vise également les données révélant l’origine, les opinions politiques, les convictions religieuses ou philosophiques ou encore les données concernant l’orientation sexuelle. [898] Contribution de Sonia Desmoulin-Canselier aux travaux des rapporteurs, 1 er décembre 2025. [899] European Parliamentary Research Service (EPRS), The protection of mental privacy in the area of neuroscience – Societal, legal and ethical challenges , 24 juillet 2024. [900] Cette proposition présentée par la Commission européenne fin 2025 vise à simplifier le corpus juridique européen portant sur le numérique (données, cybersécurité, intelligence artificielle…). Elle entend repenser la définition des données à caractère personnel et introduire des dérogations additionnelles visant le traitement de ces données. [901] Catherine Morin-Desailly et Karine Daniel, Omnibus numérique européen : un risque pour la protection des droits numériques des citoyens , rapport d’information n° 626, 13 mai 2026, Commission des affaires européennes du Sénat. [902] Marcello Ienca, Pim Haselager et Ezekiel J Emanuel, « Brain leaks and consumer neurotechnology » , Nature Biotechnology , 36, n o 9, septembre 2018, p. 805‑10, https://doi.org/10.1038/nbt.4240 [903] https://linc.cnil.fr/article-22-des-neurodonnees-personnelles-pas-comme-les-autres [904] Ibid . [905] Contribution de la Cnil aux travaux des rapporteurs. [906] https://linc.cnil.fr/affective-computing-des-casques-qui-analysent-le-cerveau [907] Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847. [908] CCNEN et CCNE, Avis 150 – Avis 10 – Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique. [909] Pour un panorama des perspectives offertes par l’IA dans le champ de la santé, voir notamment le rapport d’information n° 611 (2023-2024) IA et santé de Christian Redon-Sarrazy et Anne Ventalon au nom de la délégation sénatoriale à la prospective. Voir aussi l’état des lieux réalisé par le ministère de la santé en février 2025 : Mettre l’intelligence artificielle au service de la santé, état des lieux des actions engagées en matière d’intelligence artificielle en santé pour accélérer l’innovation . [910] Pour une présentation approfondie des systèmes d’IA et de leur évolution au cours du temps, voir le rapport ChatGPT, et après ? Bilan et perspectives de l’intelligence artificielle de Patrick Chaize, Corinne Narassiguin et Alexandre Sabatou au nom de l’OPECST du 28 novembre 2024 ainsi que, plus récemment, le rapport présentant les conclusions de l’audition publique de l’OPECST du 30 avril 2026 Où va l’IA ? Quelles innovations pour quels usages ? de Corinne Narassiguin et Alexandre Sabatou. [911] Bernard Nordlinger, Claude Kirchner et Olivier de Fresnoye, Systèmes d’IA générative en santé : enjeux et perspectives , 5 mars 2024. [912] https://www.ch-beauvais.fr/actualite/innovation-en-radiotherapie-de-nouveaux-equipements/ ; https://www.lejourguinee.com/en-picardie-lia-reduit-les-delais-dattente-a-lhopital-et-aide-a-soigner-des-cancers/ [913] OphtAI est une entreprise française créée en 2019 sous la forme d’une joint-venture entre le groupe français Evolucare, spécialisé dans les logiciels et systèmes d’information de santé, et l’entreprise ADCIS, PME spécialisée dans le traitement d’images et d’intelligence artificielle. [914] Gwenolé Quellec, Mathieu Lamard, Bruno Lay, Alexandre Le Guilcher, Ali Erginay, Béatrice Cochener, Pascale Massin, « Instant automatic diagnosis of diabetic retinopathy », 12 juin 2019, https://doi.org/10.48550/arXiv.1906.11875 [915] Voir la partie du présent rapport relative aux neurotechnologies . [916] « Comment le français MedGPT se fait une place sur le marché des IA médicales », APM news , 20 mai 2026. [917] Synapse Medicine, « Baromètre MedGPT.fr : comment les professionnels de santé utilisent vraiment l’IA médicale en 2026 ? », 17 mars 2026 : https://www.synapse-medicine.com/fr/blog/article/barometre-medgpt-2026-utilisation-ia-medicale-professionels-sante [918] Ibid . [919] « Comment le français MedGPT se fait une place sur le marché des IA médicales », APM news , 20 mai 2026. [920] Au-delà des IA généralistes comme ChatGPT, des IA spécialisées en santé ont vu le jour, principalement à l’étranger (OpenEvidence, Microsoft Dragon Copilot, Glass Health, Clinical Key par exemple) mais aussi en France (Mediscuss, Notaview, Pulselife par exemple). [921] « Comment le