Garantir un développement public de la phagothérapie pour lutter contre l’antibiorésistance

Passages cités dans le texte officiel

Les alinéas sur lesquels s'appuie la synthèse ci-dessus, reproduits à l'identique. Le texte complet (4 articles) est dans l'onglet « Le texte ». Texte intégral sur assemblee-nationale.fr

1. Exposé des motifs

   Alinéa 2La résistance des bactéries aux antibiotiques, l’antibiorésistance, constitue une menace sanitaire majeure. À l’échelle mondiale, la résistance bactérienne aux antibiotiques est directement responsable d’environ 1,3 millions de décès par an et est impliquée dans près de 5 millions de décès. Les projections futures sont particulièrement préoccupantes : les infections à bactéries multirésistantes pourraient causer plus de 39 millions de décès cumulés d’ici à 2050. En Europe, la situation est déjà grave : des estimations fondées sur les données de surveillance européennes indiquent que plus de 35 000 personnes meurent chaque année d’infections à bactéries multirésistantes.

   Alinéa 3L’antibiorésistance fragilise l’ensemble de la chaîne du soin, de la prise en charge des infections courantes aux actes qui reposent structurellement sur l’efficacité des antibiotiques (chirurgie, réanimation, transplantations d’organes, chimiothérapies, néonatalogie). Lorsque les antibiotiques perdent leur efficacité, ce ne sont pas seulement des traitements qui échouent : ce sont des parcours de soins qui deviennent plus risqués, plus longs, plus coûteux, et parfois impossibles. L’antibiorésistance exerce ainsi une pression croissante sur les systèmes de santé, avec un allongement des durées d’hospitalisation, plus de complications, le recours à des molécules plus toxiques ou plus onéreuses, et des pertes de chance.

   Alinéa 5Il est donc nécessaire de mieux collectivement réguler l’usage des antibiotiques en santé humaine, animale et végétale. Mais il est aussi important de trouver des alternatives thérapeutiques. Parmi elles, les bactériophages, ou phages – virus capables d’infecter et de détruire spécifiquement des bactéries – représentent une réponse prometteuse. Ces phages se répliquent dans la bactérie cible jusqu’à provoquer la lyse de celle‑ci, entraînant la destruction de la cellule bactérienne. Ils pourraient ainsi constituer une option lorsque les antibiotiques sont inefficaces, et plus largement contribuer à réduire la dépendance collective à ces molécules. Ils ne sont toutefois pas une « copie » des antibiotiques : leur grande spécificité impose une organisation du soin et de la production adaptée, et appelle une gouvernance rigoureuse.

   Alinéa 12Aussi, la présente proposition de loi vise à sécuriser et pérenniser un modèle public français de développement de la thérapie phagique, fondé sur les préparations hospitalières, afin de garantir à la fois l’accès, la soutenabilité et le développement infrastructurel et clinique. Il s’agit également par‑là de créer les fondations de ce qui pourrait devenir un service public du médicament, notamment en cas de défaillance du marché par rapport à des besoins de santé publique.

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2. Article 1 er

   Alinéa 3« Une spécialité ne peut être regardée comme adaptée au sens de l’alinéa précédent lorsqu’elle ne permet pas, au regard des données cliniques et microbiologiques du patient, de couvrir la souche bactérienne en cause ou lorsqu’elle ne présente pas une efficacité attendue comparable. Pour les bactériophages, l’adaptation s’apprécie notamment au regard de la spécificité des phages et de leur activité sur la souche isolée. »

   Alinéa 5« Un décret en Conseil d’État fixe, pour les préparations hospitalières à base de bactériophages, les conditions particulières de sélection, de caractérisation, de production, de contrôle, de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les modalités de mutualisation entre établissements. »

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   L’article L. 5121‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Une spécialité ne peut être regardée comme adaptée au sens de l’alinéa précédent lorsqu’elle ne permet pas, au regard des données cliniques et microbiologiques du patient, de couvrir la souche bactérienne en cause ou lorsqu’elle ne présente pas une efficacité attendue comparable. Pour les bactériophages, l’adaptation s’apprécie notamment au regard de la spécificité des phages et de leur activité sur la souche isolée. » 2° Après le septième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Un décret en Conseil d’État fixe, pour les préparations hospitalières à base de bactériophages, les conditions particulières de sélection, de caractérisation, de production, de contrôle, de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les modalités de mutualisation entre établissements. »

3. Article 2

   Alinéa 4« Art. L. 245 ‑ 6 ‑ 1. – I. – Il est institué un fonds de soutien au développement de la phagothérapie, destiné à financer les infrastructures et capacités des établissements publics de santé nécessaires au développement, à la production, au contrôle, à la distribution et à l’usage clinique des préparations à base de bactériophages, ainsi que la constitution et la maintenance de banques publiques de bactériophages.

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   Après la section 2 bis du chapitre 5 du titre IV du livre II du code de la sécurité sociale, il est inséré une section 2 ter ainsi rédigée : « Section 2 ter « Fonds de soutien au développement de la phagothérapie » « Art. L. 245 ‑ 6 ‑ 1. – I. – Il est institué un fonds de soutien au développement de la phagothérapie, destiné à financer les infrastructures et capacités des établissements publics de santé nécessaires au développement, à la production, au contrôle, à la distribution et à l’usage clinique des préparations à base de bactériophages, ainsi que la constitution et la maintenance de banques publiques de bactériophages. « II. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret. »

4. Article 3

   Alinéa 1Dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant sa mise en œuvre et ses effets, notamment sur le développement des capacités hospitalières financées par le fonds de soutien au développement de la phagothérapie, sur l’accès des patients aux préparations à base de bactériophages, sur la qualité, la traçabilité et la pharmacovigilance, ainsi que sur la production, la distribution, la recherche clinique et la continuité d’approvisionnement. Ce rapport examine également l’opportunité d’étendre l’usage de ce fonds, dans une logique de service public du médicament, afin de répondre aux défaillances du marché et de sécuriser l’accès à des produits de santé d’intérêt majeur.

5. Article 4

   Alinéa 1La charge pour l’État et les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I er du livre III du code des impositions sur les biens et services.