français MedGPT se fait une place sur le marché des IA médicales, APM news , 20 mai 2026. [922] Owkin s’appuie sur l’apprentissage fédéré en collaborant avec plusieurs hôpitaux en France (AP ‑ HP) et d’autres pays (consortium Mosaïc). Cette méthode d’entraînement de l’IA permet de faire collaborer plusieurs structures sans partager directement les bases de données, celles-ci restant stockées dans les serveurs locaux ( https://www.aphp.fr/espace-medias/liste-ressources-presse/ia-et-sante-lap-hp-renouvelle-son-accord-avec-owkin-pour ). [923] OCDE, L’IA dans le domaine de la santé, un immense potentiel, d’énormes risques , 2024. [924] OMS, Ethics and governance of artificial intelligence for health , 28 juin 2021 : https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/f780d926-4ae3-42ce-a6d6-e898a5562621/content ; Ethics and governance of artificial intelligence for health : guidance on large multi-modal models , 2024 : https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/e9e62c65-6045-481e-bd04-20e206bc5039/content [925] 1. Protéger l’autonomie de l’être-humain et écarter le risque de dépendance aux algorithmes : la décision médicale ne doit pas être déléguée à la machine ; 2. Défendre la vie privée, le bien-être et la sécurité des personnes tout en promouvant l’intérêt public dans le recours à l’IA : les technologies de l’IA ne doivent pas nuire ; 3. Garantir la transparence, l’explicabilité et l’intelligibilité des IA ; 4. Favoriser la responsabilisation, l’IA ne devant pas conduire à exonérer les humains de leur responsabilité ; 5. Garantir l’inclusion et l’équité de l’IA pour éviter les effets discriminatoires, notamment en corrigeant les biais et en s’assurant de la qualité des données ; 6. Promouvoir une IA réactive et durable en limitant son impact environnemental. [926] Avis n° 7 du 30 juin 2023 Systèmes d’intelligence artificielle générative : enjeux d’éthique : https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2023-09/CNPEN_avis7_06_09_2023_web-rs2.pdf ; avis n° 5 du 9 mai 2023 Plateformes de données de santé : enjeux d’éthique : https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2023-05/CCNE-CNPEN_GT-PDS_avis_final27032023.pdf ; avis n° 4 du 10 janvier 2023 Diagnostic médical et intelligence artificielle : enjeux éthiques : https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2023-01/Avis%20141%20du%20CCNE%20et%204%20du%20CNPEN%20Diagnostic%20M%C3%A9dical%20et%20Intelligence%20Artificielle%20%20Enjeux%20Ethiques.pdf ; avis n° 3 du 9 novembre 2021 Agents conversationnels : enjeux d’éthique : https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2022-02/Avis%20n%C2%B03%20agents%20conversationnels%20enjeux%20d%27%C3%A9thique.pdf [927] Une analyse comparative de ces labels a été réalisée par le ministère de la santé dans son Guide d’implémentation de l’éthique dans les SIA en santé (juillet 2025) : https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/guide-ia_vf.pdf (voir l’annexe 1). [928] Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle. [929] Article 5-1) du Règlement. [930] Article 6 du Règlement. [931] Par ailleurs soumis au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur en 2021. [932] Régis par le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . [933] Soumis à la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques. [934] Concernés par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines. [935] Droit de l’intelligence artificielle , sous la direction d’Alexandra Bensamoun et de Grégoire Loiseau, LGDJ, 2026. [936] Article 26 de l’AI Act. [937] Droit de l’intelligence artificielle , sous la direction d’Alexandra Bensamoun et de Grégoire Loiseau, LGDJ, 2026 [938] Article L. 4001‑3 du code de la santé publique. Celui-ci prévoit en outre qu’un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d’utilisation. À ce jour, cet arrêté n’a pas été publié. [939] La rédaction en vigueur ne comportant pas de précision sur le moment où l’information du patient doit être réalisée, il est entendu que le devoir d’information doit être adapté à la situation médicale. [940] Deux voies de remboursement principales existent pour ces technologies selon qu’il s’agit de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique utilisés par les patients ou de DMN de télésurveillance médicale permettant le suivi à distance de patients par des professionnels de santé grâce à la transmission et à l’analyse de leurs données en temps réel ou non. [941] De nombreux avis portent en effet sur des extensions d’indications ou des modifications. [942] Haute Autorité de santé, Premières clefs d’usage de l’IA en santé dans les secteurs sanitaire, social et médico-social , 23 octobre 2025 : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-10/dir2/premieres_clefs_dusage_de_lia_generative_en_sante_-_guide.pdf [943] https://www.cnil.fr/sites/default/files/2026-03/guide_has_cnil_recommandations_ia.pdf [944] Au sens du RIA, le déployeur est la personne physique ou morale utilisant sous sa propre autorité un système d’IA, sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnel. L’utilisateur est la personne physique qui utilise le SIA. Dans le cadre d’un exercice libéral, déployeur et utilisateur peuvent être une seule et même personne. [945] Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données. [946] Ministère des solidarités et de la santé, Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’intelligence artificielle en santé : mise en œuvre de « l’éthique by design » – Présentation des travaux du GT3 de la Cellule éthique du numérique en santé de la délégation ministérielle au numérique en santé : https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/ethic_by_design_guide_vf.pdf [947] https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/guide-ia_vf.pdf [948] Cadrage, collecte des données, construction de l’algorithme du SIA, développement des interfaces, évaluation du SIA, déploiement et formation, suivi et amélioration continue. [949] Article 14 de l’ AI Act . [950] Article 26 de l’ AI Act . [951] Audition des rapporteurs. [952] Cette démarche de certification vise à évaluer tous les quatre ans la qualité et la sécurité des soins dans les établissements de santé publics et privés : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-01/referentiel_certification_es_qualite_des_soins_version_2025.pdf [953] Le critère 3.4-05 concerne les DMN à usage professionnel intégrant de l’IA et ayant une finalité médicale directe, tels que les outils d’aide au diagnostic, au dépistage ou à la décision thérapeutique. La HAS attend des établissements qu’ils assurent une gouvernance structurée de ces dispositifs : cartographie des outils utilisés, analyse des risques (cybersécurité, qualité des données, continuité d’activité), encadrement des acquisitions, formation des professionnels et information des patients. Le référentiel insiste également sur la nécessité d’une supervision humaine des résultats produits par l’IA ainsi que sur la mise en place de procédures d’évaluation et de contrôle qualité afin de garantir la sécurité des soins et la maîtrise des usages numériques . Le critère 3.4-06 porte quant à lui sur les technologies innovantes sans finalité médicale directe, notamment les outils d’IA utilisés pour l’organisation des soins ou les fonctions support : assistants de rédaction, outils d’aide documentaire, systèmes d’optimisation des flux ou applications de planification. Dans ce cadre, la HAS demande aux établissements de structurer une politique d’encadrement des usages, fondée sur l’évaluation des impacts organisationnels et des risques associés aux systèmes d’IA, notamment les biais algorithmiques, les erreurs de génération, les atteintes à la confidentialité ou encore les risques psychosociaux liés à l’intensification du travail. Les professionnels doivent être formés aux limites et aux conditions d’usage de ces outils, tandis que l’établissement doit conduire une évaluation régulière de leurs effets sur la qualité des soins, l’organisation du travail et la relation soignant-patient . Ces deux critères traduisent ainsi l’intégration de la maîtrise des risques numériques et de l’IA comme composante structurante de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé. [954] https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599637/fr/numerique-et-intelligence-artificielle-a-la-has [955] EFS, Rapport d’activité 2025, https://www.efs.sante.fr/rapport-dactivite-2025 ) [956] Article L. 1222-1 du code de la santé publique. [957] Arrêté du 11 janvier 2022 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang. [958] Arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang (abrogé par l’arrêté du 17 décembre 2019). [959] Arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang. [960] Pillonel Josiane, Sauvage Claire, Bésiers Christophe, Gallian Pierre, Pouget Thomas, Barin Francis, Morel Pascal, Lot Florence, Laperche Syria, « Ouverture, en juillet 2016, du don de sang aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : pas d’impact sur le risque transfusionnel lié au VIH, VHB et VHC », Bulletin épidémiologique hebdomadaire , 2020, n° 8-9, p. 169-175, https://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2020/8-9/2020_8-9_2.html [961] https://invs.santepubliquefrance.fr/don-de-sang/donnees [962] Claire Sauvage, S. Laperche, V. Corominas, K. Stefic, S. Le Cam, É. Pouchol, P. Morel, P. Tiberghien et F. Lot, « Impact of recent criteria changes for the deferral criteria specific to men who have sex with men in France », Vox Sanguinis , 119, n° 11, novembre 2024, p. 1150 ‑ 57, https://doi.org/10.1111/vox.13726 [963] « L’Établissement français du sang a effacé les anciennes données de contre-indications au don de sang relatives à des relations sexuelles entre hommes », communiqué de presse, 30 septembre 2025. [964] Arrêté du 10 avril 2025 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang. [965] EFS, Rapport d’activité 2025, https://www.efs.sante.fr/rapport-dactivite-2025 [966] I A Hughes, « Consensus statement on management of intersex disorders », Archives of Disease in Childhood, 91, n o 7, juin 2005, p. 554 ‑ 63, https://doi.org/10.1136/adc.2006.098319 [967] Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l’homme (HCDH), Violations des droits humains contre les personnes intersexes , note d’information. [968] Jean-François Eliaou, Variations du développement génital : quelle prise en charge ? Que dit la recherche biomédicale ? , Note scientifique n° 22 de l’OPECST, juin 2020. [969] Conformément au principe de proportionnalité stipulé à l’article L. 1110 ‑ 5 du code de la santé publique : « Les actes de prévention, d’investigation ou de traitements et de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, […] faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté ». [970] Arrêté du 15 novembre 2022 fixant les règles de bonnes pratiques de prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital en application de l’article L. 2131-6 du code de la santé publique, https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=XXjxxQYFBF9TdK2CSDPCQwET6qd-AjHB4Xq2_L55VYY= [971] Avis n°2022.0015/AC/SBP-UDCAP du 10 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le projet d’arrêté fixant les règles de bonnes pratiques de prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital en application de l’article L. 2131 ‑ 6 du code de la santé publique, https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-03/ac_2022_0015_vdg.pdf [972] Résolution 2191 de 2017 de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe. [973] Résolution du Parlement européen du 14 février 2019 sur les droits des personnes intersexuées. [974] Comité consultatif national d’éthique, Avis n°132 : Questions éthiques soulevées par la situation des personnes ayant des variations du développement sexuel , septembre 2019, https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2021-02/avis_132.pdf [975] Au sens de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique. [976] Instances chargées d’émettre un avis pour toute recherche impliquant la personne humaine. [977] Résolution adoptée par le Conseil des droits de l’homme le 4 avril 2024 : Lutte contre la discrimination, la violence et les pratiques préjudiciables à l’égard des personnes intersexes , https://documents.un.org/doc/undoc/gen/g24/060/58/pdf/g2406058.pdf [978] « CM/Rec(2025)7 - Recommandation du Comité des Ministres aux États membres sur l’égalité des droits des personnes intersexes (adoptée par le Comité des Ministres le 7 octobre 2025, lors de la 1 539 e réunion des Délégués des Ministres) », https://search.coe.int/cm#{%22CoEIdentifier%22:[%22091259488028b95b%22],%22sort%22:[%22CoEValidationDate%20Descending%22]} [979] https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/17/textes/l17b1914_proposition-loi# [980] https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/17/textes/l17b2286_proposition-loi# [981] https://sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/article/prise-en-charge-des-enfants-presentant-des-variations-du-developpement-genital